Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny w ciąży (OSAinPreg)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Obturacyjny bezdech senny w ciąży: opracowanie narzędzia do badań przesiewowych specyficznych dla ciąży

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest czynnikiem ryzyka powikłań podczas ciąży, a obecne narzędzia przesiewowe w kierunku OBS nie okazały się wiarygodne u kobiet w ciąży. Głównym celem tego badania jest opracowanie wiarygodnego narzędzia przesiewowego do identyfikacji zagrożonych kobiet w ciąży, tak aby można je było dalej oceniać i leczyć. Kobiety z OSA mogą być również narażone na powikłania oddechowe związane z podawaniem opiatów w przypadku bólu po cięciu cesarskim. Celem drugorzędnym tego badania jest ocena pooperacyjnej wentylacji minutowej u kobiet po cięciu cesarskim przy użyciu nowej metody nieinwazyjnego monitorowania wentylacji minutowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po rekrutacji i wyrażeniu świadomej zgody, badani wypełnią 3 kwestionariusze przesiewowe w kierunku OSA: kwestionariusze Berlina i STOP-BANG oraz Skalę Senności Epworth. Zostaną również poddani badaniu fizykalnemu przez jednego z badaczy, w tym badaniu szyi i górnych dróg oddechowych w celu oceny obwodu szyi, retrognacji, przestrzeni tarczowo-bródkowej, obłupienia języka, MMS, zmodyfikowanego MMS, rozmiaru migdałków i bocznego zwężenia ściany gardła.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, Kalifornia), zatwierdzone przez FDA, nieinwazyjne, przenośne, domowe urządzenie do polisomnografii oraz instrukcje korzystania z urządzenia podczas jednej nocy snu. Otrzymają dane kontaktowe, jeśli będą mieli pytania dotyczące korzystania z urządzenia. Uczestnicy otrzymają opłaconą z góry kopertę FedEx umożliwiającą zwrot urządzenia. Podczas tego spotkania otrzymają kupon parkingowy o maksymalnej wartości 7 USD. Osoby badane otrzymają rekompensatę (czek na 50 USD pocztą) po otrzymaniu urządzenia. PI wykona kolejny telefon w celu poinformowania podmiotu o wynikach domowego badania polisomnograficznego. Pacjenci, u których wynik badania przesiewowego (AHI > 5) w domowej polisomnografii będzie pozytywny, zostaną skierowani do Duke Sleep Medicine w celu dalszej oceny. Wyniki ciąży będą obserwowane dla wszystkich badanych.

Zarejestrowane pacjentki, które będą miały cesarskie cięcie, będą badane za pomocą ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), zatwierdzonego przez FDA, nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej przez 24 godziny. Monitor ma trzy samoprzylepne podkładki, które mocuje się do ściany klatki piersiowej, oraz przewód, który mocuje się do urządzenia monitorującego, podobnie jak elektrokardiogram. Monitor można odłączyć, a badanie zawiesić, gdy pacjent idzie do toalety i nie powinien przeszkadzać w karmieniu piersią. Monitor zostanie podłączony do pacjenta w obszarze oczekiwania przed operacją, a monitor zostanie skalibrowany za pomocą podstawowych pomiarów spirometrycznych przy użyciu spirometru Wrighta w ciągu jednej minuty. Pacjent będzie nosił urządzenie przez cały czas trwania operacji, w sali pooperacyjnej oraz przez 24 godziny po operacji. Nieinwazyjny monitor objętości oddechowej zostanie zebrany przez personel badawczy po zakończeniu 24 godzin, a żadne dane zebrane z monitora nie zostaną wykorzystane do podejmowania decyzji klinicznych. W przypadku tych pacjentek przestrzegany będzie standard opieki przedporodowej, śródporodowej i poporodowej. Pacjenci będą nadal monitorowani przy użyciu standardowego protokołu badaczy dla pacjentów, którzy otrzymali morfinę neuroosiową, który obejmuje ciągłe monitorowanie przez 2 godziny, a następnie monitorowanie co 2 godziny przez 24 godziny następujących parametrów życiowych, wysycenia tlenem, częstości oddechów, ocena bólu i ocena sedacji. Badacze mają również stałe zlecenia pielęgniarskie na podanie naloksonu dla częstości oddechów < 8 oddechów/min lub Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 wraz z natychmiastowym powiadomieniem personelu medycznego, a także polecenie powiadomienia personelu medycznego o saturacji < 90% lub RASS < -2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, w wieku 18-50 lat, BMI > lub równe 40 kg/m2, bez wcześniejszego rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego lub przewlekłego używania narkotyków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 24-35 tygodni
  • BMI > lub równy 40 kg/m2
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Ustalona diagnoza OSA
  • chroniczne używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty
Kobiety w ciąży, BMI większe lub równe 40, poddawane są kwestionariuszom, badaniu fizykalnemu i ApneaLink Air w domu, przez noc w badaniu polisomnograficznym.
Nocne, domowe urządzenie do polisomnografii
Kwestionariusz przesiewowy OBS
Kwestionariusz przesiewowy OBS
Kwestionariusz przesiewowy OBS
Fizyczne badanie szyi, ust i górnych dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem domowego testu snu na obturacyjny bezdech senny (OSA)
Ramy czasowe: Kobiety badały się w jednym punkcie czasowym między 24 a 35 tygodniem ciąży.
Określono za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI). Uczestników uznano za bez OBS, jeśli doświadczyli mniej niż pięciu zdarzeń na godzinę.
Kobiety badały się w jednym punkcie czasowym między 24 a 35 tygodniem ciąży.
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem domowego testu snu na obturacyjny bezdech senny (OSA)
Ramy czasowe: Kobiety badały się w jednym punkcie czasowym między 24 a 35 tygodniem ciąży.
Określono za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI). Uczestników uznano za chorych na OSA, jeśli doświadczyli pięciu lub więcej zdarzeń na godzinę.
Kobiety badały się w jednym punkcie czasowym między 24 a 35 tygodniem ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wentylacja minutowa po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: Kobiety uczyły się przez 24 godziny po cesarskim cięciu.
Ocena pooperacyjnej wentylacji minutowej u kobiet po cięciu cesarskim z wykorzystaniem nowej metody nieinwazyjnego monitorowania wentylacji minutowej
Kobiety uczyły się przez 24 godziny po cesarskim cięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BezdechLink Air

Subskrybuj