- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02383706
Obstruktiv søvnapné under graviditet (OSAinPreg)
Obstruktiv søvnapné under graviditet: Utvikling av et graviditetsspesifikt screeningsverktøy
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter rekruttering og informert samtykke vil forsøkspersonene fylle ut 3 screeningspørreskjemaer for OSA: Berlin- og STOP-BANG-spørreskjemaene og Epworth Sleepiness Scale. De vil også gjennomgå en fysisk undersøkelse av en av studieforskerne, inkludert undersøkelse av nakken og øvre luftveier for å vurdere nakkeomkrets, retrognati, thyromental plass, tungeskalling, MMS, modifisert MMS, tonsilstørrelse og innsnevring av lateral svelgvegg.
Forsøkspersonene vil alle motta ApneaLink™ Air (ResMed, Poway, CA), en FDA-godkjent, ikke-invasiv, bærbar polysomnografienhet for hjemmebruk, og instruksjoner for bruk av enheten under en natts søvn. De vil få kontaktinformasjon dersom de har spørsmål angående bruk av enheten. Deltakerne vil motta en forhåndsbetalt FedEx-konvolutt for å returnere enheten. De vil motta en parkeringskupong verdt opptil maksimalt $7 under denne avtalen. Emner vil bli kompensert ($50 sjekk per post) når enheten er mottatt. En oppfølgende telefonsamtale vil bli foretatt av PI for å informere personen om resultatene av hjemmepolysomnografistudien. Personer som screener positive (AHI > 5) ved hjemmepolysomnografi vil bli henvist til Duke Sleep Medicine for videre evaluering. Graviditetsutfall vil bli fulgt for alle fag.
Registrerte forsøkspersoner som fortsetter med keisersnitt vil bli studert med ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham, MA), en FDA-godkjent, ikke-invasiv respirasjonsvolummonitor i 24 timer. Monitoren har tre selvklebende puter som festes til brystveggen og en ledning som festes til overvåkingsenheten, som ligner på et elektrokardiogram. Monitoren kan tas av og studien avbrytes når pasienter går på toalettet, og bør ikke forstyrre ammingen. Monitoren kobles til pasienten i det preoperative holdeområdet, og monitoren vil bli kalibrert med baseline spirometrimålinger ved bruk av et Wright-spirometer over ett minutt. Pasienten vil bære enheten under operasjonen, på utvinningsrommet og i 24 etter operasjonen. Den ikke-invasive respiratoriske volummonitoren vil bli samlet inn av studiepersonell ved slutten av 24 timer, og ingen data samlet inn fra monitoren vil bli brukt til klinisk beslutningstaking. Standard for omsorg vil bli fulgt for antepartum, intrapartum og postpartum behandling av disse pasientene. Pasienter vil fortsette å bli overvåket ved å bruke etterforskernes standardprotokoll for pasienter som har mottatt nevraksial morfin som består av kontinuerlig overvåking i 2 timer, etterfulgt av overvåking hver 2. time i 24 timer av følgende: vitale tegn, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, smertescore og sedasjonsscore. Etterforskerne har også stående ordre fra sykepleie for administrering av nalokson for respirasjonsfrekvens < 8 pust/min eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3, sammen med umiddelbar varsling til medisinsk personell, samt en ordre om å varsle medisinsk personell for oksygenmetning < 90 % eller RASS < -2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder 24 til 35 uker
- BMI > eller lik 40 kg/m2
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fag
- Etablert diagnose av OSA
- kronisk narkotikabruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner
Gravide kvinner, BMI større enn eller lik 40 gjennomgår spørreskjemaer, fysisk undersøkelse og ApneaLink Air, hjemme, polysomnografistudie over natten.
|
Over natten, hjemme polysomnografi enhet
OSA screening spørreskjema
OSA screening spørreskjema
OSA screening spørreskjema
Fysisk undersøkelse av nakke, munn og øvre luftveier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med negativ obstruktiv søvnapné (OSA) Resultat på hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinner studerte på et tidspunkt mellom 24 uker og 35 uker svangerskap.
|
Bestemmes ved hjelp av Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Deltakerne ble ansett som OSA-negative hvis de opplevde mindre enn fem hendelser per time.
|
Kvinner studerte på et tidspunkt mellom 24 uker og 35 uker svangerskap.
|
|
Antall deltakere med positiv obstruktiv søvnapné (OSA) Resultat på hjemmesøvntest
Tidsramme: Kvinner studerte på et tidspunkt mellom 24 uker og 35 uker svangerskap.
|
Bestemmes ved hjelp av Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Deltakerne ble ansett som OSA-positive hvis de opplevde fem eller flere hendelser per time.
|
Kvinner studerte på et tidspunkt mellom 24 uker og 35 uker svangerskap.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjon etter operasjon etter keisersnitt
Tidsramme: Kvinner studerte i 24 timer etter keisersnittet.
|
For å evaluere postoperativ minuttventilasjon hos kvinner som gjennomgår keisersnitt ved bruk av en ny metode for ikke-invasiv minuttventilasjonsovervåking
|
Kvinner studerte i 24 timer etter keisersnittet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00056786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .