Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné under graviditet (OSAinPreg)

19 mars 2019 uppdaterad av: Duke University

Obstruktiv sömnapné under graviditet: Utveckling av ett graviditetsspecifikt screeningverktyg

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en riskfaktor för komplikationer under graviditeten och nuvarande screeningverktyg för OSA har inte visat sig vara tillförlitliga hos gravida kvinnor. Det primära syftet med denna studie är att utveckla ett giltigt screeningverktyg för att identifiera gravida kvinnor i riskzonen, så att de kan utvärderas och behandlas ytterligare. Kvinnor med OSA kan också löpa risk för respiratoriska komplikationer relaterade till opiatadministrering för smärta efter kejsarsnitt. Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera postoperativ minutventilation hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med hjälp av en ny metod för icke-invasiv minutventilationsövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter rekrytering och informerat samtycke kommer försökspersonerna att fylla i 3 screeningenkäter för OSA: Berlin och STOP-BANG frågeformulären och Epworth Sleepiness Scale. De kommer också att genomgå en fysisk undersökning av en av studiens utredare, inklusive undersökning av halsen och övre luftvägarna för att bedöma nackomkrets, retrognati, thyromental utrymme, tungsmällning, MMS, modifierad MMS, tonsillstorlek och förträngning av lateral svalgvägg.

Försökspersonerna kommer alla att få ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), en FDA-godkänd, icke-invasiv, bärbar polysomnografienhet för hemmet och instruktioner för användning av enheten under en natts sömn. De kommer att få kontaktinformation om de har frågor angående användningen av enheten. Försökspersoner kommer att få ett förbetalt FedEx-kuvert för att returnera enheten. De kommer att få en parkeringskupong värd upp till högst $7 under detta möte. Ämnen kommer att kompenseras ($50 check via post) när enheten har tagits emot. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras av PI för att informera personen om resultaten av hempolysomnografistudien. Försökspersoner som screenar positiva (AHI > 5) med polysomnografi i hemmet kommer att hänvisas till Duke Sleep Medicine för ytterligare utvärdering. Graviditetsresultat kommer att följas för alla ämnen.

Inskrivna försökspersoner som fortsätter att ha ett kejsarsnitt kommer att studeras med ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), en FDA-godkänd, icke-invasiv respiratorisk volymmonitor under 24 timmar. Monitorn har tre självhäftande kuddar som fästs på bröstväggen och en sladd som fästs på övervakningsenheten, liknande ett elektrokardiogram. Monitorn kan tas loss och studien avbrytas när patienter går till toaletten och bör inte störa amningen. Monitorn kommer att anslutas till patienten i det preoperativa uppehållsområdet, och monitorn kommer att kalibreras med baslinjemätningar av spirometri med en Wright-spirometer under en minut. Patienten kommer att bära enheten under hela operationen, i återhämtningsrummet och i 24 efter operationen. Den icke-invasiva respiratoriska volymmonitorn kommer att samlas in av studiepersonalen vid slutet av de 24 timmarna, och inga data som samlas in från monitorn kommer att användas för kliniskt beslutsfattande. Vårdstandarden kommer att följas för behandling av dessa patienter före förlossningen, intrapartum och postpartum. Patienterna kommer att fortsätta att övervakas med hjälp av utredarnas standardprotokoll för patienter som har fått neuraxiellt morfin som består av kontinuerlig övervakning i 2 timmar, följt av övervakning varannan timme under 24 timmar av följande: vitala tecken, syremättnad, andningsfrekvens, smärtpoäng och sederingspoäng. Utredarna har också stående order för omvårdnad för administrering av naloxon för andningsfrekvens < 8 andetag/min eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, tillsammans med omedelbar underrättelse till medicinsk personal, samt en order om att meddela medicinsk personal för syremättnad < 90 % eller RASS < -2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor, i åldrarna 18-50 år, BMI > eller lika med 40 kg/m2, utan föregående diagnos av obstruktiv sömnapné eller kronisk narkotikaanvändning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder 24 till 35 veckor
  • BMI > eller lika med 40 kg/m2
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande ämnen
  • Fastställd diagnos av OSA
  • kroniskt narkotikabruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen
Gravida kvinnor, BMI större än eller lika med 40 genomgår frågeformulär, fysisk undersökning och ApneaLink Air, hemma, polysomnografistudie över natten.
Över natten, hem polysomnografi enhet
OSA screening frågeformulär
OSA screening frågeformulär
OSA screening frågeformulär
Fysisk undersökning av hals, mun och övre luftvägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ obstruktiv sömnapné (OSA) Resultat av hemsömntest
Tidsram: Kvinnor studerade vid en tidpunkt mellan 24 veckor och 35 veckors graviditet.
Bestäms med hjälp av Apné-Hypopnea Index (AHI). Deltagarna ansågs vara OSA-negativa om de upplevde mindre än fem händelser per timme.
Kvinnor studerade vid en tidpunkt mellan 24 veckor och 35 veckors graviditet.
Antal deltagare med en positiv obstruktiv sömnapné (OSA) Resultat av hemsömntest
Tidsram: Kvinnor studerade vid en tidpunkt mellan 24 veckor och 35 veckors graviditet.
Bestäms med hjälp av Apné-Hypopnea Index (AHI). Deltagarna ansågs OSA-positiva om de upplevde fem eller fler händelser per timme.
Kvinnor studerade vid en tidpunkt mellan 24 veckor och 35 veckors graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilation efter operation efter kejsarsnitt
Tidsram: Kvinnor studerade i 24 timmar efter deras kejsarsnitt.
För att utvärdera postoperativ minutventilation hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med hjälp av en ny metod för icke-invasiv minutventilationsövervakning
Kvinnor studerade i 24 timmar efter deras kejsarsnitt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera