- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02383706
Obstruktiivinen uniapnea raskauden aikana (OSAinPreg)
Obstruktiivinen uniapnea raskauden aikana: Raskauskohtaisen seulontatyökalun kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt täyttävät kolme OSA:n seulontakyselyä: Berliinin ja STOP-BANGin kyselylomakkeet sekä Epworth Sleepiness Scalen. He käyvät myös fyysisen kokeen yhden tutkimuksen tutkijoista, mukaan lukien niskan ja ylempien hengitysteiden tutkiminen kaulan ympärysmitan, retrognatian, kilpirauhasen tilan, kielen hilseilyn, MMS:n, muunnetun MMS:n, nielurisojen koon ja lateraalisen nielun seinämän kapenemisen arvioimiseksi.
Kaikki tutkittavat saavat ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), FDA:n hyväksymän, ei-invasiivisen, kannettavan, kodin polysomnografialaitteen ja ohjeet laitteen käyttämiseen yhden yön aikana. Heille annetaan yhteystiedot, jos heillä on kysyttävää laitteen käytöstä. Koehenkilöt saavat prepaid-FedEx-kirjekuoren laitteen palauttamista varten. He saavat tämän tapaamisen aikana enintään 7 dollarin arvoisen pysäköintikupongin. Koehenkilöt saavat korvauksen (50 dollarin sekki postitse), kun laite on vastaanotettu. PI soittaa jatkopuhelun ja ilmoittaa tutkittavalle kotipolysomnografiatutkimuksen tuloksista. Koehenkilöt, jotka seulovat positiivisen (AHI > 5) kotipolysomnografialla, ohjataan Duke Sleep Medicineen lisäarviointia varten. Raskaustuloksia seurataan kaikkien aiheiden osalta.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä, joille tehdään keisarileikkaus, tutkitaan käyttämällä ExSpironia (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), FDA:n hyväksymää, ei-invasiivista hengitystilavuusmittaria 24 tunnin ajan. Monitorissa on kolme liimatyynyä, jotka kiinnittyvät rintakehän seinämään, ja johto, joka kiinnittyy valvontalaitteeseen, kuten EKG. Monitori voidaan irrottaa ja tutkimus keskeyttää, kun potilaat liikkuvat vessassa, eikä sen pitäisi häiritä imetystä. Monitori liitetään potilaaseen ennen leikkausta olevalle pitoalueelle, ja monitori kalibroidaan spirometrian perusmittauksilla käyttäen Wright-spirometria yhden minuutin ajan. Tutkittava käyttää laitetta leikkauksen ajan, toipumishuoneessa ja 24 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimushenkilöstö kerää noninvasiivisen hengitystilavuuden monitorin vuorokauden päätyttyä, eikä monitorista kerättyjä tietoja käytetä kliiniseen päätöksentekoon. Hoitostandardeja noudatetaan näiden potilaiden synnytystä edeltävässä, synnytyksensisäisessä ja synnytyksen jälkeisessä hoidossa. Potilaiden seurantaa jatketaan käyttämällä tutkijoiden standardiprotokollaa potilaille, jotka ovat saaneet neuraksiaalista morfiinia, joka koostuu jatkuvasta seurannasta 2 tunnin ajan, jota seuraa seuraavien 2 tunnin välein 24 tunnin ajan: elintoiminnot, happisaturaatio, hengitystiheys, kipupisteet ja sedaatiopisteet. Tutkijoilla on myös hoitomääräykset naloksonin antamisesta hengitystiheydelle < 8 hengitystä/min tai Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≤ -3, sekä välitön ilmoitus lääkintähenkilöstölle sekä määräys ilmoittaa lääkintähenkilöstölle happisaturaatiosta < 90 % tai RASS < -2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 24-35 viikkoa
- BMI > tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset aineet
- Todettu OSA-diagnoosi
- krooninen huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aiheet
Raskaana oleville naisille, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, tehdään kyselylomakkeita, fyysinen koe ja ApneaLink Air kotona yön yli tapahtuva polysomnografiatutkimus.
|
Yön yli, kodin polysomnografialaite
OSA-seulontakysely
OSA-seulontakysely
OSA-seulontakysely
Kaulan, suun ja ylempien hengitysteiden fyysinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on negatiivinen obstruktiivinen uniapnea (OSA) kotiunitestin tulos
Aikaikkuna: Naiset tutkivat yhtä aikaa raskausviikon 24 ja 35 viikon välillä.
|
Määritetty käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä (AHI).
Osallistujia pidettiin OSA-negatiivisina, jos he kokivat vähemmän kuin viisi tapahtumaa tunnissa.
|
Naiset tutkivat yhtä aikaa raskausviikon 24 ja 35 viikon välillä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen obstruktiivinen uniapnea (OSA) kotiunitestin tulos
Aikaikkuna: Naiset tutkivat yhtä aikaa raskausviikon 24 ja 35 viikon välillä.
|
Määritetty käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä (AHI).
Osallistujia pidettiin OSA-positiivisina, jos he kokivat viisi tai enemmän tapahtumaa tunnissa.
|
Naiset tutkivat yhtä aikaa raskausviikon 24 ja 35 viikon välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen minuuttituuletus C-osan jälkeen
Aikaikkuna: Naiset opiskelivat 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä minuuttiventilaatiota naisilla, joille tehdään keisarileikkaus käyttämällä uutta non-invasiivista minuuttiventilaatioseurantamenetelmää
|
Naiset opiskelivat 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00056786
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset ApneaLink Air
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat
-
ResMedValmisUniapnea-oireyhtymät | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenAustralia
-
ResMedValmisUniapnea-oireyhtymät | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenAustralia
-
University of ChicagoNorthwestern University; Shirley Ryan AbilityLabIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Nukkua | Unihäiriöt hengitysYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep MedicineValmisObstruktiivinen uniapneaKanada
-
ResMedValmis
-
ResMedValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys