Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrasonografie a elastografie smykových vln v reálném čase při předpovídání léčebné odpovědi u pacientů se sarkomem měkkých tkání

19. ledna 2024 aktualizováno: University of Southern California

Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem v reálném čase a elastografie založená na ultrazvuku: Nové kvantitativní zobrazovací techniky pro hodnocení včasné reakce na léčbu u sarkomů

Tato pilotní klinická studie studuje v reálném čase kontrastní ultrasonografii a elastografii smykových vln při predikci léčebné odpovědi u pacientů se sarkomy měkkých tkání. Ultrasonografie a elastografie jsou diagnostické zobrazovací testy, které využívají zvukové vlny k vytváření snímků těla bez použití záření (rentgenové záření). Ultrasonografie s kontrastem v reálném čase a elastografie smykových vln mohou pomoci měřit pacientovu odpověď na léčbu podanou před operací u pacientů se sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat, zda dva různí radiologové mohou spolehlivě interpretovat následující kvantitativní kritéria týkající se maximálně se zvyšující části sarkomu měkkých tkání (STS), na sekvenčním kontrastním ultrazvuku (CEUS) provedených před, během a po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) ): změna maximálního zvýraznění (decibely), změna sklonu křivky zvýraznění a změna plochy pod křivkou.

II. Vyhodnotit CEUS jako potenciální biomarker hodnocení včasné odpovědi porovnáním výsledku hodnocení CEUS s výsledky hodnocení počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI). (Průzkumná) III. Prozkoumat shodu mezi CEUS a CT/MRI stanovenou léčebnou odpovědí v rámci každého hodnotitele radiologa. (Průzkumná) IV. Prozkoumat shodu mezi CEUS a CT/MRI určenou léčebnou odpovědí na základě konsenzuálního výsledku hodnocení od dvou hodnotitelů radiologů. (Exploratory) V. Prozkoumat potenciální kvantitativní biomarker ze všech možných parametrů, které lze extrahovat z dat CEUS pro hodnocení časné léčebné odpovědi na neoadjuvantní terapii (NAT) u sarkomu pomocí křivky přijímače operační charakteristiky (ROC) při predikci binárního výsledku hodnoceného radiology: respondenti versus nereagující. (Průzkumná) VI. Shromáždit předběžná data pro elastografii smykových vln (SWE) u stejné populace pacientů. (Průzkumný)

OBRYS:

Pacienti podstupují CEUS a SWE v reálném čase na začátku, 6 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie a 9 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie (před operací).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií a/nebo konvenčním zobrazením (CT/MRI) prokázaným STS nebo kostním sarkomem s měřitelnou složkou měkkých tkání; mezi ně patří pacienti s primárními sarkomy končetin, retroperitonea, hrudní stěny nebo hlavy a krku
  • Pacienti, kteří jsou potenciálními kandidáty na neoadjuvantní léčbu buď samotnou chemoterapií, samotným ozařováním, samotnou imunoterapií nebo kombinovanou léčbou s kteroukoli z těchto modalit. Pokud jsou na terapii, pacienti, u kterých se zvažuje nový léčebný protokol nebo modalita.
  • Pacienti způsobilí podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
  • Pacienti ochotni splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti se známým srdečním zkratem nebo plicní hypertenzí
  • Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na perflutrenovou látku
  • Pacienti, kteří nemohou sami za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEUS a SWE v reálném čase
Pacienti podstupují CEUS a SWE v reálném čase na začátku, 6 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie a 9 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie (před operací).
Postup: CEUS v reálném čase
Podstupujte CEUS v reálném čase
Postup: SWE
Podstoupit SWE
Ostatní jména:
  • Elastografie smykových vln
Lék: Definitivní suspenze pro injekci
Účastník dostane kontrastní látku intravenózně
Ostatní jména:
  • Lipidová mikrosféra Perflutren
Přístroj: Philips Shear Wave Elastografie
Typ zařízení používaného pro SWE
Ostatní jména:
  • Elagstografie smykových vln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi čtenáři pro sekvenční ultrazvuk se zvýšeným kontrastem pro vyhodnocení léčebné odpovědi, jak je stanoveno koeficientem kappa
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude použit koeficient kappa. Recenzent 1 nejprve ohodnotí odpověď na léčbu a poté recenzent 2. Recenzent 2 bude zaslepený hodnocením recenzenta 1.
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mittul Gulati, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11S-14-1 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02579 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00792

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEUS v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit