Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen kontrastitehostettu ultraääni ja leikkausaaltoelastografia hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Southern California

Reaaliaikainen kontrastitehostettu ultraääni ja ultraäänipohjainen elastografia: uudet kvantitatiiviset kuvantamistekniikat varhaisen hoitovasteen arviointiin sarkoomissa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii reaaliaikaista kontrastitehosteultraäänitutkimusta ja leikkausaaltoelalastografiaa hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma. Ultraääni ja elastografia ovat diagnostisia kuvantamistestejä, jotka käyttävät ääniaaltoja kuvien tekemiseen kehosta ilman säteilyä (röntgenkuvausta). Reaaliaikainen kontrastitehostettu ultraääni ja leikkausaaltoelalastografia voivat auttaa mittaamaan potilaan vastetta ennen leikkausta annettuun hoitoon potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, voiko kaksi eri radiologia luotettavasti tulkita seuraavia kvantitatiivisia kriteerejä pehmytkudossarkooman (STS) maksimaalisesti tehostuvan osan suhteen peräkkäisissä kontrastitehostetuissa ultraäänitutkimuksissa (CEUS) ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC), sen aikana ja sen jälkeen ): muutos huipun vahvistumisessa (desibeleinä), muutos vahvistuskäyrän jyrkkyydessä ja muutos käyrän alapuolella.

II. Arvioida CEUS mahdollisena varhaisen vasteen arvioinnin biomarkkerina vertaamalla CEUS-luokitustulosta tietokonetomografian (CT)/magneettikuvauksen (MRI) luokitustuloksiin. (Tutkiva) III. Tutkia CEUS:n ja CT/MRI:n välistä sopimusta, joka määritti hoitovasteen kunkin radiologin arvioijan sisällä. (Tutkiva) IV. CEUS:n ja CT/MRI:n välisen yhteisymmärryksen tutkiminen määritti hoitovasteen kahden radiologin arvioijan konsensusarvioinnin perusteella. (Tutkiva) V. Tutkia mahdollisia kvantitatiivisia biomarkkereita kaikista mahdollisista parametreista, jotka voidaan poimia CEUS-tiedoista, jotta voidaan arvioida varhaista hoitovastetta neoadjuvanttihoitoon (NAT) sarkoomassa käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) ennustettaessa radiologien arvioimaa binaaritulosta: vastaajat vs. vastaamattomat. (Tutkiva) VI. Alustavien tietojen kerääminen leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) varten samasta potilaspopulaatiosta. (Tutkiva)

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään reaaliaikainen CEUS ja SWE lähtötilanteessa, 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 9 viikkoa neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen (ennen leikkausta).

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla ja/tai tavanomaisella kuvantamisella (CT/MRI) todettu STS tai luusarkooma, jossa on mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti; näitä ovat potilaat, joilla on raajan, retroperitoneaalisen, rintakehän seinämän tai pään ja kaulan primaarinen sarkoomi
  • Potilaat, jotka ovat mahdollisia saamaan neoadjuvanttihoitoa joko pelkällä kemoterapialla, yksinään sädehoidolla, pelkällä immunoterapialla tai yhdistelmähoidolla jollakin näistä menetelmistä. Jos he ovat hoidossa, potilaat, joille harkitaan uutta hoitokäytäntöä tai -muotoa.
  • Potilaat, joilla on valtuudet allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka haluavat noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydämen shuntti tai keuhkoverenpainetauti
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä perflutreenille
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua itseensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaaliaikainen CEUS ja SWE
Potilaille tehdään reaaliaikainen CEUS ja SWE lähtötilanteessa, 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 9 viikkoa neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen (ennen leikkausta).
Menettely: Reaaliaikainen CEUS
Käy läpi reaaliaikainen CEUS
Menettely: SWE
Suorita SWE
Muut nimet:
  • Leikkausaaltoelastografia
Lääke: Definity-injektiosuspensio
Osallistuja saa varjoainetta laskimoon
Muut nimet:
  • Perflutren-lipidimikropallo
Laite: Philips Shear Wave Elastografia
SWE:ssä käytetty laitetyyppi
Muut nimet:
  • Leikkausaaltoelagstografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijoiden välinen sopimus peräkkäisestä kontrastitehostetusta ultraäänestä hoitovasteen arvioimiseksi kappa-kertoimella määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Kappa-kerrointa käytetään. Arvostelija 1 arvioi ensin hoitovasteen ja sen jälkeen arvioija 2. Arvostelija 2 sokeutuu arvioijan 1 arviolta.
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mittul Gulati, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11S-14-1 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02579 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00792

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun sarkooma

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen CEUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa