Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea raskauden aikana (OSAinPreg)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Obstruktiivinen uniapnea raskauden aikana: Raskauskohtaisen seulontatyökalun kehittäminen

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on raskaudenaikaisten komplikaatioiden riskitekijä, eikä nykyisten uniapnea-seulontatyökalujen ole osoitettu olevan luotettavia raskaana oleville naisille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää pätevä seulontatyökalu riskialttiiden raskaana olevien naisten tunnistamiseksi, jotta heitä voidaan arvioida ja hoitaa edelleen. OSA:sta kärsivillä naisilla voi myös olla riski saada hengityskomplikaatioita, jotka liittyvät opiaattien antamiseen keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida leikkauksen jälkeistä minuuttiventilaatiota naisilla, joille tehdään keisarileikkaus, käyttämällä uutta non-invasiivista minuuttiventilaatioseurantamenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt täyttävät kolme OSA:n seulontakyselyä: Berliinin ja STOP-BANGin kyselylomakkeet sekä Epworth Sleepiness Scalen. He käyvät myös fyysisen kokeen yhden tutkimuksen tutkijoista, mukaan lukien niskan ja ylempien hengitysteiden tutkiminen kaulan ympärysmitan, retrognatian, kilpirauhasen tilan, kielen hilseilyn, MMS:n, muunnetun MMS:n, nielurisojen koon ja lateraalisen nielun seinämän kapenemisen arvioimiseksi.

Kaikki tutkittavat saavat ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), FDA:n hyväksymän, ei-invasiivisen, kannettavan, kodin polysomnografialaitteen ja ohjeet laitteen käyttämiseen yhden yön aikana. Heille annetaan yhteystiedot, jos heillä on kysyttävää laitteen käytöstä. Koehenkilöt saavat prepaid-FedEx-kirjekuoren laitteen palauttamista varten. He saavat tämän tapaamisen aikana enintään 7 dollarin arvoisen pysäköintikupongin. Koehenkilöt saavat korvauksen (50 dollarin sekki postitse), kun laite on vastaanotettu. PI soittaa jatkopuhelun ja ilmoittaa tutkittavalle kotipolysomnografiatutkimuksen tuloksista. Koehenkilöt, jotka seulovat positiivisen (AHI > 5) kotipolysomnografialla, ohjataan Duke Sleep Medicineen lisäarviointia varten. Raskaustuloksia seurataan kaikkien aiheiden osalta.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä, joille tehdään keisarileikkaus, tutkitaan käyttämällä ExSpironia (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), FDA:n hyväksymää, ei-invasiivista hengitystilavuusmittaria 24 tunnin ajan. Monitorissa on kolme liimatyynyä, jotka kiinnittyvät rintakehän seinämään, ja johto, joka kiinnittyy valvontalaitteeseen, kuten EKG. Monitori voidaan irrottaa ja tutkimus keskeyttää, kun potilaat liikkuvat vessassa, eikä sen pitäisi häiritä imetystä. Monitori liitetään potilaaseen ennen leikkausta olevalle pitoalueelle, ja monitori kalibroidaan spirometrian perusmittauksilla käyttäen Wright-spirometria yhden minuutin ajan. Tutkittava käyttää laitetta leikkauksen ajan, toipumishuoneessa ja 24 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimushenkilöstö kerää noninvasiivisen hengitystilavuuden monitorin vuorokauden päätyttyä, eikä monitorista kerättyjä tietoja käytetä kliiniseen päätöksentekoon. Hoitostandardeja noudatetaan näiden potilaiden synnytystä edeltävässä, synnytyksensisäisessä ja synnytyksen jälkeisessä hoidossa. Potilaiden seurantaa jatketaan käyttämällä tutkijoiden standardiprotokollaa potilaille, jotka ovat saaneet neuraksiaalista morfiinia, joka koostuu jatkuvasta seurannasta 2 tunnin ajan, jota seuraa seuraavien 2 tunnin välein 24 tunnin ajan: elintoiminnot, happisaturaatio, hengitystiheys, kipupisteet ja sedaatiopisteet. Tutkijoilla on myös hoitomääräykset naloksonin antamisesta hengitystiheydelle < 8 hengitystä/min tai Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≤ -3, sekä välitön ilmoitus lääkintähenkilöstölle sekä määräys ilmoittaa lääkintähenkilöstölle happisaturaatiosta < 90 % tai RASS < -2.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, 18-50-vuotiaat, BMI > tai 40 kg/m2, joilla ei ole etukäteen diagnosoitu obstruktiivista uniapneaa tai kroonista huumeiden käyttöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 24-35 viikkoa
  • BMI > tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset aineet
  • Todettu OSA-diagnoosi
  • krooninen huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheet
Raskaana oleville naisille, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, tehdään kyselylomakkeita, fyysinen koe ja ApneaLink Air kotona yön yli tapahtuva polysomnografiatutkimus.
Yön yli, kodin polysomnografialaite
OSA-seulontakysely
OSA-seulontakysely
OSA-seulontakysely
Kaulan, suun ja ylempien hengitysteiden fyysinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on negatiivinen obstruktiivinen uniapnea (OSA) kotiunitestin tulos
Aikaikkuna: Naiset tutkivat yhtä aikaa raskausviikon 24 ja 35 viikon välillä.
Määritetty käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä (AHI). Osallistujia pidettiin OSA-negatiivisina, jos he kokivat vähemmän kuin viisi tapahtumaa tunnissa.
Naiset tutkivat yhtä aikaa raskausviikon 24 ja 35 viikon välillä.
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen obstruktiivinen uniapnea (OSA) kotiunitestin tulos
Aikaikkuna: Naiset tutkivat yhtä aikaa raskausviikon 24 ja 35 viikon välillä.
Määritetty käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä (AHI). Osallistujia pidettiin OSA-positiivisina, jos he kokivat viisi tai enemmän tapahtumaa tunnissa.
Naiset tutkivat yhtä aikaa raskausviikon 24 ja 35 viikon välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen minuuttituuletus C-osan jälkeen
Aikaikkuna: Naiset opiskelivat 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
Arvioida leikkauksen jälkeistä minuuttiventilaatiota naisilla, joille tehdään keisarileikkaus käyttämällä uutta non-invasiivista minuuttiventilaatioseurantamenetelmää
Naiset opiskelivat 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset ApneaLink Air

3
Tilaa