- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02384473
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym i elastografia fali ścinającej w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich
Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym i elastografia oparta na ultradźwiękach: nowe techniki obrazowania ilościowego do oceny odpowiedzi na wczesną terapię mięsaków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie, czy dwóch różnych radiologów może wiarygodnie zinterpretować następujące kryteria ilościowe dotyczące maksymalnie wzmacniającej się części mięsaka tkanek miękkich (MTM) na podstawie sekwencyjnych badań ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) wykonanych przed, w trakcie i po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC ): zmiana wzmocnienia szczytowego (w decybelach), zmiana nachylenia krzywej wzmocnienia i zmiana pola powierzchni pod krzywą.
II. Ocena CEUS jako potencjalnego biomarkera oceny wczesnej odpowiedzi poprzez porównanie wyniku klasyfikacji CEUS z wynikami oceny tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI). (Eksploracyjne) III. Zbadanie zgodności między odpowiedzią na leczenie określoną przez CEUS i CT/MRI u każdego oceniającego radiologa. (Eksploracyjne) IV. Zbadanie zgodności między odpowiedzią na leczenie określoną przez CEUS i CT/MRI w oparciu o wynik oceny konsensusu uzyskany od dwóch oceniających radiologów. (Eksploracyjne) V. Zbadanie potencjalnego biomarkera ilościowego na podstawie wszystkich możliwych parametrów, które można wyodrębnić z danych CEUS w celu oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe (NAT) w mięsaku przy użyciu krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) podczas przewidywania wyniku binarnego ocenianego przez radiologów: respondenci kontra niereagujący. (Odkrywcze) VI. Zebranie wstępnych danych dla elastografii fali ścinającej (SWE) w tej samej populacji pacjentów. (Badawczy)
ZARYS:
Pacjenci poddawani są CEUS i SWE w czasie rzeczywistym na początku badania, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego i 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadiuwantowego (przed operacją).
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym w biopsji i/lub konwencjonalnym obrazowaniu (CT/MRI) MTM lub mięsakiem kości z mierzalnym komponentem tkanki miękkiej; należą do nich pacjenci z pierwotnymi mięsakami kończyn, przestrzeni zaotrzewnowej, ściany klatki piersiowej lub głowy i szyi
- Pacjenci, którzy są potencjalnymi kandydatami do leczenia neoadjuwantowego z samą chemioterapią, samą radioterapią, samą immunoterapią lub leczeniem skojarzonym z którąkolwiek z tych metod. W przypadku pacjentów w trakcie terapii, u których rozważany jest nowy protokół lub metoda leczenia.
- Pacjenci kompetentni do podpisania świadomej zgody na badanie
- Pacjenci chętni do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ze stwierdzonym przeciekiem serca lub nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na perflutren
- Pacjenci, którzy nie mogą sami wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CEUS i SWE w czasie rzeczywistym
Pacjenci poddawani są CEUS i SWE w czasie rzeczywistym na początku badania, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego i 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadiuwantowego (przed operacją).
|
Poddaj się CEUS w czasie rzeczywistym
Poddaj się SWE
Inne nazwy:
Uczestnik otrzyma środek kontrastowy dożylnie
Inne nazwy:
Rodzaj sprzętu używanego w SWE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgoda między czytelnikami dotycząca sekwencyjnego badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny odpowiedzi na leczenie określonej za pomocą współczynnika kappa
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zastosowany zostanie współczynnik Kappa.
Osoba oceniająca 1 najpierw oceni odpowiedź na leczenie, a następnie osoba oceniająca 2. Osoba oceniająca 2 nie będzie znała oceny osoby oceniającej 1.
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mittul Gulati, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11S-14-1 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02579 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na CEUS w czasie rzeczywistym
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Zachowanie dziecka | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Oregon...Wycofane
-
University of Southern CaliforniaZakończony