Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidskontrastforstærket ultralyd og forskydningsbølgeelastografi til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med bløddelssarkom

19. januar 2024 opdateret af: University of Southern California

Realtidskontrastforstærket ultralyd og ultralydsbaseret elastografi: nye kvantitative billeddannelsesteknikker til tidlig terapiresponsvurdering ved sarkomer

Dette kliniske pilotforsøg studerer kontrastforstærket ultralyd i realtid og forskydningsbølgeelastografi til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med bløddelssarkomer. Ultralyd og elastografi er diagnostiske billeddiagnostiske test, der bruger lydbølger til at lave billeder af kroppen uden brug af stråling (røntgenstråler). Real-time kontrastforstærket ultralyd og shear wave elastografi kan hjælpe med at måle en patients respons på behandling givet før operation hos patienter med bløddelssarkom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge, om to forskellige radiologer pålideligt kan fortolke følgende kvantitative kriterier vedrørende den maksimalt forstærkende del af et bløddelssarkom (STS), på sekventielle kontrastforstærkede ultralydsundersøgelser (CEUS) udført før, under og efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) ): ændring i topforstærkning (decibel), ændring i hældning af forbedringskurven og ændring i areal under kurven.

II. At evaluere CEUS som en potentiel biomarkør for tidlig responsvurdering ved at sammenligne CEUS-vurderingsresultatet med datamattomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderingsresultater. (Undersøgende) III. For at undersøge overensstemmelsen mellem CEUS versus CT/MRI bestemt behandlingsrespons inden for hver radiologbedømmer. (Undersøgende) IV. For at undersøge overensstemmelsen mellem CEUS versus CT/MRI bestemt behandlingsrespons baseret på konsensusvurderingsresultatet fra de to radiologbedømmere. (Eksplorativt) V. At udforske potentiel kvantitativ biomarkør fra alle mulige parametre, der kan udvindes fra CEUS-data til vurdering af et tidligt behandlingsrespons på neoadjuverende terapi (NAT) i sarkom ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurve ved forudsigelse af radiologers bedømte binære udfald: respondere versus ikke-respondere. (Undersøgende) VI. At indsamle foreløbige data for shear wave elastography (SWE) i samme patientpopulation. (Undersøgende)

OMRIDS:

Patienterne gennemgår real-time CEUS og SWE ved baseline, 6 uger efter påbegyndelse af neoadjuverende terapi og 9 uger efter initiering af neoadjuverende terapi (før operation).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi og/eller konventionel billeddannelse (CT/MRI) påvist STS eller knoglesarkom med en målbar bløddelskomponent; disse omfatter patienter med ekstremitets-, retroperitoneale, brystvægs- eller hoved- og halssarkomer
  • Patienter, der er potentielle kandidater til at modtage neoadjuverende behandling med enten kemoterapi alene, stråling alene, immunterapi alene eller kombineret behandling med en af ​​disse modaliteter. Hvis de er i behandling, patienter, hos hvem en ny behandlingsprotokol eller -modalitet overvejes.
  • Patienter, der er kompetente til at underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Patienter, der er villige til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der har en kendt hjerteshunt eller pulmonal hypertension
  • Patienter med enhver kendt overfølsomhed over for perflutren-middel
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real-time CEUS og SWE
Patienterne gennemgår real-time CEUS og SWE ved baseline, 6 uger efter påbegyndelse af neoadjuverende terapi og 9 uger efter initiering af neoadjuverende terapi (før operation).
Gennemgå CEUS i realtid
Gennemgå SWE
Andre navne:
  • Forskydningsbølgeelastografi
Deltageren vil modtage kontrastmiddel ved intravenøs administration
Andre navne:
  • Perflutren Lipid Microsphere
Type udstyr brugt til SWE
Andre navne:
  • Shear Wave Elagstografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-reader aftale for sekventiel kontrastforstærket ultralyd til evaluering af behandlingsrespons som bestemt af kappa-koefficient
Tidsramme: Op til 9 uger
Kappa-koefficient vil blive brugt. Bedømmer 1 vil først bedømme behandlingsresponsen efterfulgt af anmelder 2. Bedømmer 2 vil blive blindet for vurderingen af ​​anmelder 1.
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mittul Gulati, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Anslået)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11S-14-1 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02579 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00792

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglesarkom

Kliniske forsøg med Realtids CEUS

Abonner