- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02383706
Obstruktiv sömnapné under graviditet (OSAinPreg)
Obstruktiv sömnapné under graviditet: Utveckling av ett graviditetsspecifikt screeningverktyg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter rekrytering och informerat samtycke kommer försökspersonerna att fylla i 3 screeningenkäter för OSA: Berlin och STOP-BANG frågeformulären och Epworth Sleepiness Scale. De kommer också att genomgå en fysisk undersökning av en av studiens utredare, inklusive undersökning av halsen och övre luftvägarna för att bedöma nackomkrets, retrognati, thyromental utrymme, tungsmällning, MMS, modifierad MMS, tonsillstorlek och förträngning av lateral svalgvägg.
Försökspersonerna kommer alla att få ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), en FDA-godkänd, icke-invasiv, bärbar polysomnografienhet för hemmet och instruktioner för användning av enheten under en natts sömn. De kommer att få kontaktinformation om de har frågor angående användningen av enheten. Försökspersoner kommer att få ett förbetalt FedEx-kuvert för att returnera enheten. De kommer att få en parkeringskupong värd upp till högst $7 under detta möte. Ämnen kommer att kompenseras ($50 check via post) när enheten har tagits emot. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras av PI för att informera personen om resultaten av hempolysomnografistudien. Försökspersoner som screenar positiva (AHI > 5) med polysomnografi i hemmet kommer att hänvisas till Duke Sleep Medicine för ytterligare utvärdering. Graviditetsresultat kommer att följas för alla ämnen.
Inskrivna försökspersoner som fortsätter att ha ett kejsarsnitt kommer att studeras med ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), en FDA-godkänd, icke-invasiv respiratorisk volymmonitor under 24 timmar. Monitorn har tre självhäftande kuddar som fästs på bröstväggen och en sladd som fästs på övervakningsenheten, liknande ett elektrokardiogram. Monitorn kan tas loss och studien avbrytas när patienter går till toaletten och bör inte störa amningen. Monitorn kommer att anslutas till patienten i det preoperativa uppehållsområdet, och monitorn kommer att kalibreras med baslinjemätningar av spirometri med en Wright-spirometer under en minut. Patienten kommer att bära enheten under hela operationen, i återhämtningsrummet och i 24 efter operationen. Den icke-invasiva respiratoriska volymmonitorn kommer att samlas in av studiepersonalen vid slutet av de 24 timmarna, och inga data som samlas in från monitorn kommer att användas för kliniskt beslutsfattande. Vårdstandarden kommer att följas för behandling av dessa patienter före förlossningen, intrapartum och postpartum. Patienterna kommer att fortsätta att övervakas med hjälp av utredarnas standardprotokoll för patienter som har fått neuraxiellt morfin som består av kontinuerlig övervakning i 2 timmar, följt av övervakning varannan timme under 24 timmar av följande: vitala tecken, syremättnad, andningsfrekvens, smärtpoäng och sederingspoäng. Utredarna har också stående order för omvårdnad för administrering av naloxon för andningsfrekvens < 8 andetag/min eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, tillsammans med omedelbar underrättelse till medicinsk personal, samt en order om att meddela medicinsk personal för syremättnad < 90 % eller RASS < -2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder 24 till 35 veckor
- BMI > eller lika med 40 kg/m2
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande ämnen
- Fastställd diagnos av OSA
- kroniskt narkotikabruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen
Gravida kvinnor, BMI större än eller lika med 40 genomgår frågeformulär, fysisk undersökning och ApneaLink Air, hemma, polysomnografistudie över natten.
|
Över natten, hem polysomnografi enhet
OSA screening frågeformulär
OSA screening frågeformulär
OSA screening frågeformulär
Fysisk undersökning av hals, mun och övre luftvägar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativ obstruktiv sömnapné (OSA) Resultat av hemsömntest
Tidsram: Kvinnor studerade vid en tidpunkt mellan 24 veckor och 35 veckors graviditet.
|
Bestäms med hjälp av Apné-Hypopnea Index (AHI).
Deltagarna ansågs vara OSA-negativa om de upplevde mindre än fem händelser per timme.
|
Kvinnor studerade vid en tidpunkt mellan 24 veckor och 35 veckors graviditet.
|
|
Antal deltagare med en positiv obstruktiv sömnapné (OSA) Resultat av hemsömntest
Tidsram: Kvinnor studerade vid en tidpunkt mellan 24 veckor och 35 veckors graviditet.
|
Bestäms med hjälp av Apné-Hypopnea Index (AHI).
Deltagarna ansågs OSA-positiva om de upplevde fem eller fler händelser per timme.
|
Kvinnor studerade vid en tidpunkt mellan 24 veckor och 35 veckors graviditet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilation efter operation efter kejsarsnitt
Tidsram: Kvinnor studerade i 24 timmar efter deras kejsarsnitt.
|
För att utvärdera postoperativ minutventilation hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med hjälp av en ny metod för icke-invasiv minutventilationsövervakning
|
Kvinnor studerade i 24 timmar efter deras kejsarsnitt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00056786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .