Ultrasonografía mejorada con contraste en tiempo real y elastografía de onda cortante para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con sarcoma de tejido blando
Ultrasonido mejorado con contraste en tiempo real y elastografía basada en ultrasonido: nuevas técnicas de imagen cuantitativa para la evaluación temprana de la respuesta a la terapia en sarcomas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar si dos radiólogos diferentes pueden interpretar de manera confiable los siguientes criterios cuantitativos con respecto a la porción de realce máximo de un sarcoma de tejido blando (STS), en exámenes de ultrasonido con contraste secuencial (CEUS) realizados antes, durante y después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC). ): cambio en la mejora máxima (decibeles), cambio en la pendiente de la curva de mejora y cambio en el área bajo la curva.
II. Evaluar CEUS como un posible biomarcador de evaluación de respuesta temprana mediante la comparación del resultado de calificación de CEUS con los resultados de calificación de tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM). (Exploratoria) III. Examinar la concordancia entre la respuesta al tratamiento determinada por CEUS versus CT/MRI dentro de cada evaluador radiólogo. (Exploratoria) IV. Examinar la concordancia entre la respuesta al tratamiento determinada por CEUS versus CT/MRI en función del resultado de calificación de consenso de los dos evaluadores radiólogos. (Exploratorio) V. Explorar el biomarcador cuantitativo potencial de todos los parámetros posibles que se pueden extraer de los datos de CEUS para evaluar una respuesta temprana al tratamiento de la terapia neoadyuvante (NAT) en el sarcoma utilizando la curva característica operativa del receptor (ROC) al predecir el resultado binario calificado por los radiólogos: respondedores versus no respondedores. (Exploratoria) VI. Recopilar datos preliminares para la elastografía de ondas de corte (SWE) en la misma población de pacientes. (Exploratorio)
CONTORNO:
Los pacientes se someten a CEUS y SWE en tiempo real al inicio del estudio, 6 semanas después del inicio de la terapia neoadyuvante y 9 semanas después del inicio de la terapia neoadyuvante (antes de la cirugía).
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoma óseo o sarcoma óseo comprobado mediante biopsia y/o imágenes convencionales (CT/MRI) con un componente medible de tejido blando; estos incluyen pacientes con sarcomas primarios de las extremidades, retroperitoneales, de la pared torácica o de la cabeza y el cuello
- Pacientes que son candidatos potenciales para recibir terapia neoadyuvante con quimioterapia sola, radiación sola, inmunoterapia sola o tratamiento combinado con cualquiera de estas modalidades. Si está en terapia, pacientes en los que se está considerando un nuevo protocolo o modalidad de tratamiento.
- Pacientes competentes para firmar el consentimiento informado específico del estudio
- Pacientes dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que tienen un cortocircuito cardíaco conocido o hipertensión pulmonar
- Pacientes con cualquier hipersensibilidad conocida al agente perflutren
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CEUS y SWE en tiempo real
Los pacientes se someten a CEUS y SWE en tiempo real al inicio del estudio, 6 semanas después del inicio de la terapia neoadyuvante y 9 semanas después del inicio de la terapia neoadyuvante (antes de la cirugía).
|
Someterse a CEUS en tiempo real
Someterse a SWE
Otros nombres:
El participante recibirá el agente de contraste por administración intravenosa.
Otros nombres:
Tipo de equipo utilizado para SWE
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre lectores para ecografía secuencial mejorada con contraste para evaluar la respuesta al tratamiento según lo determinado por el coeficiente kappa
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Se utilizará el coeficiente Kappa.
El revisor 1 calificará primero la respuesta al tratamiento seguido por el revisor 2. El revisor 2 no conocerá la calificación del revisor 1.
|
Hasta 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mittul Gulati, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11S-14-1 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-02579 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .