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Ultrasonografia con mezzo di contrasto in tempo reale ed elastografia a onde di taglio nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli

19 gennaio 2024 aggiornato da: University of Southern California

Ultrasuoni con contrasto in tempo reale ed elastografia basata sugli ultrasuoni: nuove tecniche di imaging quantitativo per la valutazione precoce della risposta terapeutica nei sarcomi

Questo studio clinico pilota studia l'ecografia con mezzo di contrasto in tempo reale e l'elastografia delle onde di taglio nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli. L'ecografia e l'elastografia sono test diagnostici per immagini che utilizzano le onde sonore per creare immagini del corpo senza utilizzare radiazioni (raggi X). L'ecografia con mezzo di contrasto in tempo reale e l'elastografia delle onde di taglio possono aiutare a misurare la risposta di un paziente al trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per indagare se due diversi radiologi possono interpretare in modo affidabile i seguenti criteri quantitativi riguardanti la porzione massimamente valorizzante di un sarcoma dei tessuti molli (STS), su esami ecografici sequenziali con mezzo di contrasto (CEUS) eseguiti prima, durante e dopo la chemioterapia neoadiuvante (NAC ): variazione del picco di miglioramento (decibel), variazione della pendenza della curva di miglioramento e variazione dell'area sotto la curva.

II. Valutare CEUS come un potenziale biomarcatore di valutazione della risposta precoce confrontando il risultato della valutazione CEUS con i risultati della valutazione della tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI). (Esplorativo) III. Per esaminare l'accordo tra CEUS e TC/MRI, è stata determinata la risposta al trattamento all'interno di ciascun valutatore radiologo. (Esplorativo) IV. Per esaminare l'accordo tra CEUS e TC/MRI, è stata determinata la risposta al trattamento in base al risultato della valutazione del consenso dei due valutatori radiologi. (Esplorativo) V. Esplorare il potenziale biomarcatore quantitativo da tutti i possibili parametri che possono essere estratti dai dati CEUS per valutare una risposta precoce al trattamento alla terapia neoadiuvante (NAT) nel sarcoma utilizzando la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) quando i radiologi hanno valutato l'esito binario: responder vs non-responder. (Esplorativo) VI. Raccogliere dati preliminari per l'elastografia delle onde di taglio (SWE) nella stessa popolazione di pazienti. (Esplorativo)

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a CEUS e SWE in tempo reale al basale, 6 settimane dopo l'inizio della terapia neoadiuvante e 9 settimane dopo l'inizio della terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STS comprovato da biopsia e/o imaging convenzionale (CT/MRI) o sarcoma osseo con una componente di tessuto molle misurabile; questi includono pazienti con sarcomi primari delle estremità, retroperitoneali, della parete toracica o della testa e del collo
  • Pazienti che sono potenziali candidati a ricevere la terapia neoadiuvante con la sola chemioterapia, la sola radioterapia, la sola immunoterapia o il trattamento combinato con una qualsiasi di queste modalità. Se in terapia, pazienti per i quali si sta prendendo in considerazione un nuovo protocollo o modalità di trattamento.
  • Pazienti competenti a firmare il consenso informato specifico dello studio
  • Pazienti disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con shunt cardiaco noto o ipertensione polmonare
  • Pazienti con ipersensibilità nota all'agente perflutreno
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEUS e SWE in tempo reale
I pazienti vengono sottoposti a CEUS e SWE in tempo reale al basale, 6 settimane dopo l'inizio della terapia neoadiuvante e 9 settimane dopo l'inizio della terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico).
Procedura: CEUS in tempo reale
Sottoponiti a CEUS in tempo reale
Procedura: SW
Sottoponiti a SWE
Altri nomi:
  • Elastografia delle onde di taglio
Droga: Sospensione definitiva per iniezione
Il partecipante riceverà un agente di contrasto mediante somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Microsfera lipidica di perflutreno
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio Philips
Tipo di attrezzatura utilizzata per SWE
Altri nomi:
  • Elagstografia delle onde di taglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra i lettori per l'ecografia sequenziale con mezzo di contrasto per valutare la risposta al trattamento determinata dal coefficiente kappa
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Verrà utilizzato il coefficiente Kappa. Il revisore 1 valuterà prima la risposta al trattamento, seguito dal revisore 2. Il revisore 2 non vedrà la valutazione del revisore 1.
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mittul Gulati, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11S-14-1 (Altro identificatore: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02579 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00792

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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