Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym i elastografia fali ścinającej w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Southern California

Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym i elastografia oparta na ultradźwiękach: nowe techniki obrazowania ilościowego do oceny odpowiedzi na wczesną terapię mięsaków

To pilotażowe badanie kliniczne bada ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym i elastografię fali ścinającej w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich. Ultrasonografia i elastografia to diagnostyczne badania obrazowe, które wykorzystują fale dźwiękowe do robienia zdjęć ciała bez użycia promieniowania (prześwietlenia). Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym i elastografia fali ścinającej mogą pomóc w ocenie odpowiedzi pacjenta na leczenie zastosowane przed operacją u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy dwóch różnych radiologów może wiarygodnie zinterpretować następujące kryteria ilościowe dotyczące maksymalnie wzmacniającej się części mięsaka tkanek miękkich (MTM) na podstawie sekwencyjnych badań ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) wykonanych przed, w trakcie i po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC ): zmiana wzmocnienia szczytowego (w decybelach), zmiana nachylenia krzywej wzmocnienia i zmiana pola powierzchni pod krzywą.

II. Ocena CEUS jako potencjalnego biomarkera oceny wczesnej odpowiedzi poprzez porównanie wyniku klasyfikacji CEUS z wynikami oceny tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI). (Eksploracyjne) III. Zbadanie zgodności między odpowiedzią na leczenie określoną przez CEUS i CT/MRI u każdego oceniającego radiologa. (Eksploracyjne) IV. Zbadanie zgodności między odpowiedzią na leczenie określoną przez CEUS i CT/MRI w oparciu o wynik oceny konsensusu uzyskany od dwóch oceniających radiologów. (Eksploracyjne) V. Zbadanie potencjalnego biomarkera ilościowego na podstawie wszystkich możliwych parametrów, które można wyodrębnić z danych CEUS w celu oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe (NAT) w mięsaku przy użyciu krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) podczas przewidywania wyniku binarnego ocenianego przez radiologów: respondenci kontra niereagujący. (Odkrywcze) VI. Zebranie wstępnych danych dla elastografii fali ścinającej (SWE) w tej samej populacji pacjentów. (Badawczy)

ZARYS:

Pacjenci poddawani są CEUS i SWE w czasie rzeczywistym na początku badania, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego i 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadiuwantowego (przed operacją).

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym w biopsji i/lub konwencjonalnym obrazowaniu (CT/MRI) MTM lub mięsakiem kości z mierzalnym komponentem tkanki miękkiej; należą do nich pacjenci z pierwotnymi mięsakami kończyn, przestrzeni zaotrzewnowej, ściany klatki piersiowej lub głowy i szyi
  • Pacjenci, którzy są potencjalnymi kandydatami do leczenia neoadjuwantowego z samą chemioterapią, samą radioterapią, samą immunoterapią lub leczeniem skojarzonym z którąkolwiek z tych metod. W przypadku pacjentów w trakcie terapii, u których rozważany jest nowy protokół lub metoda leczenia.
  • Pacjenci kompetentni do podpisania świadomej zgody na badanie
  • Pacjenci chętni do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ze stwierdzonym przeciekiem serca lub nadciśnieniem płucnym
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na perflutren
  • Pacjenci, którzy nie mogą sami wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEUS i SWE w czasie rzeczywistym
Pacjenci poddawani są CEUS i SWE w czasie rzeczywistym na początku badania, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego i 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadiuwantowego (przed operacją).
Poddaj się CEUS w czasie rzeczywistym
Poddaj się SWE
Inne nazwy:
  • Elastografia fali poprzecznej
Uczestnik otrzyma środek kontrastowy dożylnie
Inne nazwy:
  • Mikrosfera lipidowa perflutrenu
Rodzaj sprzętu używanego w SWE
Inne nazwy:
  • Elagstografia fali poprzecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda między czytelnikami dotycząca sekwencyjnego badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny odpowiedzi na leczenie określonej za pomocą współczynnika kappa
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zastosowany zostanie współczynnik Kappa. Osoba oceniająca 1 najpierw oceni odpowiedź na leczenie, a następnie osoba oceniająca 2. Osoba oceniająca 2 nie będzie znała oceny osoby oceniającej 1.
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mittul Gulati, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11S-14-1 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02579 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00792

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak kości

Badania kliniczne na CEUS w czasie rzeczywistym

3
Subskrybuj