Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstruktív alvási apnoe terhesség alatt (OSAinPreg)

2019. március 19. frissítette: Duke University

Obstruktív alvási apnoe terhesség alatt: egy terhesség-specifikus szűrőeszköz fejlesztése

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a terhesség alatti szövődmények kockázati tényezője, és az OSA jelenlegi szűrőeszközei nem bizonyultak megbízhatónak terhes nőknél. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy érvényes szűrőeszköz kifejlesztése a veszélyeztetett terhes nők azonosítására, hogy tovább értékelhetőek és kezelhetők legyenek. Az OSA-ban szenvedő nőknél fennáll a légúti szövődmények kockázata is, amelyek a császármetszés utáni szülés utáni fájdalom miatti opiát adásával kapcsolatosak. A tanulmány másodlagos célja a császármetszésen átesett nők posztoperatív perclélegeztetésének értékelése egy új, nem invazív perclélegeztetés-monitoring módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A toborzás és a tájékozott beleegyezés után az alanyok 3 szűrőkérdőívet töltenek ki az OSA számára: a berlini és a STOP-BANG kérdőívet, valamint az Epworth Sleepiness Scale-t. A vizsgálat egyik kutatója fizikális vizsgálaton is átesik, beleértve a nyak és a felső légutak vizsgálatát a nyak kerületének, a retrognathiának, a pajzsmirigy-térnek, a nyelvi hámlásnak, az MMS-nek, a módosított MMS-nek, a mandulák méretének és az oldalsó garatfal szűkületének felmérésére.

Az alanyok mindegyike megkapja az ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), az FDA által jóváhagyott, nem invazív, hordozható otthoni poliszomnográfiás készüléket, valamint az eszköz használatára vonatkozó utasításokat egy éjszakai alvás alatt. Ha kérdéseik vannak a készülék használatával kapcsolatban, elérhetőségüket megadják. Az alanyok egy előre kifizetett FedEx-borítékot kapnak az eszköz visszaküldéséhez. A találkozó során legfeljebb 7 dollár értékű parkolási utalványt kapnak. Az alanyok kompenzációt kapnak (50 dolláros csekk postai úton), amint az eszközt megkapták. A PI utólagos telefonhívással tájékoztatja az alanyt az otthoni poliszomnográfiai vizsgálat eredményeiről. Azokat az alanyokat, akiknél az otthoni poliszomnográfia pozitív (AHI > 5) szűrést mutat, a Duke Sleep Medicine-hez továbbítjuk további értékelés céljából. A terhességi eredményeket minden alany esetében követni fogják.

Azokat a beiratkozott alanyokat, akiknél császármetszés következik, az ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), az FDA által jóváhagyott, non-invazív légzési térfogat-monitorral vizsgálják 24 órán keresztül. A monitor három öntapadó betéttel rendelkezik, amelyek a mellkas falához csatlakoznak, és egy zsinórral, amely a monitorozó eszközhöz csatlakozik, hasonlóan az elektrokardiogramhoz. A monitor leválasztható és a vizsgálat felfüggeszthető, amikor a betegek a mellékhelyiségbe mennek, és nem zavarhatja a szoptatást. A monitort a pácienshez csatlakoztatják a műtét előtti tartási területen, és a monitort egy percen keresztül kalibrálják a Wright spirométerrel végzett kiindulási spirometriás mérésekkel. Az alany viselni fogja az eszközt a műtét ideje alatt, a gyógyteremben és a műtét után 24 óráig. A non-invazív légzési térfogat monitort a vizsgálati személyzet a 24 óra leteltével gyűjti össze, és a monitorból gyűjtött adatokat nem használják fel klinikai döntéshozatalhoz. Az ilyen betegek szülés előtti, intrapartum és szülés utáni kezelésében az ellátás standardját követik. A neuraxiális morfiumot kapott betegek esetében továbbra is a vizsgálók standard protokollja szerint monitorozzák a betegeket, amely 2 órás folyamatos monitorozásból, majd 24 órán keresztül 2 óránkénti monitorozásból áll: életjelek, oxigénszaturáció, légzésszám, fájdalom pontszám és szedáció pontszám. A vizsgálók ápolói állandó rendelést is kaptak a naloxon beadására 8 légzés/perc alatti légzésszám esetén vagy a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≤ -3 esetén, az egészségügyi személyzet azonnali értesítésével, valamint az egészségügyi személyzet oxigéntelítettség esetén történő értesítésével. 90% vagy RASS < -2.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, 18-50 év közötti, BMI > 40 kg/m2 vagy egyenlő, obstruktív alvási apnoe vagy krónikus kábítószer-használat előzetes diagnózisa nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 24-35 hét
  • BMI > vagy egyenlő 40 kg/m2
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem angol nyelvű tantárgyak
  • Az OSA megállapított diagnózisa
  • krónikus kábítószer-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tantárgyak
A 40-nél nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkező terhes nők kérdőíveken, fizikális vizsgálaton és ApneaLink Air-en, otthon, éjszakai poliszomnográfiás vizsgálaton esnek át.
Éjszaka, otthoni poliszomnográfiai készülék
OSA szűrő kérdőív
OSA szűrő kérdőív
OSA szűrő kérdőív
A nyak, a száj és a felső légutak fizikális vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek negatív obstruktív alvási apnoe (OSA) otthoni alvásteszt eredménye
Időkeret: A nők a terhesség 24. és 35. hete közötti egy időpontban vizsgálták.
Az apnoe-hipopnea index (AHI) segítségével határoztuk meg. A résztvevőket OSA-negatívnak tekintették, ha óránként ötnél kevesebb eseményt tapasztaltak.
A nők a terhesség 24. és 35. hete közötti egy időpontban vizsgálták.
Azok a résztvevők száma, akiknél pozitív obstruktív alvási apnoe (OSA) az otthoni alvásteszt eredménye
Időkeret: A nők a terhesség 24. és 35. hete közötti egy időpontban vizsgálták.
Az apnoe-hipopnea index (AHI) segítségével határoztuk meg. A résztvevőket akkor tekintették OSA-pozitívnak, ha óránként öt vagy több eseményt tapasztaltak.
A nők a terhesség 24. és 35. hete közötti egy időpontban vizsgálták.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operáció utáni percszellőztetés a C-metszet után
Időkeret: A nők a császármetszés után 24 órán keresztül tanultak.
Császármetszésen átesett nők posztoperatív perclélegeztetésének értékelése egy új, nem invazív perclélegeztetés monitorozási módszerrel
A nők a császármetszés után 24 órán keresztül tanultak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel