軟部肉腫患者の治療反応を予測するためのリアルタイム造影超音波検査とせん断波エラストグラフィ
リアルタイム造影超音波および超音波ベースのエラストグラフィ: 肉腫における早期治療反応評価のための新しい定量的イメージング技術
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ネオアジュバント化学療法 (NAC) の前、最中、後に行われた連続造影超音波 (CEUS) 検査で、2 人の異なる放射線科医が軟部肉腫 (STS) の最大増強部分に関する以下の定量的基準を確実に解釈できるかどうかを調査すること。 ): ピーク増強 (デシベル) の変化、増強曲線の勾配の変化、および曲線下の面積の変化。
Ⅱ. CEUS評価結果をコンピューター断層撮影(CT)/磁気共鳴画像(MRI)評価結果と比較することにより、潜在的な早期反応評価バイオマーカーとしてCEUSを評価すること。 (探索的) III. CEUS 対 CT/MRI の一致を調べるには、各放射線科医の評価者内で治療反応を決定しました。 (探索的) IV. CEUS と CT/MRI との間の一致を調べることは、2 人の放射線科医の評価者からのコンセンサス評価結果に基づいて治療反応を決定しました。 (探索的) V. CEUS データから抽出できる可能性のあるすべてのパラメーターから潜在的な定量的バイオマーカーを探索し、放射線科医が評価したバイナリ結果を予測する際に受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、肉腫のネオアジュバント療法 (NAT) に対する早期治療反応を評価する:レスポンダーとノンレスポンダー。 (探索的) VI. 同じ患者集団でせん断波エラストグラフィ (SWE) の予備データを収集します。 (探索的)
概要:
患者は、ベースライン、ネオアジュバント療法の開始から 6 週間後、およびネオアジュバント療法の開始から 9 週間後 (手術前) に、リアルタイムの CEUS および SWE を受けます。
研究の完了後、患者は 24 時間後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -生検および/または従来の画像検査(CT / MRI)でSTSまたは測定可能な軟部組織成分を伴う骨肉腫が証明された患者;これらには、四肢、後腹膜、胸壁、または頭頸部の原発性肉腫の患者が含まれます
- -化学療法単独、放射線単独、免疫療法単独、またはこれらのいずれかの併用療法によるネオアジュバント療法を受ける可能性のある患者。 治療中の場合、新しい治療プロトコルまたはモダリティが検討されている患者。
- -研究固有のインフォームドコンセントに署名する能力のある患者
- -プロトコル要件を順守する意思のある患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 既知の心臓シャントまたは肺高血圧症を有する患者
- -パーフルトレン剤に対する既知の過敏症のある患者
- 自ら同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リアルタイム CEUS および SWE
患者は、ベースライン、ネオアジュバント療法の開始から 6 週間後、およびネオアジュバント療法の開始から 9 週間後 (手術前) に、リアルタイムの CEUS および SWE を受けます。
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リアルタイム CEUS を受ける
SWEを受ける
他の名前:
参加者は静脈内投与により造影剤を受け取ります
他の名前:
SWE に使用される機器の種類
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパ係数によって決定される治療反応を評価するための連続造影超音波のリーダー間合意
時間枠:最長9週間
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カッパ係数が使用されます。
レビュアー 1 が最初に治療反応を評価し、続いてレビュアー 2 が評価します。レビュアー 2 はレビュアー 1 の評価を知らされません。
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最長9週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mittul Gulati、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11S-14-1 (その他の識別子:USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-02579 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リアルタイム CEUSの臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)募集
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat... と他の協力者わからない
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University of TorontoMarch of Dimes, Canada完了