Ультрасонография с контрастным усилением в режиме реального времени и эластография сдвиговой волны в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с саркомой мягких тканей
Ультразвук с контрастным усилением в реальном времени и ультразвуковая эластография: новые методы количественной визуализации для ранней оценки ответа на терапию при саркомах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Исследовать, могут ли два разных рентгенолога надежно интерпретировать следующие количественные критерии, касающиеся максимально увеличивающейся части саркомы мягких тканей (СМТ), при последовательных ультразвуковых исследованиях с контрастным усилением (УЗИ), проводимых до, во время и после неоадъювантной химиотерапии (НАХ). ): изменение пикового усиления (децибелы), изменение наклона кривой усиления и изменение площади под кривой.
II. Оценить CEUS как потенциальный биомаркер оценки раннего ответа путем сравнения результатов рейтинга CEUS с результатами рейтинга компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ). (Ознакомительный) III. Чтобы изучить соответствие между CEUS и CT/MRI, определили ответ на лечение у каждого радиолога. (Исследовательский) IV. Чтобы изучить согласованность между CEUS и CT/MRI, определили ответ на лечение на основе согласованного результата оценки двух рентгенологов. (Исследовательская) V. Изучить потенциальный количественный биомаркер из всех возможных параметров, которые могут быть извлечены из данных CEUS для оценки раннего ответа на неоадъювантную терапию (NAT) при саркоме с использованием кривой рабочей характеристики приемника (ROC) при прогнозировании бинарного исхода, оцененного радиологами: респонденты по сравнению с не респондентами. (Ознакомительный) VI. Собрать предварительные данные для эластографии сдвиговой волны (SWE) в той же популяции пациентов. (Исследовательский)
КОНТУР:
Пациентам проводят CEUS и SWE в режиме реального времени исходно, через 6 недель после начала неоадъювантной терапии и через 9 недель после начала неоадъювантной терапии (до операции).
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией и/или обычной визуализацией (КТ/МРТ) СТС или костной саркомой с поддающимся измерению компонентом мягких тканей; к ним относятся пациенты с первичными саркомами конечностей, забрюшинного пространства, грудной стенки или головы и шеи.
- Пациенты, которые являются потенциальными кандидатами на получение неоадъювантной терапии либо только химиотерапией, только лучевой терапией, только иммунотерапией, либо комбинированным лечением с любым из этих методов. В случае терапии пациенты, у которых рассматривается новый протокол или модальность лечения.
- Пациенты, способные подписать конкретное информированное согласие на исследование
- Пациенты, желающие соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с известным сердечным шунтом или легочной гипертензией
- Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к перфлутрену.
- Пациенты, которые не могут дать согласие на себя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CEUS и SWE в реальном времени
Пациентам проводят CEUS и SWE в режиме реального времени исходно, через 6 недель после начала неоадъювантной терапии и через 9 недель после начала неоадъювантной терапии (до операции).
|
Пройти CEUS в режиме реального времени
Пройти SWE
Другие имена:
Участник получит контрастное вещество внутривенно.
Другие имена:
Тип оборудования, используемого для SWE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование между читателями для последовательного ультразвукового исследования с контрастным усилением для оценки ответа на лечение, определяемого коэффициентом Каппа.
Временное ограничение: До 9 недель
|
Будет использоваться коэффициент Каппа.
Рецензент 1 первым оценит реакцию на лечение, а затем рецензент 2. Рецензент 2 не будет знать оценку рецензента 1.
|
До 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mittul Gulati, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11S-14-1 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-02579 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .