- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02383706
Apneia Obstrutiva do Sono na Gravidez (OSAinPreg)
Apneia obstrutiva do sono na gravidez: desenvolvimento de uma ferramenta de triagem específica para a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após o recrutamento e consentimento informado, os participantes preencherão 3 questionários de triagem para OSA: os questionários de Berlim e STOP-BANG e a Escala de Sonolência de Epworth. Eles também serão submetidos a um exame físico por um dos investigadores do estudo, incluindo exame do pescoço e das vias aéreas superiores para avaliar a circunferência do pescoço, retrognatia, espaço tireomentoniano, língua recortada, MMS, MMS modificado, tamanho da amígdala e estreitamento da parede lateral da faringe.
Todos os participantes receberão ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), um dispositivo doméstico de polissonografia não invasivo, portátil e aprovado pela FDA, e instruções para usar o dispositivo durante uma noite de sono. Eles receberão informações de contato se tiverem dúvidas sobre o uso do dispositivo. Os participantes receberão um envelope pré-pago da FedEx para devolver o dispositivo. Eles receberão um voucher de estacionamento no valor máximo de $ 7 durante este compromisso. Os participantes serão compensados (cheque de $ 50 pelo correio) assim que o dispositivo for recebido. Um telefonema de acompanhamento será feito pelo PI para informar o sujeito sobre os resultados do estudo de polissonografia domiciliar. Os indivíduos com triagem positiva (IAH > 5) pela polissonografia domiciliar serão encaminhados à Duke Sleep Medicine para avaliação posterior. Os resultados da gravidez serão seguidos para todos os indivíduos.
As participantes inscritas que tiverem uma cesariana serão estudadas usando o ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), um monitor de volume respiratório não invasivo aprovado pela FDA por 24 horas. O monitor tem três almofadas adesivas que se prendem à parede torácica e um fio que se prende ao dispositivo de monitoramento, semelhante a um eletrocardiograma. O monitor pode ser desconectado e o estudo suspenso quando os pacientes deambulam para o banheiro e não devem interferir na amamentação. O monitor será conectado ao paciente na área de retenção pré-operatória e o monitor será calibrado com medições de espirometria de linha de base usando um espirômetro Wright durante um minuto. O sujeito usará o dispositivo durante a cirurgia, na sala de recuperação e por 24 horas após a cirurgia. O monitor de volume respiratório não invasivo será coletado pela equipe do estudo ao final das 24 horas, e nenhum dado coletado do monitor será usado para tomada de decisão clínica. O padrão de atendimento será seguido para o manejo anteparto, intraparto e pós-parto dessas pacientes. Os pacientes continuarão a ser monitorados usando o protocolo padrão dos investigadores para pacientes que receberam morfina neuraxial, que consiste em monitoramento contínuo por 2 horas, seguido de monitoramento a cada 2 horas por 24 horas do seguinte: sinais vitais, saturação de oxigênio, frequência respiratória, escore de dor e escore de sedação. Os investigadores também têm ordens permanentes de enfermagem para administração de naloxona para frequência respiratória < 8 respirações/min ou Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) ≤ -3, juntamente com notificação imediata da equipe médica, bem como uma ordem para notificar a equipe médica para saturação de oxigênio < 90% ou RASS < -2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional 24 a 35 semanas
- IMC > ou igual a 40 kg/m2
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Assuntos que não falam inglês
- Diagnóstico estabelecido de AOS
- uso crônico de narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos
Gestantes com IMC maior ou igual a 40 passam por questionários, exame físico e ApneaLink Air, em domicílio, estudo polissonográfico noturno.
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Durante a noite, dispositivo de polissonografia em casa
Questionário de triagem de AOS
Questionário de triagem de AOS
Questionário de triagem de AOS
Exame físico do pescoço, boca e vias aéreas superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultado negativo do teste de sono domiciliar de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: As mulheres estudaram em um ponto de tempo entre 24 semanas e 35 semanas de gestação.
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Determinado pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH).
Os participantes foram considerados AOS-negativos se experimentassem menos de cinco eventos por hora.
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As mulheres estudaram em um ponto de tempo entre 24 semanas e 35 semanas de gestação.
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Número de participantes com resultado de teste de sono domiciliar positivo para apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: As mulheres estudaram em um ponto de tempo entre 24 semanas e 35 semanas de gestação.
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Determinado pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH).
Os participantes foram considerados positivos para OSA se experimentassem cinco ou mais eventos por hora.
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As mulheres estudaram em um ponto de tempo entre 24 semanas e 35 semanas de gestação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilação minuto pós-operatória após cesariana
Prazo: As mulheres estudaram por 24 horas após a cesariana.
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Avaliar a ventilação minuto pós-operatória em mulheres submetidas a cesariana usando um novo método de monitoramento não invasivo da ventilação minuto
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As mulheres estudaram por 24 horas após a cesariana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Obesidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Obesidade Mórbida
Outros números de identificação do estudo
- Pro00056786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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