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Apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse (OSAinPreg)

19 mars 2019 mis à jour par: Duke University

Apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse : développement d'un outil de dépistage spécifique à la grossesse

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un facteur de risque de complications pendant la grossesse et les outils de dépistage actuels de l'AOS ne se sont pas révélés fiables chez les femmes enceintes. L'objectif principal de cette étude est de développer un outil de dépistage valide pour identifier les femmes enceintes à risque, afin qu'elles puissent être évaluées et traitées plus avant. Les femmes atteintes d'AOS peuvent également être à risque de complications respiratoires liées à l'administration d'opiacés pour la douleur post-césarienne. Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la ventilation minute post-opératoire chez les femmes qui subissent un accouchement par césarienne en utilisant une nouvelle méthode de surveillance de la ventilation minute non invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après le recrutement et le consentement éclairé, les sujets rempliront 3 questionnaires de dépistage du SAOS : les questionnaires de Berlin et STOP-BANG, et l'échelle de somnolence d'Epworth. Ils subiront également un examen physique par l'un des enquêteurs de l'étude, y compris un examen du cou et des voies respiratoires supérieures pour évaluer la circonférence du cou, la rétrognathie, l'espace thyromental, le feston de la langue, le MMS, le MMS modifié, la taille des amygdales et le rétrécissement de la paroi latérale du pharynx.

Les sujets recevront tous ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), un appareil de polysomnographie portable, non invasif et approuvé par la FDA, ainsi que des instructions pour utiliser l'appareil pendant une nuit de sommeil. Ils recevront des informations de contact s'ils ont des questions concernant l'utilisation de l'appareil. Les sujets recevront une enveloppe FedEx prépayée pour retourner l'appareil. Ils recevront un bon de stationnement d'une valeur maximale de 7 $ lors de ce rendez-vous. Les sujets seront indemnisés (chèque de 50 $ par la poste) une fois l'appareil reçu. Un appel téléphonique de suivi sera effectué par le PI pour informer le sujet des résultats de l'étude de polysomnographie à domicile. Les sujets dont le dépistage est positif (IAH> 5) par polysomnographie à domicile seront référés à Duke Sleep Medicine pour une évaluation plus approfondie. Les issues de grossesse seront suivies pour tous les sujets.

Les sujets inscrits qui subissent une césarienne seront étudiés à l'aide d'ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), un moniteur de volume respiratoire non invasif approuvé par la FDA pendant 24 heures. Le moniteur comporte trois coussinets adhésifs qui se fixent à la paroi thoracique et un cordon qui se fixe au dispositif de surveillance, semblable à un électrocardiogramme. Le moniteur peut être détaché et l'étude suspendue lorsque les patients se rendent aux toilettes, et ne doit pas interférer avec l'allaitement. Le moniteur sera connecté au patient dans la zone d'attente préopératoire et le moniteur sera calibré avec des mesures de spirométrie de base à l'aide d'un spiromètre Wright pendant une minute. Le sujet portera l'appareil pendant toute la durée de la chirurgie, dans la salle de réveil et pendant 24 heures après la chirurgie. Le moniteur de volume respiratoire non invasif sera recueilli par le personnel de l'étude à la fin des 24 heures, et aucune donnée recueillie à partir du moniteur ne sera utilisée pour la prise de décision clinique. La norme de soins sera suivie pour la prise en charge antepartum, intrapartum et postpartum de ces patientes. Les patients continueront d'être surveillés selon le protocole standard des investigateurs pour les patients ayant reçu de la morphine neuraxiale qui consiste en une surveillance continue pendant 2 heures, suivie d'une surveillance toutes les 2 heures pendant 24 heures des éléments suivants : signes vitaux, saturation en oxygène, fréquence respiratoire, score de douleur et score de sédation. Les enquêteurs ont également des ordres permanents infirmiers pour l'administration de naloxone pour une fréquence respiratoire < 8 respirations/min ou l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) ≤ -3, ainsi qu'une notification immédiate du personnel médical, ainsi qu'un ordre d'informer le personnel médical de la saturation en oxygène < 90% ou RASS < -2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes, âgées de 18 à 50 ans, IMC > ou égal à 40 kg/m2, sans diagnostic préalable d'apnée obstructive du sommeil ou d'usage chronique de stupéfiants.

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel 24 à 35 semaines
  • IMC > ou égal à 40 kg/m2
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Matières non anglophones
  • Diagnostic établi de SAOS
  • usage chronique de stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets
Les femmes enceintes, IMC supérieur ou égal à 40 subissent des questionnaires, un examen physique et ApneaLink Air, à domicile, une étude de polysomnographie pendant la nuit.
Appareil de polysomnographie à domicile de nuit
Questionnaire de dépistage OSA
Questionnaire de dépistage OSA
Questionnaire de dépistage OSA
Examen physique du cou, de la bouche et des voies respiratoires supérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat négatif au test du sommeil à domicile pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: Les femmes ont étudié à un moment donné entre 24 semaines et 35 semaines de gestation.
Déterminé à l'aide de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Les participants étaient considérés comme OSA-négatifs s'ils subissaient moins de cinq événements par heure.
Les femmes ont étudié à un moment donné entre 24 semaines et 35 semaines de gestation.
Nombre de participants avec un résultat positif au test du sommeil à domicile pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: Les femmes ont étudié à un moment donné entre 24 semaines et 35 semaines de gestation.
Déterminé à l'aide de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Les participants étaient considérés comme positifs au SAOS s'ils subissaient cinq événements ou plus par heure.
Les femmes ont étudié à un moment donné entre 24 semaines et 35 semaines de gestation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation minute post-opératoire après césarienne
Délai: Les femmes ont étudié pendant 24 heures après leur accouchement par césarienne.
Évaluer la ventilation minute postopératoire chez les femmes qui accouchent par césarienne à l'aide d'une nouvelle méthode de surveillance de la ventilation minute non invasive
Les femmes ont étudié pendant 24 heures après leur accouchement par césarienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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