- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02384473
Sanntidskontrastforbedret ultralyd og skjærbølgeelastografi for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med bløtvevssarkom
Sanntidskontrastforbedret ultralyd og ultralydbasert elastografi: nye kvantitative bildeteknikker for tidlig terapiresponsvurdering ved sarkomer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å undersøke om to forskjellige radiologer pålitelig kan tolke følgende kvantitative kriterier angående den maksimalt forsterkende delen av et bløtvevssarkom (STS), på sekvensielle kontrastforsterkede ultralydundersøkelser (CEUS) utført før, under og etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) ): endring i toppforsterkning (desibel), endring i helning av forbedringskurve og endring i areal under kurven.
II. Å evaluere CEUS som en potensiell biomarkør for tidlig responsvurdering ved å sammenligne CEUS-vurderingsresultatet med datatomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) vurderingsresultater. (Utforskende) III. For å undersøke samsvaret mellom CEUS versus CT/MR-bestemt behandlingsrespons innen hver radiologbedømmer. (Utforskende) IV. For å undersøke samsvaret mellom CEUS versus CT/MR, bestemte behandlingsresponsen basert på konsensusvurderingsresultatet fra de to radiologbedømmerne. (Utforskende) V. Å utforske potensielle kvantitative biomarkører fra alle mulige parametere som kan trekkes ut fra CEUS-data for å vurdere en tidlig behandlingsrespons på neoadjuvant terapi (NAT) i sarkom ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristik (ROC)-kurve når radiologer vurderer binært utfall: respondere versus ikke-respondere. (Utforskende) VI. Å samle inn foreløpige data for skjærbølgeelastografi (SWE) i samme pasientpopulasjon. (Utforskende)
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår sanntids CEUS og SWE ved baseline, 6 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling og 9 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (før operasjon).
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi og/eller konvensjonell avbildning (CT/MRI) påvist STS eller beinsarkom med en målbar bløtvevskomponent; disse inkluderer pasienter med ekstremitets-, retroperitoneale, brystveggs- eller hode- og nakkesarkomer
- Pasienter som er potensielle kandidater til å motta neoadjuvant behandling med enten kjemoterapi alene, stråling alene, immunterapi alene eller kombinert behandling med noen av disse modalitetene. Ved behandling, pasienter der en ny behandlingsprotokoll eller modalitet vurderes.
- Pasienter som er kompetente til å signere studiespesifikt informert samtykke
- Pasienter som er villige til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som har en kjent hjerteshunt eller pulmonal hypertensjon
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor perflutrenmiddel
- Pasienter som ikke selv kan samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sanntids CEUS og SWE
Pasienter gjennomgår sanntids CEUS og SWE ved baseline, 6 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling og 9 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (før operasjon).
|
Gjennomgå sanntids CEUS
Gjennomgå SWE
Andre navn:
Deltakeren vil motta kontrastmiddel ved intravenøs administrering
Andre navn:
Type utstyr som brukes til SWE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleseravtale for sekvensiell kontrastforsterket ultralyd for evaluering av behandlingsrespons som bestemt av kappa-koeffisienten
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Kappa koeffisient vil bli brukt.
Anmelder 1 vil først vurdere behandlingsresponsen etterfulgt av anmelder 2. Anmelder 2 vil bli blindet for vurderingen til anmelder 1.
|
Opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mittul Gulati, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11S-14-1 (Annen identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-02579 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sanntids CEUS
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketNefrolitiasis | Ultralyd
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicFullførtHematomForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtMinimalt bevisst tilstand | TBIItalia