- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02383706
Obturacyjny bezdech senny w ciąży (OSAinPreg)
Obturacyjny bezdech senny w ciąży: opracowanie narzędzia do badań przesiewowych specyficznych dla ciąży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po rekrutacji i wyrażeniu świadomej zgody, badani wypełnią 3 kwestionariusze przesiewowe w kierunku OSA: kwestionariusze Berlina i STOP-BANG oraz Skalę Senności Epworth. Zostaną również poddani badaniu fizykalnemu przez jednego z badaczy, w tym badaniu szyi i górnych dróg oddechowych w celu oceny obwodu szyi, retrognacji, przestrzeni tarczowo-bródkowej, obłupienia języka, MMS, zmodyfikowanego MMS, rozmiaru migdałków i bocznego zwężenia ściany gardła.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, Kalifornia), zatwierdzone przez FDA, nieinwazyjne, przenośne, domowe urządzenie do polisomnografii oraz instrukcje korzystania z urządzenia podczas jednej nocy snu. Otrzymają dane kontaktowe, jeśli będą mieli pytania dotyczące korzystania z urządzenia. Uczestnicy otrzymają opłaconą z góry kopertę FedEx umożliwiającą zwrot urządzenia. Podczas tego spotkania otrzymają kupon parkingowy o maksymalnej wartości 7 USD. Osoby badane otrzymają rekompensatę (czek na 50 USD pocztą) po otrzymaniu urządzenia. PI wykona kolejny telefon w celu poinformowania podmiotu o wynikach domowego badania polisomnograficznego. Pacjenci, u których wynik badania przesiewowego (AHI > 5) w domowej polisomnografii będzie pozytywny, zostaną skierowani do Duke Sleep Medicine w celu dalszej oceny. Wyniki ciąży będą obserwowane dla wszystkich badanych.
Zarejestrowane pacjentki, które będą miały cesarskie cięcie, będą badane za pomocą ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), zatwierdzonego przez FDA, nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej przez 24 godziny. Monitor ma trzy samoprzylepne podkładki, które mocuje się do ściany klatki piersiowej, oraz przewód, który mocuje się do urządzenia monitorującego, podobnie jak elektrokardiogram. Monitor można odłączyć, a badanie zawiesić, gdy pacjent idzie do toalety i nie powinien przeszkadzać w karmieniu piersią. Monitor zostanie podłączony do pacjenta w obszarze oczekiwania przed operacją, a monitor zostanie skalibrowany za pomocą podstawowych pomiarów spirometrycznych przy użyciu spirometru Wrighta w ciągu jednej minuty. Pacjent będzie nosił urządzenie przez cały czas trwania operacji, w sali pooperacyjnej oraz przez 24 godziny po operacji. Nieinwazyjny monitor objętości oddechowej zostanie zebrany przez personel badawczy po zakończeniu 24 godzin, a żadne dane zebrane z monitora nie zostaną wykorzystane do podejmowania decyzji klinicznych. W przypadku tych pacjentek przestrzegany będzie standard opieki przedporodowej, śródporodowej i poporodowej. Pacjenci będą nadal monitorowani przy użyciu standardowego protokołu badaczy dla pacjentów, którzy otrzymali morfinę neuroosiową, który obejmuje ciągłe monitorowanie przez 2 godziny, a następnie monitorowanie co 2 godziny przez 24 godziny następujących parametrów życiowych, wysycenia tlenem, częstości oddechów, ocena bólu i ocena sedacji. Badacze mają również stałe zlecenia pielęgniarskie na podanie naloksonu dla częstości oddechów < 8 oddechów/min lub Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 wraz z natychmiastowym powiadomieniem personelu medycznego, a także polecenie powiadomienia personelu medycznego o saturacji < 90% lub RASS < -2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 24-35 tygodni
- BMI > lub równy 40 kg/m2
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty nieanglojęzyczne
- Ustalona diagnoza OSA
- chroniczne używanie narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty
Kobiety w ciąży, BMI większe lub równe 40, poddawane są kwestionariuszom, badaniu fizykalnemu i ApneaLink Air w domu, przez noc w badaniu polisomnograficznym.
|
Nocne, domowe urządzenie do polisomnografii
Kwestionariusz przesiewowy OBS
Kwestionariusz przesiewowy OBS
Kwestionariusz przesiewowy OBS
Fizyczne badanie szyi, ust i górnych dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem domowego testu snu na obturacyjny bezdech senny (OSA)
Ramy czasowe: Kobiety badały się w jednym punkcie czasowym między 24 a 35 tygodniem ciąży.
|
Określono za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI).
Uczestników uznano za bez OBS, jeśli doświadczyli mniej niż pięciu zdarzeń na godzinę.
|
Kobiety badały się w jednym punkcie czasowym między 24 a 35 tygodniem ciąży.
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem domowego testu snu na obturacyjny bezdech senny (OSA)
Ramy czasowe: Kobiety badały się w jednym punkcie czasowym między 24 a 35 tygodniem ciąży.
|
Określono za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI).
Uczestników uznano za chorych na OSA, jeśli doświadczyli pięciu lub więcej zdarzeń na godzinę.
|
Kobiety badały się w jednym punkcie czasowym między 24 a 35 tygodniem ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna wentylacja minutowa po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: Kobiety uczyły się przez 24 godziny po cesarskim cięciu.
|
Ocena pooperacyjnej wentylacji minutowej u kobiet po cięciu cesarskim z wykorzystaniem nowej metody nieinwazyjnego monitorowania wentylacji minutowej
|
Kobiety uczyły się przez 24 godziny po cesarskim cięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Otyłość
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Otyłość, chorobliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00056786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BezdechLink Air
-
ResMedZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep MedicineZakończonyObturacyjny bezdech sennyKanada
-
AIRNA CorporationRekrutacyjnyNiedobór alfa 1 antytrypsynyZjednoczone Królestwo, Australia, Gruzja
-
MetroHealth Medical CenterZakończonyOBS | OZW – Ostry Zespół Wieńcowy | Poważne niepożądane zdarzenia sercoweStany Zjednoczone
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine named...Rekrutacyjny
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone