Realtidskontrastforstærket ultralyd og forskydningsbølgeelastografi til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med bløddelssarkom
Realtidskontrastforstærket ultralyd og ultralydsbaseret elastografi: nye kvantitative billeddannelsesteknikker til tidlig terapiresponsvurdering ved sarkomer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge, om to forskellige radiologer pålideligt kan fortolke følgende kvantitative kriterier vedrørende den maksimalt forstærkende del af et bløddelssarkom (STS), på sekventielle kontrastforstærkede ultralydsundersøgelser (CEUS) udført før, under og efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) ): ændring i topforstærkning (decibel), ændring i hældning af forbedringskurven og ændring i areal under kurven.
II. At evaluere CEUS som en potentiel biomarkør for tidlig responsvurdering ved at sammenligne CEUS-vurderingsresultatet med datamattomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderingsresultater. (Undersøgende) III. For at undersøge overensstemmelsen mellem CEUS versus CT/MRI bestemt behandlingsrespons inden for hver radiologbedømmer. (Undersøgende) IV. For at undersøge overensstemmelsen mellem CEUS versus CT/MRI bestemt behandlingsrespons baseret på konsensusvurderingsresultatet fra de to radiologbedømmere. (Eksplorativt) V. At udforske potentiel kvantitativ biomarkør fra alle mulige parametre, der kan udvindes fra CEUS-data til vurdering af et tidligt behandlingsrespons på neoadjuverende terapi (NAT) i sarkom ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurve ved forudsigelse af radiologers bedømte binære udfald: respondere versus ikke-respondere. (Undersøgende) VI. At indsamle foreløbige data for shear wave elastography (SWE) i samme patientpopulation. (Undersøgende)
OMRIDS:
Patienterne gennemgår real-time CEUS og SWE ved baseline, 6 uger efter påbegyndelse af neoadjuverende terapi og 9 uger efter initiering af neoadjuverende terapi (før operation).
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi og/eller konventionel billeddannelse (CT/MRI) påvist STS eller knoglesarkom med en målbar bløddelskomponent; disse omfatter patienter med ekstremitets-, retroperitoneale, brystvægs- eller hoved- og halssarkomer
- Patienter, der er potentielle kandidater til at modtage neoadjuverende behandling med enten kemoterapi alene, stråling alene, immunterapi alene eller kombineret behandling med en af disse modaliteter. Hvis de er i behandling, patienter, hos hvem en ny behandlingsprotokol eller -modalitet overvejes.
- Patienter, der er kompetente til at underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
- Patienter, der er villige til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der har en kendt hjerteshunt eller pulmonal hypertension
- Patienter med enhver kendt overfølsomhed over for perflutren-middel
- Patienter, der ikke selv kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real-time CEUS og SWE
Patienterne gennemgår real-time CEUS og SWE ved baseline, 6 uger efter påbegyndelse af neoadjuverende terapi og 9 uger efter initiering af neoadjuverende terapi (før operation).
|
Gennemgå CEUS i realtid
Gennemgå SWE
Andre navne:
Deltageren vil modtage kontrastmiddel ved intravenøs administration
Andre navne:
Type udstyr brugt til SWE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-reader aftale for sekventiel kontrastforstærket ultralyd til evaluering af behandlingsrespons som bestemt af kappa-koefficient
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Kappa-koefficient vil blive brugt.
Bedømmer 1 vil først bedømme behandlingsresponsen efterfulgt af anmelder 2. Bedømmer 2 vil blive blindet for vurderingen af anmelder 1.
|
Op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mittul Gulati, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11S-14-1 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02579 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .