- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02384473
연조직 육종 환자의 치료 반응 예측을 위한 실시간 조영증강 초음파 및 전단파 탄성촬영
실시간 조영 증강 초음파 및 초음파 기반 엘라스토그래피: 육종의 조기 치료 반응 평가를 위한 새로운 정량적 이미징 기술
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 신보강 화학요법(NAC) 전, 도중 및 후에 수행된 순차적 조영 증강 초음파(CEUS) 검사에서 연조직 육종(STS)의 최대 조영 부분에 관한 다음 정량적 기준을 두 명의 다른 방사선 전문의가 신뢰할 수 있게 해석할 수 있는지 조사합니다. ): 피크 향상(데시벨)의 변화, 향상 곡선의 기울기 변화 및 곡선 아래 영역의 변화.
II. CEUS 등급 결과를 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 등급 결과와 비교하여 CEUS를 잠재적 조기 반응 평가 바이오마커로 평가합니다. (탐색) III. CEUS 대 CT/MRI 간의 일치를 조사하기 위해 각 방사선 전문의 평가자 내에서 치료 반응을 결정했습니다. (탐색) IV. CEUS와 CT/MRI 사이의 합의를 조사하기 위해 두 방사선 전문의 평가자의 합의 평가 결과를 기반으로 치료 반응을 결정했습니다. (탐색) V. 방사선 전문의가 평가한 바이너리 결과를 예측할 때 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 육종에서 신보강 요법(NAT)에 대한 조기 치료 반응을 평가하기 위해 CEUS 데이터에서 추출할 수 있는 모든 가능한 매개변수로부터 잠재적인 정량적 바이오마커를 탐색하기 위해: 반응자 대 비반응자. (탐구적) VI. 동일한 환자 모집단에서 전단파 탄성촬영술(SWE)에 대한 예비 데이터를 수집합니다. (탐험)
개요:
환자는 기준선, 신보강 요법 시작 후 6주, 신보강 요법 시작 후 9주(수술 전)에 실시간 CEUS 및 SWE를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 24시간 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검 및/또는 기존 영상(CT/MRI)에서 입증된 STS 또는 측정 가능한 연조직 구성 요소가 있는 골 육종 환자; 여기에는 사지, 후복막, 흉벽 또는 두경부 원발성 육종이 있는 환자가 포함됩니다.
- 화학요법 단독, 방사선 단독, 면역요법 단독 또는 이러한 양식과의 병용 치료로 신보강 요법을 받을 잠재적 후보인 환자. 치료 중인 경우, 새로운 치료 프로토콜 또는 양식을 고려 중인 환자.
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있는 환자
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 알려진 심장단락 또는 폐고혈압이 있는 환자
- perflutren 제제에 알려진 과민증이 있는 환자
- 스스로 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실시간 CEUS 및 SWE
환자는 기준선, 신보강 요법 시작 후 6주, 신보강 요법 시작 후 9주(수술 전)에 실시간 CEUS 및 SWE를 받습니다.
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실시간 CEUS 진행
SWE를 겪다
다른 이름들:
참가자는 정맥 투여로 조영제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
SWE에 사용되는 장비의 종류
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카파 계수에 의해 결정된 치료 반응 평가를 위한 순차적 조영 증강 초음파에 대한 판독기 간 동의
기간: 최대 9주
|
카파 계수가 사용됩니다.
검토자 1은 먼저 치료 반응을 평가한 다음 검토자 2를 평가합니다. 검토자 2는 검토자 1의 평가를 보지 않습니다.
|
최대 9주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mittul Gulati, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11S-14-1 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02579 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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