- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02383706
Apnea obstructiva del sueño en el embarazo (OSAinPreg)
Apnea obstructiva del sueño en el embarazo: desarrollo de una herramienta de detección específica para el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras el reclutamiento y el consentimiento informado, los sujetos completarán 3 cuestionarios de detección para AOS: los cuestionarios de Berlín y STOP-BANG, y la escala de somnolencia de Epworth. También se someterán a un examen físico realizado por uno de los investigadores del estudio, incluido el examen del cuello y las vías respiratorias superiores para evaluar la circunferencia del cuello, la retrognatia, el espacio tiromentoniano, el festoneado de la lengua, el MMS, el MMS modificado, el tamaño de las amígdalas y el estrechamiento de la pared faríngea lateral.
Todos los sujetos recibirán ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), un dispositivo de polisomnografía doméstico, no invasivo, portátil y aprobado por la FDA, e instrucciones para usar el dispositivo durante una noche de sueño. Se les dará información de contacto si tienen preguntas sobre el uso del dispositivo. Los sujetos recibirán un sobre prepago de FedEx para devolver el dispositivo. Recibirán un vale de estacionamiento por un valor máximo de $7 durante esta cita. Los sujetos serán compensados (cheque de $50 por correo) una vez que se reciba el dispositivo. El IP realizará una llamada telefónica de seguimiento para informar al sujeto de los resultados del estudio de polisomnografía domiciliaria. Los sujetos que obtengan un resultado positivo (IAH > 5) mediante polisomnografía en el hogar serán derivados a Duke Sleep Medicine para una evaluación adicional. Se seguirán los resultados del embarazo para todos los sujetos.
Los sujetos inscritos que van a tener un parto por cesárea serán estudiados usando ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), un monitor de volumen respiratorio no invasivo aprobado por la FDA durante 24 horas. El monitor tiene tres almohadillas adhesivas que se adhieren a la pared torácica y un cable que se conecta al dispositivo de monitoreo, similar a un electrocardiograma. El monitor se puede desconectar y el estudio se puede suspender cuando los pacientes caminan hacia el baño y no debe interferir con la lactancia. El monitor se conectará al paciente en el área de espera preoperatoria, y el monitor se calibrará con mediciones de espirometría de referencia utilizando un espirómetro Wright durante un minuto. El sujeto usará el dispositivo durante la cirugía, en la sala de recuperación y durante 24 días después de la cirugía. El monitor de volumen respiratorio no invasivo será recopilado por el personal del estudio al final de las 24 horas, y los datos recopilados del monitor no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas. Se seguirá el estándar de atención para el manejo anteparto, intraparto y posparto de esas pacientes. Los pacientes continuarán siendo monitoreados utilizando el protocolo estándar de los investigadores para pacientes que han recibido morfina neuroaxial, que consiste en una monitorización continua durante 2 horas, seguida de una monitorización cada 2 horas durante 24 horas de lo siguiente: signos vitales, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, puntuación de dolor y puntuación de sedación. Los investigadores también tienen órdenes permanentes de enfermería para la administración de naloxona para frecuencia respiratoria < 8 respiraciones/min o escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) ≤ -3, junto con notificación inmediata al personal médico, así como una orden para notificar al personal médico en caso de saturación de oxígeno < 90% o RASS < -2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional 24 a 35 semanas
- IMC > o igual a 40 kg/m2
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Materias que no hablan inglés
- Diagnóstico establecido de AOS
- uso crónico de narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignaturas
Embarazadas, IMC mayor o igual a 40 se les realiza cuestionarios, examen físico, y ApneaLink Air, en casa, estudio de polisomnografía nocturna.
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Dispositivo de polisomnografía domiciliario durante la noche
Cuestionario de detección de AOS
Cuestionario de detección de AOS
Cuestionario de detección de AOS
Examen físico de cuello, boca y vía aérea superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un resultado negativo de la prueba del sueño en el hogar para la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: Las mujeres estudiadas en un punto temporal entre las 24 semanas y las 35 semanas de gestación.
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Determinado mediante el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH).
Los participantes se consideraron negativos para AOS si experimentaron menos de cinco eventos por hora.
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Las mujeres estudiadas en un punto temporal entre las 24 semanas y las 35 semanas de gestación.
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Número de participantes con un resultado positivo en la prueba del sueño en el hogar para la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: Las mujeres estudiadas en un punto temporal entre las 24 semanas y las 35 semanas de gestación.
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Determinado mediante el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH).
Los participantes se consideraron positivos para AOS si experimentaron cinco o más eventos por hora.
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Las mujeres estudiadas en un punto temporal entre las 24 semanas y las 35 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación por minuto postoperatoria después de una cesárea
Periodo de tiempo: Las mujeres estudiaron durante 24 horas después de su parto por cesárea.
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Evaluar la ventilación por minuto posoperatoria en mujeres que se someten a cesárea utilizando un método novedoso de monitorización de la ventilación por minuto no invasivo
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Las mujeres estudiaron durante 24 horas después de su parto por cesárea.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Obesidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Obesidad Mórbida
Otros números de identificación del estudio
- Pro00056786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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