Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné under graviditet (OSAinPreg)

19. mars 2019 oppdatert av: Duke University

Obstruktiv søvnapné under graviditet: Utvikling av et graviditetsspesifikt screeningsverktøy

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en risikofaktor for komplikasjoner under graviditet, og nåværende screeningverktøy for OSA har ikke vist seg å være pålitelig hos gravide kvinner. Hovedmålet med denne studien er å utvikle et gyldig screeningsverktøy for å identifisere gravide kvinner i risikogruppen, slik at de kan vurderes og behandles videre. Kvinner med OSA kan også ha risiko for respiratoriske komplikasjoner relatert til opiatadministrasjon for smerter etter keisersnitt. Et sekundært mål med denne studien er å evaluere postoperativ minuttventilasjon hos kvinner som gjennomgår keisersnitt ved å bruke en ny metode for ikke-invasiv minuttventilasjonsovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter rekruttering og informert samtykke vil forsøkspersonene fylle ut 3 screeningspørreskjemaer for OSA: Berlin- og STOP-BANG-spørreskjemaene og Epworth Sleepiness Scale. De vil også gjennomgå en fysisk undersøkelse av en av studieforskerne, inkludert undersøkelse av nakken og øvre luftveier for å vurdere nakkeomkrets, retrognati, thyromental plass, tungeskalling, MMS, modifisert MMS, tonsilstørrelse og innsnevring av lateral svelgvegg.

Forsøkspersonene vil alle motta ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), en FDA-godkjent, ikke-invasiv, bærbar polysomnografienhet for hjemmebruk, og instruksjoner for bruk av enheten under en natts søvn. De vil få kontaktinformasjon dersom de har spørsmål angående bruk av enheten. Deltakerne vil motta en forhåndsbetalt FedEx-konvolutt for å returnere enheten. De vil motta en parkeringskupong verdt opptil maksimalt $7 under denne avtalen. Emner vil bli kompensert ($50 sjekk per post) når enheten er mottatt. En oppfølgende telefonsamtale vil bli foretatt av PI for å informere personen om resultatene av hjemmepolysomnografistudien. Personer som screener positive (AHI > 5) ved hjemmepolysomnografi vil bli henvist til Duke Sleep Medicine for videre evaluering. Graviditetsutfall vil bli fulgt for alle fag.

Registrerte forsøkspersoner som fortsetter med keisersnitt vil bli studert med ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), en FDA-godkjent, ikke-invasiv respirasjonsvolummonitor i 24 timer. Monitoren har tre selvklebende puter som festes til brystveggen og en ledning som festes til overvåkingsenheten, som ligner på et elektrokardiogram. Monitoren kan tas av og studien avbrytes når pasienter går på toalettet, og bør ikke forstyrre ammingen. Monitoren kobles til pasienten i det preoperative holdeområdet, og monitoren vil bli kalibrert med baseline spirometrimålinger ved bruk av et Wright-spirometer over ett minutt. Pasienten vil bære enheten under operasjonen, på utvinningsrommet og i 24 etter operasjonen. Den ikke-invasive respiratoriske volummonitoren vil bli samlet inn av studiepersonell ved slutten av 24 timer, og ingen data samlet inn fra monitoren vil bli brukt til klinisk beslutningstaking. Standard for omsorg vil bli fulgt for antepartum, intrapartum og postpartum behandling av disse pasientene. Pasienter vil fortsette å bli overvåket ved å bruke etterforskernes standardprotokoll for pasienter som har mottatt nevraksial morfin som består av kontinuerlig overvåking i 2 timer, etterfulgt av overvåking hver 2. time i 24 timer av følgende: vitale tegn, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, smertescore og sedasjonsscore. Etterforskerne har også stående ordre fra sykepleie for administrering av nalokson for respirasjonsfrekvens < 8 pust/min eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, sammen med umiddelbar varsling til medisinsk personell, samt en ordre om å varsle medisinsk personell for oksygenmetning < 90 % eller RASS < -2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, i alderen 18-50 år, BMI > eller lik 40 kg/m2, uten forutgående diagnose av obstruktiv søvnapné eller kronisk narkotisk bruk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder 24 til 35 uker
  • BMI > eller lik 40 kg/m2
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende fag
  • Etablert diagnose av OSA
  • kronisk narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Gravide kvinner, BMI større enn eller lik 40 gjennomgår spørreskjemaer, fysisk undersøkelse og ApneaLink Air, hjemme, polysomnografistudie over natten.
Over natten, hjemme polysomnografi enhet
OSA screening spørreskjema
OSA screening spørreskjema
OSA screening spørreskjema
Fysisk undersøkelse av nakke, munn og øvre luftveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med negativ obstruktiv søvnapné (OSA) Resultat på hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinner studerte på et tidspunkt mellom 24 uker og 35 uker svangerskap.
Bestemmes ved hjelp av Apnea-Hypopnea Index (AHI). Deltakerne ble ansett som OSA-negative hvis de opplevde mindre enn fem hendelser per time.
Kvinner studerte på et tidspunkt mellom 24 uker og 35 uker svangerskap.
Antall deltakere med positiv obstruktiv søvnapné (OSA) Resultat på hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinner studerte på et tidspunkt mellom 24 uker og 35 uker svangerskap.
Bestemmes ved hjelp av Apnea-Hypopnea Index (AHI). Deltakerne ble ansett som OSA-positive hvis de opplevde fem eller flere hendelser per time.
Kvinner studerte på et tidspunkt mellom 24 uker og 35 uker svangerskap.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjon etter operasjon etter keisersnitt
Tidsramme: Kvinner studerte i 24 timer etter keisersnittet.
For å evaluere postoperativ minuttventilasjon hos kvinner som gjennomgår keisersnitt ved bruk av en ny metode for ikke-invasiv minuttventilasjonsovervåking
Kvinner studerte i 24 timer etter keisersnittet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere