- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02383706
Apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse (OSAinPreg)
Apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse : développement d'un outil de dépistage spécifique à la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après le recrutement et le consentement éclairé, les sujets rempliront 3 questionnaires de dépistage du SAOS : les questionnaires de Berlin et STOP-BANG, et l'échelle de somnolence d'Epworth. Ils subiront également un examen physique par l'un des enquêteurs de l'étude, y compris un examen du cou et des voies respiratoires supérieures pour évaluer la circonférence du cou, la rétrognathie, l'espace thyromental, le feston de la langue, le MMS, le MMS modifié, la taille des amygdales et le rétrécissement de la paroi latérale du pharynx.
Les sujets recevront tous ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), un appareil de polysomnographie portable, non invasif et approuvé par la FDA, ainsi que des instructions pour utiliser l'appareil pendant une nuit de sommeil. Ils recevront des informations de contact s'ils ont des questions concernant l'utilisation de l'appareil. Les sujets recevront une enveloppe FedEx prépayée pour retourner l'appareil. Ils recevront un bon de stationnement d'une valeur maximale de 7 $ lors de ce rendez-vous. Les sujets seront indemnisés (chèque de 50 $ par la poste) une fois l'appareil reçu. Un appel téléphonique de suivi sera effectué par le PI pour informer le sujet des résultats de l'étude de polysomnographie à domicile. Les sujets dont le dépistage est positif (IAH> 5) par polysomnographie à domicile seront référés à Duke Sleep Medicine pour une évaluation plus approfondie. Les issues de grossesse seront suivies pour tous les sujets.
Les sujets inscrits qui subissent une césarienne seront étudiés à l'aide d'ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), un moniteur de volume respiratoire non invasif approuvé par la FDA pendant 24 heures. Le moniteur comporte trois coussinets adhésifs qui se fixent à la paroi thoracique et un cordon qui se fixe au dispositif de surveillance, semblable à un électrocardiogramme. Le moniteur peut être détaché et l'étude suspendue lorsque les patients se rendent aux toilettes, et ne doit pas interférer avec l'allaitement. Le moniteur sera connecté au patient dans la zone d'attente préopératoire et le moniteur sera calibré avec des mesures de spirométrie de base à l'aide d'un spiromètre Wright pendant une minute. Le sujet portera l'appareil pendant toute la durée de la chirurgie, dans la salle de réveil et pendant 24 heures après la chirurgie. Le moniteur de volume respiratoire non invasif sera recueilli par le personnel de l'étude à la fin des 24 heures, et aucune donnée recueillie à partir du moniteur ne sera utilisée pour la prise de décision clinique. La norme de soins sera suivie pour la prise en charge antepartum, intrapartum et postpartum de ces patientes. Les patients continueront d'être surveillés selon le protocole standard des investigateurs pour les patients ayant reçu de la morphine neuraxiale qui consiste en une surveillance continue pendant 2 heures, suivie d'une surveillance toutes les 2 heures pendant 24 heures des éléments suivants : signes vitaux, saturation en oxygène, fréquence respiratoire, score de douleur et score de sédation. Les enquêteurs ont également des ordres permanents infirmiers pour l'administration de naloxone pour une fréquence respiratoire < 8 respirations/min ou l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) ≤ -3, ainsi qu'une notification immédiate du personnel médical, ainsi qu'un ordre d'informer le personnel médical de la saturation en oxygène < 90% ou RASS < -2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel 24 à 35 semaines
- IMC > ou égal à 40 kg/m2
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Matières non anglophones
- Diagnostic établi de SAOS
- usage chronique de stupéfiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets
Les femmes enceintes, IMC supérieur ou égal à 40 subissent des questionnaires, un examen physique et ApneaLink Air, à domicile, une étude de polysomnographie pendant la nuit.
|
Appareil de polysomnographie à domicile de nuit
Questionnaire de dépistage OSA
Questionnaire de dépistage OSA
Questionnaire de dépistage OSA
Examen physique du cou, de la bouche et des voies respiratoires supérieures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un résultat négatif au test du sommeil à domicile pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: Les femmes ont étudié à un moment donné entre 24 semaines et 35 semaines de gestation.
|
Déterminé à l'aide de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
Les participants étaient considérés comme OSA-négatifs s'ils subissaient moins de cinq événements par heure.
|
Les femmes ont étudié à un moment donné entre 24 semaines et 35 semaines de gestation.
|
|
Nombre de participants avec un résultat positif au test du sommeil à domicile pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: Les femmes ont étudié à un moment donné entre 24 semaines et 35 semaines de gestation.
|
Déterminé à l'aide de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
Les participants étaient considérés comme positifs au SAOS s'ils subissaient cinq événements ou plus par heure.
|
Les femmes ont étudié à un moment donné entre 24 semaines et 35 semaines de gestation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ventilation minute post-opératoire après césarienne
Délai: Les femmes ont étudié pendant 24 heures après leur accouchement par césarienne.
|
Évaluer la ventilation minute postopératoire chez les femmes qui accouchent par césarienne à l'aide d'une nouvelle méthode de surveillance de la ventilation minute non invasive
|
Les femmes ont étudié pendant 24 heures après leur accouchement par césarienne.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Obésité
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Obésité morbide
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00056786
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .