Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidskontrastforbedret ultralyd og skjærbølgeelastografi for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med bløtvevssarkom

19. januar 2024 oppdatert av: University of Southern California

Sanntidskontrastforbedret ultralyd og ultralydbasert elastografi: nye kvantitative bildeteknikker for tidlig terapiresponsvurdering ved sarkomer

Denne kliniske pilotstudien studerer sanntids kontrastforsterket ultrasonografi og skjærbølgeelastografi for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med bløtvevssarkom. Ultralyd og elastografi er bildediagnostiske tester som bruker lydbølger for å lage bilder av kroppen uten å bruke stråling (røntgenstråler). Sanntidskontrastforsterket ultralyd og skjærbølgeelastografi kan bidra til å måle en pasients respons på behandling gitt før operasjon hos pasienter med bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å undersøke om to forskjellige radiologer pålitelig kan tolke følgende kvantitative kriterier angående den maksimalt forsterkende delen av et bløtvevssarkom (STS), på sekvensielle kontrastforsterkede ultralydundersøkelser (CEUS) utført før, under og etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) ): endring i toppforsterkning (desibel), endring i helning av forbedringskurve og endring i areal under kurven.

II. Å evaluere CEUS som en potensiell biomarkør for tidlig responsvurdering ved å sammenligne CEUS-vurderingsresultatet med datatomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) vurderingsresultater. (Utforskende) III. For å undersøke samsvaret mellom CEUS versus CT/MR-bestemt behandlingsrespons innen hver radiologbedømmer. (Utforskende) IV. For å undersøke samsvaret mellom CEUS versus CT/MR, bestemte behandlingsresponsen basert på konsensusvurderingsresultatet fra de to radiologbedømmerne. (Utforskende) V. Å utforske potensielle kvantitative biomarkører fra alle mulige parametere som kan trekkes ut fra CEUS-data for å vurdere en tidlig behandlingsrespons på neoadjuvant terapi (NAT) i sarkom ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristik (ROC)-kurve når radiologer vurderer binært utfall: respondere versus ikke-respondere. (Utforskende) VI. Å samle inn foreløpige data for skjærbølgeelastografi (SWE) i samme pasientpopulasjon. (Utforskende)

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår sanntids CEUS og SWE ved baseline, 6 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling og 9 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (før operasjon).

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi og/eller konvensjonell avbildning (CT/MRI) påvist STS eller beinsarkom med en målbar bløtvevskomponent; disse inkluderer pasienter med ekstremitets-, retroperitoneale, brystveggs- eller hode- og nakkesarkomer
  • Pasienter som er potensielle kandidater til å motta neoadjuvant behandling med enten kjemoterapi alene, stråling alene, immunterapi alene eller kombinert behandling med noen av disse modalitetene. Ved behandling, pasienter der en ny behandlingsprotokoll eller modalitet vurderes.
  • Pasienter som er kompetente til å signere studiespesifikt informert samtykke
  • Pasienter som er villige til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som har en kjent hjerteshunt eller pulmonal hypertensjon
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor perflutrenmiddel
  • Pasienter som ikke selv kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sanntids CEUS og SWE
Pasienter gjennomgår sanntids CEUS og SWE ved baseline, 6 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling og 9 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (før operasjon).
Gjennomgå sanntids CEUS
Gjennomgå SWE
Andre navn:
  • Skjærbølgeelastografi
Deltakeren vil motta kontrastmiddel ved intravenøs administrering
Andre navn:
  • Perflutren Lipid Microsphere
Type utstyr som brukes til SWE
Andre navn:
  • Skjærbølge-elagstografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleseravtale for sekvensiell kontrastforsterket ultralyd for evaluering av behandlingsrespons som bestemt av kappa-koeffisienten
Tidsramme: Opptil 9 uker
Kappa koeffisient vil bli brukt. Anmelder 1 vil først vurdere behandlingsresponsen etterfulgt av anmelder 2. Anmelder 2 vil bli blindet for vurderingen til anmelder 1.
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mittul Gulati, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11S-14-1 (Annen identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02579 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00792

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sanntids CEUS

3
Abonnere