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Apneia Obstrutiva do Sono na Gravidez (OSAinPreg)

19 de março de 2019 atualizado por: Duke University

Apneia obstrutiva do sono na gravidez: desenvolvimento de uma ferramenta de triagem específica para a gravidez

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um fator de risco para complicações durante a gravidez e as ferramentas de triagem atuais para AOS não demonstraram ser confiáveis ​​em mulheres grávidas. O objetivo principal deste estudo é desenvolver uma ferramenta de triagem válida para identificar gestantes de risco, para que possam ser avaliadas e tratadas posteriormente. Mulheres com AOS também podem estar em risco de complicações respiratórias relacionadas à administração de opiáceos para dor pós-parto cesariana. Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a ventilação minuto pós-operatória em mulheres submetidas a cesariana usando um novo método de monitoramento não invasivo da ventilação minuto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o recrutamento e consentimento informado, os participantes preencherão 3 questionários de triagem para OSA: os questionários de Berlim e STOP-BANG e a Escala de Sonolência de Epworth. Eles também serão submetidos a um exame físico por um dos investigadores do estudo, incluindo exame do pescoço e das vias aéreas superiores para avaliar a circunferência do pescoço, retrognatia, espaço tireomentoniano, língua recortada, MMS, MMS modificado, tamanho da amígdala e estreitamento da parede lateral da faringe.

Todos os participantes receberão ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), um dispositivo doméstico de polissonografia não invasivo, portátil e aprovado pela FDA, e instruções para usar o dispositivo durante uma noite de sono. Eles receberão informações de contato se tiverem dúvidas sobre o uso do dispositivo. Os participantes receberão um envelope pré-pago da FedEx para devolver o dispositivo. Eles receberão um voucher de estacionamento no valor máximo de $ 7 durante este compromisso. Os participantes serão compensados ​​(cheque de $ 50 pelo correio) assim que o dispositivo for recebido. Um telefonema de acompanhamento será feito pelo PI para informar o sujeito sobre os resultados do estudo de polissonografia domiciliar. Os indivíduos com triagem positiva (IAH > 5) pela polissonografia domiciliar serão encaminhados à Duke Sleep Medicine para avaliação posterior. Os resultados da gravidez serão seguidos para todos os indivíduos.

As participantes inscritas que tiverem uma cesariana serão estudadas usando o ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), um monitor de volume respiratório não invasivo aprovado pela FDA por 24 horas. O monitor tem três almofadas adesivas que se prendem à parede torácica e um fio que se prende ao dispositivo de monitoramento, semelhante a um eletrocardiograma. O monitor pode ser desconectado e o estudo suspenso quando os pacientes deambulam para o banheiro e não devem interferir na amamentação. O monitor será conectado ao paciente na área de retenção pré-operatória e o monitor será calibrado com medições de espirometria de linha de base usando um espirômetro Wright durante um minuto. O sujeito usará o dispositivo durante a cirurgia, na sala de recuperação e por 24 horas após a cirurgia. O monitor de volume respiratório não invasivo será coletado pela equipe do estudo ao final das 24 horas, e nenhum dado coletado do monitor será usado para tomada de decisão clínica. O padrão de atendimento será seguido para o manejo anteparto, intraparto e pós-parto dessas pacientes. Os pacientes continuarão a ser monitorados usando o protocolo padrão dos investigadores para pacientes que receberam morfina neuraxial, que consiste em monitoramento contínuo por 2 horas, seguido de monitoramento a cada 2 horas por 24 horas do seguinte: sinais vitais, saturação de oxigênio, frequência respiratória, escore de dor e escore de sedação. Os investigadores também têm ordens permanentes de enfermagem para administração de naloxona para frequência respiratória < 8 respirações/min ou Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) ≤ -3, juntamente com notificação imediata da equipe médica, bem como uma ordem para notificar a equipe médica para saturação de oxigênio < 90% ou RASS < -2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes, de 18 a 50 anos, IMC > ou igual a 40 kg/m2, sem diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono ou uso crônico de entorpecentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional 24 a 35 semanas
  • IMC > ou igual a 40 kg/m2
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Assuntos que não falam inglês
  • Diagnóstico estabelecido de AOS
  • uso crônico de narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos
Gestantes com IMC maior ou igual a 40 passam por questionários, exame físico e ApneaLink Air, em domicílio, estudo polissonográfico noturno.
Durante a noite, dispositivo de polissonografia em casa
Questionário de triagem de AOS
Questionário de triagem de AOS
Questionário de triagem de AOS
Exame físico do pescoço, boca e vias aéreas superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado negativo do teste de sono domiciliar de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: As mulheres estudaram em um ponto de tempo entre 24 semanas e 35 semanas de gestação.
Determinado pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH). Os participantes foram considerados AOS-negativos se experimentassem menos de cinco eventos por hora.
As mulheres estudaram em um ponto de tempo entre 24 semanas e 35 semanas de gestação.
Número de participantes com resultado de teste de sono domiciliar positivo para apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: As mulheres estudaram em um ponto de tempo entre 24 semanas e 35 semanas de gestação.
Determinado pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH). Os participantes foram considerados positivos para OSA se experimentassem cinco ou mais eventos por hora.
As mulheres estudaram em um ponto de tempo entre 24 semanas e 35 semanas de gestação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação minuto pós-operatória após cesariana
Prazo: As mulheres estudaram por 24 horas após a cesariana.
Avaliar a ventilação minuto pós-operatória em mulheres submetidas a cesariana usando um novo método de monitoramento não invasivo da ventilação minuto
As mulheres estudaram por 24 horas após a cesariana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ApneaLink Air

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