实时超声造影和剪切波弹性成像预测软组织肉瘤患者的治疗反应
2024年1月19日 更新者：University of Southern California
实时对比增强超声和基于超声的弹性成像：用于肉瘤早期治疗反应评估的新型定量成像技术
该试点临床试验研究了实时对比增强超声和剪切波弹性成像在预测软组织肉瘤患者治疗反应方面的作用。
超声检查和弹性成像是诊断成像测试，它们使用声波在不使用辐射（X 射线）的情况下拍摄身体照片。
实时对比增强超声检查和剪切波弹性成像可能有助于测量患者对软组织肉瘤患者术前治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究两位不同的放射科医师是否可以可靠地解释以下关于软组织肉瘤 (STS) 最大增强部分的定量标准，在新辅助化疗 (NAC) 之前、期间和之后进行的顺序对比增强超声 (CEUS) 检查）：峰值增强（分贝）的变化，增强曲线斜率的变化，以及曲线下面积的变化。
二。 通过比较 CEUS 评级结果与计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 评级结果来评估 CEUS 作为潜在的早期反应评估生物标志物。 （探索性的）III。 检查 CEUS 与 CT/MRI 之间的一致性，以确定每个放射科医师评分者的治疗反应。 （探索性的）IV。 根据两位放射科医师评分者的一致评分结果，检查 CEUS 与 CT/MRI 确定的治疗反应之间的一致性。 （探索性的）V. 从 CEUS 数据中提取的所有可能参数中探索潜在的定量生物标志物，以在预测放射科医生评价的二元结果时使用受试者工作特征 (ROC) 曲线评估肉瘤新辅助治疗 (NAT) 的早期治疗反应：响应者与非响应者。 （探索性的）六。 在同一患者群体中收集剪切波弹性成像 (SWE) 的初步数据。 （探索性的）
大纲：
患者在基线、新辅助治疗开始后 6 周和新辅助治疗开始后 9 周（手术前）接受实时 CEUS 和 SWE。
研究完成后，对患者进行 24 小时随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检和/或常规影像学 (CT/MRI) 证实为 STS 或具有可测量软组织成分的骨肉瘤的患者；这些包括患有四肢、腹膜后、胸壁或头颈部原发性肉瘤的患者
- 有可能接受单独化疗、单独放疗、单独免疫疗法或与任何这些方式联合治疗的新辅助治疗的患者。 如果正在接受治疗，正在考虑采用新的治疗方案或方式的患者。
- 有能力签署研究特定知情同意书的患者
- 愿意遵守协议要求的患者
排除标准：
- 怀孕的患者
- 已知有心脏分流术或肺动脉高压的患者
- 对任何已知的 perflutren 剂过敏的患者
- 无法自行同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实时 CEUS 和 SWE
患者在基线、新辅助治疗开始后 6 周和新辅助治疗开始后 9 周（手术前）接受实时 CEUS 和 SWE。
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进行实时CEUS
接受SWE
其他名称：
参与者将通过静脉注射接受造影剂
其他名称：
用于 SWE 的设备类型
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 kappa 系数确定的连续对比增强超声评估治疗反应的读者间协议
大体时间：长达 9 周
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将使用 Kappa 系数。
评审员 1 将首先对治疗反应进行评分，然后由评审员 2 进行评分。评审员 2 将不知道评审员 1 的评分。
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mittul Gulati、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月24日
初级完成 (实际的)
2024年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月19日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月9日
首次发布 (估计的)
2015年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11S-14-1 (其他标识符：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-02579 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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