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軟部肉腫患者の治療反応を予測するためのリアルタイム造影超音波検査とせん断波エラストグラフィ

2024年1月19日 更新者:University of Southern California

リアルタイム造影超音波および超音波ベースのエラストグラフィ: 肉腫における早期治療反応評価のための新しい定量的イメージング技術

このパイロット臨床試験では、軟部肉腫患者の治療反応を予測するために、リアルタイムの造影超音波検査とせん断波エラストグラフィーを研究しています。 超音波検査とエラストグラフィーは、放射線 (X 線) を使用せずに音波を使用して身体の画像を作成する画像診断検査です。 リアルタイム造影超音波検査とせん断波エラストグラフィーは、軟部肉腫患者の手術前に行われた治療に対する患者の反応を測定するのに役立つ場合があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバント化学療法 (NAC) の前、最中、後に行われた連続造影超音波 (CEUS) 検査で、2 人の異なる放射線科医が軟部肉腫 (STS) の最大増強部分に関する以下の定量的基準を確実に解釈できるかどうかを調査すること。 ): ピーク増強 (デシベル) の変化、増強曲線の勾配の変化、および曲線下の面積の変化。

Ⅱ. CEUS評価結果をコンピューター断層撮影(CT)/磁気共鳴画像(MRI)評価結果と比較することにより、潜在的な早期反応評価バイオマーカーとしてCEUSを評価すること。 (探索的) III. CEUS 対 CT/MRI の一致を調べるには、各放射線科医の評価者内で治療反応を決定しました。 (探索的) IV. CEUS と CT/MRI との間の一致を調べることは、2 人の放射線科医の評価者からのコンセンサス評価結果に基づいて治療反応を決定しました。 (探索的) V. CEUS データから抽出できる可能性のあるすべてのパラメーターから潜在的な定量的バイオマーカーを探索し、放射線科医が評価したバイナリ結果を予測する際に受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、肉腫のネオアジュバント療法 (NAT) に対する早期治療反応を評価する:レスポンダーとノンレスポンダー。 (探索的) VI. 同じ患者集団でせん断波エラストグラフィ (SWE) の予備データを収集します。 (探索的)

概要:

患者は、ベースライン、ネオアジュバント療法の開始から 6 週間後、およびネオアジュバント療法の開始から 9 週間後 (手術前) に、リアルタイムの CEUS および SWE を受けます。

研究の完了後、患者は 24 時間後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検および/または従来の画像検査(CT / MRI)でSTSまたは測定可能な軟部組織成分を伴う骨肉腫が証明された患者;これらには、四肢、後腹膜、胸壁、または頭頸部の原発性肉腫の患者が含まれます
  • -化学療法単独、放射線単独、免疫療法単独、またはこれらのいずれかの併用療法によるネオアジュバント療法を受ける可能性のある患者。 治療中の場合、新しい治療プロトコルまたはモダリティが検討されている患者。
  • -研究固有のインフォームドコンセントに署名する能力のある患者
  • -プロトコル要件を順守する意思のある患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 既知の心臓シャントまたは肺高血圧症を有する患者
  • -パーフルトレン剤に対する既知の過敏症のある患者
  • 自ら同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルタイム CEUS および SWE
患者は、ベースライン、ネオアジュバント療法の開始から 6 週間後、およびネオアジュバント療法の開始から 9 週間後 (手術前) に、リアルタイムの CEUS および SWE を受けます。
リアルタイム CEUS を受ける
SWEを受ける
他の名前:
  • せん断波エラストグラフィ
参加者は静脈内投与により造影剤を受け取ります
他の名前:
  • パーフルトレン脂質ミクロスフェア
SWE に使用される機器の種類
他の名前:
  • せん断波エラグストグラフィ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カッパ係数によって決定される治療反応を評価するための連続造影超音波のリーダー間合意
時間枠:最長9週間
カッパ係数が使用されます。 レビュアー 1 が最初に治療反応を評価し、続いてレビュアー 2 が評価します。レビュアー 2 はレビュアー 1 の評価を知らされません。
最長9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mittul Gulati、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月24日

一次修了 (実際)

2024年1月19日

研究の完了 (実際)

2024年1月19日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (推定)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11S-14-1 (その他の識別子:USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-02579 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00792

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リアルタイム CEUSの臨床試験

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