Echtzeit-Kontrast-verstärkte Ultraschall- und Scherwellen-Elastographie zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Patienten mit Weichteilsarkom
Kontrastverstärkter Echtzeit-Ultraschall und ultraschallbasierte Elastographie: Neuartige quantitative Bildgebungstechniken zur frühen Beurteilung des Therapieansprechens bei Sarkomen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Es sollte untersucht werden, ob zwei verschiedene Radiologen die folgenden quantitativen Kriterien in Bezug auf den maximal verstärkenden Anteil eines Weichteilsarkoms (STS) zuverlässig interpretieren können, bei sequentiellen kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchungen (CEUS), die vor, während und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) durchgeführt wurden ): Änderung der Spitzenverstärkung (Dezibel), Änderung der Steigung der Verstärkungskurve und Änderung der Fläche unter der Kurve.
II. Bewertung von CEUS als potenzieller Biomarker zur Bewertung des frühen Ansprechens durch Vergleich des CEUS-Bewertungsergebnisses mit den Bewertungsergebnissen der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT). (Erkunden) III. Untersuchung der Übereinstimmung zwischen CEUS- und CT/MRT-bestimmtem Behandlungsansprechen bei jedem Radiologen-Bewerter. (Erkunden) IV. Um die Übereinstimmung zwischen CEUS und CT/MRT zu untersuchen, wurde das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf dem Konsensbewertungsergebnis der beiden Bewerter von Radiologen ermittelt. (Explorativ) V. Untersuchung potenzieller quantitativer Biomarker aus allen möglichen Parametern, die aus CEUS-Daten extrahiert werden können, um ein frühes Ansprechen auf die Behandlung auf eine neoadjuvante Therapie (NAT) bei Sarkomen unter Verwendung der Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurve bei der Vorhersage des von Radiologen als binär bewerteten Ergebnisses zu beurteilen: Responder versus Non-Responder. (Erkunden) VI. Um vorläufige Daten für die Scherwellen-Elastographie (SWE) in derselben Patientenpopulation zu sammeln. (Erkunden)
GLIEDERUNG:
Die Patienten werden zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie und 9 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie (vor der Operation) einem CEUS und SWE in Echtzeit unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 24 Stunden nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie und/oder konventionelle Bildgebung (CT/MRT) nachgewiesenem STS oder Knochensarkom mit einer messbaren Weichteilkomponente; Dazu gehören Patienten mit primären Extremitäten-, Retroperitoneal-, Brustwand- oder Kopf-Hals-Sarkomen
- Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine neoadjuvante Therapie mit entweder alleiniger Chemotherapie, alleiniger Bestrahlung, alleiniger Immuntherapie oder einer Kombinationsbehandlung mit einer dieser Modalitäten sind. Bei Therapie, Patienten, bei denen ein neues Behandlungsprotokoll oder eine neue Modalität in Betracht gezogen wird.
- Patienten, die in der Lage sind, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit bekanntem kardialem Shunt oder pulmonaler Hypertonie
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren
- Patienten, die nicht selbst einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echtzeit-CEUS und SWE
Die Patienten werden zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie und 9 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie (vor der Operation) einem CEUS und SWE in Echtzeit unterzogen.
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Unterziehen Sie sich Echtzeit-CEUS
SWE durchlaufen
Andere Namen:
Der Teilnehmer erhält ein Kontrastmittel durch intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
Art der für SWE verwendeten Ausrüstung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter-Reader-Vereinbarung für sequentiellen kontrastverstärkten Ultraschall zur Bewertung des Behandlungsansprechens, bestimmt durch den Kappa-Koeffizienten
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Der Kappa-Koeffizient wird verwendet.
Gutachter 1 bewertet zuerst das Ansprechen auf die Behandlung, gefolgt von Gutachter 2. Gutachter 2 ist gegenüber der Bewertung von Gutachter 1 blind.
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Bis zu 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mittul Gulati, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11S-14-1 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-02579 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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