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연조직 육종 환자의 치료 반응 예측을 위한 실시간 조영증강 초음파 및 전단파 탄성촬영

2024년 1월 19일 업데이트: University of Southern California

실시간 조영 증강 초음파 및 초음파 기반 엘라스토그래피: 육종의 조기 치료 반응 평가를 위한 새로운 정량적 이미징 기술

이 파일럿 임상 시험에서는 연조직 육종 환자의 치료 반응을 예측하기 위해 실시간 조영 증강 초음파 검사와 전단파 탄성 검사를 연구합니다. 초음파촬영과 탄성조영술은 방사선(X-레이)을 사용하지 않고 음파를 사용하여 신체 사진을 찍는 진단 영상 검사입니다. 실시간 조영증강 초음파촬영 및 전단파 탄성촬영술은 연조직 육종 환자의 수술 전 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 신보강 화학요법(NAC) 전, 도중 및 후에 수행된 순차적 조영 증강 초음파(CEUS) 검사에서 연조직 육종(STS)의 최대 조영 부분에 관한 다음 정량적 기준을 두 명의 다른 방사선 전문의가 신뢰할 수 있게 해석할 수 있는지 조사합니다. ): 피크 향상(데시벨)의 변화, 향상 곡선의 기울기 변화 및 곡선 아래 영역의 변화.

II. CEUS 등급 결과를 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 등급 결과와 비교하여 CEUS를 잠재적 조기 반응 평가 바이오마커로 평가합니다. (탐색) III. CEUS 대 CT/MRI 간의 일치를 조사하기 위해 각 방사선 전문의 평가자 내에서 치료 반응을 결정했습니다. (탐색) IV. CEUS와 CT/MRI 사이의 합의를 조사하기 위해 두 방사선 전문의 평가자의 합의 평가 결과를 기반으로 치료 반응을 결정했습니다. (탐색) V. 방사선 전문의가 평가한 바이너리 결과를 예측할 때 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 육종에서 신보강 요법(NAT)에 대한 조기 치료 반응을 평가하기 위해 CEUS 데이터에서 추출할 수 있는 모든 가능한 매개변수로부터 잠재적인 정량적 바이오마커를 탐색하기 위해: 반응자 대 비반응자. (탐구적) VI. 동일한 환자 모집단에서 전단파 탄성촬영술(SWE)에 대한 예비 데이터를 수집합니다. (탐험)

개요:

환자는 기준선, 신보강 요법 시작 후 6주, 신보강 요법 시작 후 9주(수술 전)에 실시간 CEUS 및 SWE를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 24시간 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검 및/또는 기존 영상(CT/MRI)에서 입증된 STS 또는 측정 가능한 연조직 구성 요소가 있는 골 육종 환자; 여기에는 사지, 후복막, 흉벽 또는 두경부 원발성 육종이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 화학요법 단독, 방사선 단독, 면역요법 단독 또는 이러한 양식과의 병용 치료로 신보강 요법을 받을 잠재적 후보인 환자. 치료 중인 경우, 새로운 치료 프로토콜 또는 양식을 고려 중인 환자.
  • 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있는 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자

제외 기준:

  • 임신 중인 환자
  • 알려진 심장단락 또는 폐고혈압이 있는 환자
  • perflutren 제제에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 스스로 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실시간 CEUS 및 SWE
환자는 기준선, 신보강 요법 시작 후 6주, 신보강 요법 시작 후 9주(수술 전)에 실시간 CEUS 및 SWE를 받습니다.
실시간 CEUS 진행
SWE를 겪다
다른 이름들:
  • 전단파 탄성학
참가자는 정맥 투여로 조영제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어
SWE에 사용되는 장비의 종류
다른 이름들:
  • 전단파 탄성파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카파 계수에 의해 결정된 치료 반응 평가를 위한 순차적 조영 증강 초음파에 대한 판독기 간 동의
기간: 최대 9주
카파 계수가 사용됩니다. 검토자 1은 먼저 치료 반응을 평가한 다음 검토자 2를 평가합니다. 검토자 2는 검토자 1의 평가를 보지 않습니다.
최대 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mittul Gulati, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11S-14-1 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02579 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00792

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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