Realtime contrastversterkte echografie en shear wave-elastografie bij het voorspellen van de respons op de behandeling bij patiënten met wekedelensarcoom
Realtime contrastversterkte echografie en op echografie gebaseerde elastografie: nieuwe kwantitatieve beeldvormingstechnieken voor vroege beoordeling van therapierespons bij sarcomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te onderzoeken of twee verschillende radiologen op betrouwbare wijze de volgende kwantitatieve criteria kunnen interpreteren met betrekking tot het maximaal versterkende deel van een wekedelensarcoom (STS), op sequentiële contrast-versterkte echografie (CEUS) onderzoeken uitgevoerd vóór, tijdens en na neoadjuvante chemotherapie (NAC ): verandering in piekverbetering (decibel), verandering in helling van verbeteringscurve en verandering in gebied onder de curve.
II. CEUS evalueren als een potentiële biomarker voor de beoordeling van vroege reacties door het CEUS-beoordelingsresultaat te vergelijken met computertomografie (CT) / magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beoordelingsresultaten. (Verkennend) III. Om de overeenkomst tussen CEUS versus CT/MRI-bepaalde behandelingsrespons binnen elke beoordelaar van radiologen te onderzoeken. (Verkennend) IV. Om de overeenkomst tussen CEUS versus CT/MRI-bepaalde behandelingsrespons te onderzoeken op basis van het consensusbeoordelingsresultaat van de twee beoordelaars van radiologen. (Verkennend) V. Om potentiële kwantitatieve biomarker te onderzoeken uit alle mogelijke parameters die kunnen worden geëxtraheerd uit CEUS-gegevens voor het beoordelen van een vroege behandelingsrespons op neoadjuvante therapie (NAT) bij sarcoom met behulp van de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) bij het voorspellen van door radiologen beoordeelde binaire uitkomst: responders versus non-responders. (Verkennend) VI. Om voorlopige gegevens te verzamelen voor shear wave elastography (SWE) in dezelfde patiëntenpopulatie. (verkennend)
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan real-time CEUS en SWE bij baseline, 6 weken na aanvang van neoadjuvante therapie en 9 weken na aanvang van neoadjuvante therapie (vóór de operatie).
Na voltooiing van de studie worden patiënten 24 uur lang gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biopsie en/of conventionele beeldvorming (CT/MRI) bewezen STS of botsarcoom met een meetbare component van zacht weefsel; dit zijn onder meer patiënten met extremiteits-, retroperitoneale, borstwand- of hoofd-hals-primaire sarcomen
- Patiënten die potentiële kandidaten zijn voor neoadjuvante therapie met alleen chemotherapie, alleen bestraling, alleen immunotherapie of een gecombineerde behandeling met een van deze modaliteiten. Indien in therapie, patiënten bij wie een nieuw behandelprotocol of een nieuwe modaliteit wordt overwogen.
- Patiënten die bevoegd zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een bekende cardiale shunt of pulmonale hypertensie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het middel perflutren
- Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime CEUS en SWE
Patiënten ondergaan real-time CEUS en SWE bij baseline, 6 weken na aanvang van neoadjuvante therapie en 9 weken na aanvang van neoadjuvante therapie (vóór de operatie).
|
Onderga real-time CEUS
SWE ondergaan
Andere namen:
De deelnemer krijgt contrastmiddel via intraveneuze toediening
Andere namen:
Type apparatuur gebruikt voor SWE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen lezers voor sequentieel ultrageluid met contrastversterking voor het evalueren van de behandelingsrespons zoals bepaald door kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Kappa-coëfficiënt zal worden gebruikt.
Beoordelaar 1 beoordeelt eerst de respons op de behandeling, gevolgd door beoordelaar 2. Beoordelaar 2 is blind voor de beoordeling van beoordelaar 1.
|
Tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mittul Gulati, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11S-14-1 (Andere identificatie: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-02579 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .