Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apnea obstructiva del sueño en el embarazo (OSAinPreg)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Duke University

Apnea obstructiva del sueño en el embarazo: desarrollo de una herramienta de detección específica para el embarazo

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un factor de riesgo de complicaciones durante el embarazo y las herramientas de detección actuales para la AOS no han demostrado ser confiables en mujeres embarazadas. El objetivo principal de este estudio es desarrollar una herramienta de detección válida para identificar a las mujeres embarazadas en riesgo, para que puedan ser evaluadas y tratadas más a fondo. Las mujeres con OSA también pueden estar en riesgo de sufrir complicaciones respiratorias relacionadas con la administración de opiáceos para el dolor posterior al parto por cesárea. Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la ventilación minuto postoperatoria en mujeres que se someten a cesárea utilizando un método novedoso de monitorización de la ventilación minuto no invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras el reclutamiento y el consentimiento informado, los sujetos completarán 3 cuestionarios de detección para AOS: los cuestionarios de Berlín y STOP-BANG, y la escala de somnolencia de Epworth. También se someterán a un examen físico realizado por uno de los investigadores del estudio, incluido el examen del cuello y las vías respiratorias superiores para evaluar la circunferencia del cuello, la retrognatia, el espacio tiromentoniano, el festoneado de la lengua, el MMS, el MMS modificado, el tamaño de las amígdalas y el estrechamiento de la pared faríngea lateral.

Todos los sujetos recibirán ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), un dispositivo de polisomnografía doméstico, no invasivo, portátil y aprobado por la FDA, e instrucciones para usar el dispositivo durante una noche de sueño. Se les dará información de contacto si tienen preguntas sobre el uso del dispositivo. Los sujetos recibirán un sobre prepago de FedEx para devolver el dispositivo. Recibirán un vale de estacionamiento por un valor máximo de $7 durante esta cita. Los sujetos serán compensados ​​(cheque de $50 por correo) una vez que se reciba el dispositivo. El IP realizará una llamada telefónica de seguimiento para informar al sujeto de los resultados del estudio de polisomnografía domiciliaria. Los sujetos que obtengan un resultado positivo (IAH > 5) mediante polisomnografía en el hogar serán derivados a Duke Sleep Medicine para una evaluación adicional. Se seguirán los resultados del embarazo para todos los sujetos.

Los sujetos inscritos que van a tener un parto por cesárea serán estudiados usando ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), un monitor de volumen respiratorio no invasivo aprobado por la FDA durante 24 horas. El monitor tiene tres almohadillas adhesivas que se adhieren a la pared torácica y un cable que se conecta al dispositivo de monitoreo, similar a un electrocardiograma. El monitor se puede desconectar y el estudio se puede suspender cuando los pacientes caminan hacia el baño y no debe interferir con la lactancia. El monitor se conectará al paciente en el área de espera preoperatoria, y el monitor se calibrará con mediciones de espirometría de referencia utilizando un espirómetro Wright durante un minuto. El sujeto usará el dispositivo durante la cirugía, en la sala de recuperación y durante 24 días después de la cirugía. El monitor de volumen respiratorio no invasivo será recopilado por el personal del estudio al final de las 24 horas, y los datos recopilados del monitor no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas. Se seguirá el estándar de atención para el manejo anteparto, intraparto y posparto de esas pacientes. Los pacientes continuarán siendo monitoreados utilizando el protocolo estándar de los investigadores para pacientes que han recibido morfina neuroaxial, que consiste en una monitorización continua durante 2 horas, seguida de una monitorización cada 2 horas durante 24 horas de lo siguiente: signos vitales, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, puntuación de dolor y puntuación de sedación. Los investigadores también tienen órdenes permanentes de enfermería para la administración de naloxona para frecuencia respiratoria < 8 respiraciones/min o escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) ≤ -3, junto con notificación inmediata al personal médico, así como una orden para notificar al personal médico en caso de saturación de oxígeno < 90% o RASS < -2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas, de 18 a 50 años, IMC > o igual a 40 kg/m2, sin diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño o consumo crónico de narcóticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional 24 a 35 semanas
  • IMC > o igual a 40 kg/m2
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Materias que no hablan inglés
  • Diagnóstico establecido de AOS
  • uso crónico de narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignaturas
Embarazadas, IMC mayor o igual a 40 se les realiza cuestionarios, examen físico, y ApneaLink Air, en casa, estudio de polisomnografía nocturna.
Dispositivo de polisomnografía domiciliario durante la noche
Cuestionario de detección de AOS
Cuestionario de detección de AOS
Cuestionario de detección de AOS
Examen físico de cuello, boca y vía aérea superior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un resultado negativo de la prueba del sueño en el hogar para la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: Las mujeres estudiadas en un punto temporal entre las 24 semanas y las 35 semanas de gestación.
Determinado mediante el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH). Los participantes se consideraron negativos para AOS si experimentaron menos de cinco eventos por hora.
Las mujeres estudiadas en un punto temporal entre las 24 semanas y las 35 semanas de gestación.
Número de participantes con un resultado positivo en la prueba del sueño en el hogar para la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: Las mujeres estudiadas en un punto temporal entre las 24 semanas y las 35 semanas de gestación.
Determinado mediante el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH). Los participantes se consideraron positivos para AOS si experimentaron cinco o más eventos por hora.
Las mujeres estudiadas en un punto temporal entre las 24 semanas y las 35 semanas de gestación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación por minuto postoperatoria después de una cesárea
Periodo de tiempo: Las mujeres estudiaron durante 24 horas después de su parto por cesárea.
Evaluar la ventilación por minuto posoperatoria en mujeres que se someten a cesárea utilizando un método novedoso de monitorización de la ventilación por minuto no invasivo
Las mujeres estudiaron durante 24 horas después de su parto por cesárea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir