- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02383706
Obstruktív alvási apnoe terhesség alatt (OSAinPreg)
Obstruktív alvási apnoe terhesség alatt: egy terhesség-specifikus szűrőeszköz fejlesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A toborzás és a tájékozott beleegyezés után az alanyok 3 szűrőkérdőívet töltenek ki az OSA számára: a berlini és a STOP-BANG kérdőívet, valamint az Epworth Sleepiness Scale-t. A vizsgálat egyik kutatója fizikális vizsgálaton is átesik, beleértve a nyak és a felső légutak vizsgálatát a nyak kerületének, a retrognathiának, a pajzsmirigy-térnek, a nyelvi hámlásnak, az MMS-nek, a módosított MMS-nek, a mandulák méretének és az oldalsó garatfal szűkületének felmérésére.
Az alanyok mindegyike megkapja az ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), az FDA által jóváhagyott, nem invazív, hordozható otthoni poliszomnográfiás készüléket, valamint az eszköz használatára vonatkozó utasításokat egy éjszakai alvás alatt. Ha kérdéseik vannak a készülék használatával kapcsolatban, elérhetőségüket megadják. Az alanyok egy előre kifizetett FedEx-borítékot kapnak az eszköz visszaküldéséhez. A találkozó során legfeljebb 7 dollár értékű parkolási utalványt kapnak. Az alanyok kompenzációt kapnak (50 dolláros csekk postai úton), amint az eszközt megkapták. A PI utólagos telefonhívással tájékoztatja az alanyt az otthoni poliszomnográfiai vizsgálat eredményeiről. Azokat az alanyokat, akiknél az otthoni poliszomnográfia pozitív (AHI > 5) szűrést mutat, a Duke Sleep Medicine-hez továbbítjuk további értékelés céljából. A terhességi eredményeket minden alany esetében követni fogják.
Azokat a beiratkozott alanyokat, akiknél császármetszés következik, az ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), az FDA által jóváhagyott, non-invazív légzési térfogat-monitorral vizsgálják 24 órán keresztül. A monitor három öntapadó betéttel rendelkezik, amelyek a mellkas falához csatlakoznak, és egy zsinórral, amely a monitorozó eszközhöz csatlakozik, hasonlóan az elektrokardiogramhoz. A monitor leválasztható és a vizsgálat felfüggeszthető, amikor a betegek a mellékhelyiségbe mennek, és nem zavarhatja a szoptatást. A monitort a pácienshez csatlakoztatják a műtét előtti tartási területen, és a monitort egy percen keresztül kalibrálják a Wright spirométerrel végzett kiindulási spirometriás mérésekkel. Az alany viselni fogja az eszközt a műtét ideje alatt, a gyógyteremben és a műtét után 24 óráig. A non-invazív légzési térfogat monitort a vizsgálati személyzet a 24 óra leteltével gyűjti össze, és a monitorból gyűjtött adatokat nem használják fel klinikai döntéshozatalhoz. Az ilyen betegek szülés előtti, intrapartum és szülés utáni kezelésében az ellátás standardját követik. A neuraxiális morfiumot kapott betegek esetében továbbra is a vizsgálók standard protokollja szerint monitorozzák a betegeket, amely 2 órás folyamatos monitorozásból, majd 24 órán keresztül 2 óránkénti monitorozásból áll: életjelek, oxigénszaturáció, légzésszám, fájdalom pontszám és szedáció pontszám. A vizsgálók ápolói állandó rendelést is kaptak a naloxon beadására 8 légzés/perc alatti légzésszám esetén vagy a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≤ -3 esetén, az egészségügyi személyzet azonnali értesítésével, valamint az egészségügyi személyzet oxigéntelítettség esetén történő értesítésével. 90% vagy RASS < -2.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 24-35 hét
- BMI > vagy egyenlő 40 kg/m2
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem angol nyelvű tantárgyak
- Az OSA megállapított diagnózisa
- krónikus kábítószer-használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tantárgyak
A 40-nél nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkező terhes nők kérdőíveken, fizikális vizsgálaton és ApneaLink Air-en, otthon, éjszakai poliszomnográfiás vizsgálaton esnek át.
|
Éjszaka, otthoni poliszomnográfiai készülék
OSA szűrő kérdőív
OSA szűrő kérdőív
OSA szűrő kérdőív
A nyak, a száj és a felső légutak fizikális vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek negatív obstruktív alvási apnoe (OSA) otthoni alvásteszt eredménye
Időkeret: A nők a terhesség 24. és 35. hete közötti egy időpontban vizsgálták.
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) segítségével határoztuk meg.
A résztvevőket OSA-negatívnak tekintették, ha óránként ötnél kevesebb eseményt tapasztaltak.
|
A nők a terhesség 24. és 35. hete közötti egy időpontban vizsgálták.
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél pozitív obstruktív alvási apnoe (OSA) az otthoni alvásteszt eredménye
Időkeret: A nők a terhesség 24. és 35. hete közötti egy időpontban vizsgálták.
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) segítségével határoztuk meg.
A résztvevőket akkor tekintették OSA-pozitívnak, ha óránként öt vagy több eseményt tapasztaltak.
|
A nők a terhesség 24. és 35. hete közötti egy időpontban vizsgálták.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operáció utáni percszellőztetés a C-metszet után
Időkeret: A nők a császármetszés után 24 órán keresztül tanultak.
|
Császármetszésen átesett nők posztoperatív perclélegeztetésének értékelése egy új, nem invazív perclélegeztetés monitorozási módszerrel
|
A nők a császármetszés után 24 órán keresztül tanultak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00056786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .