Échographie à contraste amélioré en temps réel et élastographie par onde de cisaillement pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints de sarcome des tissus mous
Échographie à contraste amélioré en temps réel et élastographie basée sur les ultrasons : nouvelles techniques d'imagerie quantitative pour l'évaluation de la réponse thérapeutique précoce dans les sarcomes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer si deux radiologues différents peuvent interpréter de manière fiable les critères quantitatifs suivants concernant la partie d'amélioration maximale d'un sarcome des tissus mous (STS), lors d'examens séquentiels par ultrasons à contraste amélioré (CEUS) effectués avant, pendant et après la chimiothérapie néoadjuvante (NAC ) : modification de l'amélioration maximale (décibels), modification de la pente de la courbe d'amélioration et modification de l'aire sous la courbe.
II. Évaluer le CEUS en tant que biomarqueur potentiel d'évaluation de la réponse précoce en comparant le résultat de la notation du CEUS aux résultats de la tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM). (Exploratoire) III. Examiner la concordance entre l'ECUS et la réponse au traitement déterminée par TDM/IRM au sein de chaque évaluateur radiologue. (Exploratoire) IV. Examiner la concordance entre l'ECUS et la réponse au traitement déterminée par TDM/IRM sur la base du résultat d'évaluation consensuel des deux évaluateurs radiologues. (Exploratoire) V. Explorer un biomarqueur quantitatif potentiel à partir de tous les paramètres possibles pouvant être extraits des données CEUS pour évaluer une réponse précoce au traitement néoadjuvant (NAT) dans le sarcome en utilisant la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) lors de la prédiction des résultats binaires évalués par les radiologues : répondeurs versus non-répondeurs. (Exploratoire) VI. Recueillir des données préliminaires pour l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) dans la même population de patients. (Exploratoire)
CONTOUR:
Les patients subissent ECUS et SWE en temps réel au départ, 6 semaines après le début du traitement néoadjuvant et 9 semaines après le début du traitement néoadjuvant (avant la chirurgie).
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un STS ou d'un sarcome osseux prouvé par biopsie et/ou imagerie conventionnelle (CT/IRM) avec une composante mesurable des tissus mous ; ceux-ci incluent les patients atteints de sarcomes primaires des extrémités, rétropéritonéaux, de la paroi thoracique ou de la tête et du cou
- Les patients qui sont des candidats potentiels pour recevoir un traitement néoadjuvant avec une chimiothérapie seule, une radiothérapie seule, une immunothérapie seule ou un traitement combiné avec l'une de ces modalités. En cas de traitement, les patients pour lesquels un nouveau protocole ou une nouvelle modalité de traitement est envisagé.
- Patients aptes à signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
- Patients disposés à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients qui ont un shunt cardiaque connu ou une hypertension pulmonaire
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'agent perflutren
- Les patients qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CEUS et SWE en temps réel
Les patients subissent ECUS et SWE en temps réel au départ, 6 semaines après le début du traitement néoadjuvant et 9 semaines après le début du traitement néoadjuvant (avant la chirurgie).
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Subir CEUS en temps réel
Subir SWE
Autres noms:
Le participant recevra un agent de contraste par administration intraveineuse
Autres noms:
Type d'équipement utilisé pour SWE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord inter-lecteurs pour les ultrasons séquentiels à contraste amélioré pour évaluer la réponse au traitement telle que déterminée par le coefficient kappa
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Le coefficient Kappa sera utilisé.
L'examinateur 1 évaluera d'abord la réponse au traitement, suivi de l'examinateur 2. L'examinateur 2 ne sera pas informé de l'évaluation de l'examinateur 1.
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Jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mittul Gulati, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11S-14-1 (Autre identifiant: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-02579 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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