Realtidskontrastförstärkt ultraljud och skjuvvågselastografi för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med mjukdelssarkom
Realtidskontrastförbättrad ultraljud och ultraljudsbaserad elastografi: nya kvantitativa avbildningstekniker för tidig terapiresponsbedömning vid sarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka om två olika radiologer på ett tillförlitligt sätt kan tolka följande kvantitativa kriterier avseende den maximalt förstärkande delen av ett mjukdelssarkom (STS), på sekventiella kontrastförstärkta ultraljudsundersökningar (CEUS) utförda före, under och efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) ): förändring i toppförstärkning (decibel), förändring i lutning på förstärkningskurvan och förändring i area under kurvan.
II. Att utvärdera CEUS som en potentiell biomarkör för bedömning av tidig respons genom att jämföra CEUS-betygsresultatet med bedömningsresultat för datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI). (Undersökande) III. För att undersöka överensstämmelsen mellan CEUS kontra CT/MRI bestämt behandlingssvar inom varje radiologbedömare. (Undersökande) IV. För att undersöka överensstämmelsen mellan CEUS kontra CT/MRI bestämt behandlingssvar baserat på konsensusbetygsresultatet från de två radiologbedömarna. (Exploratory) V. Att utforska potentiella kvantitativa biomarkörer från alla möjliga parametrar som kan extraheras från CEUS-data för att bedöma ett tidigt behandlingssvar på neoadjuvant terapi (NAT) i sarkom med hjälp av receiver operating characteristic (ROC) kurva när man förutsäger radiologers rankade binära utfall: svarande kontra icke-svarare. (Undersökande) VI. Att samla in preliminära data för skjuvvågselastografi (SWE) i samma patientpopulation. (Utforskande)
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår CEUS och SWE i realtid vid baslinjen, 6 veckor efter påbörjad neoadjuvant terapi och 9 veckor efter påbörjad neoadjuvant terapi (före operation).
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi och/eller konventionell avbildning (CT/MRT) bevisad STS eller bensarkom med en mätbar mjukdelskomponent; dessa inkluderar patienter med extremitetssarkom, retroperitoneala sarkom, bröstväggssarkom eller huvud- och halssarkom
- Patienter som är potentiella kandidater att få neoadjuvant behandling med antingen enbart kemoterapi, enbart strålning, enbart immunterapi eller kombinerad behandling med någon av dessa modaliteter. Vid behandling, patienter där ett nytt behandlingsprotokoll eller -modalitet övervägs.
- Patienter behöriga att underteckna studiespecifikt informerat samtycke
- Patienter som är villiga att följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida
- Patienter som har en känd hjärtshunt eller pulmonell hypertoni
- Patienter med någon känd överkänslighet mot perflutrenmedel
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Realtid CEUS och SWE
Patienterna genomgår CEUS och SWE i realtid vid baslinjen, 6 veckor efter påbörjad neoadjuvant terapi och 9 veckor efter påbörjad neoadjuvant terapi (före operation).
|
Genomgå CEUS i realtid
Genomgå SWE
Andra namn:
Deltagaren kommer att få kontrastmedel genom intravenös administrering
Andra namn:
Typ av utrustning som används för SWE
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse mellan läsare för sekventiellt kontrastförstärkt ultraljud för att utvärdera behandlingssvaret bestämt av kappa-koefficienten
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kappa-koefficient kommer att användas.
Granskare 1 kommer först att betygsätta behandlingssvaret följt av granskare 2. Granskare 2 kommer att bli blind för betyget från granskare 1.
|
Upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mittul Gulati, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11S-14-1 (Annan identifierare: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-02579 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .