Ultrassonografia com contraste em tempo real e elastografia por ondas de cisalhamento na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com sarcoma de partes moles
Ultrassom com contraste em tempo real e elastografia baseada em ultrassom: novas técnicas de imagem quantitativa para avaliação precoce da resposta terapêutica em sarcomas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar se dois radiologistas diferentes podem interpretar de forma confiável os seguintes critérios quantitativos em relação à porção com realce máximo de um sarcoma de tecidos moles (STS), em exames sequenciais de ultrassom com contraste (CEUS) realizados antes, durante e após a quimioterapia neoadjuvante (NAC ): mudança no aumento de pico (decibéis), mudança na inclinação da curva de aumento e mudança na área sob a curva.
II. Avaliar o CEUS como um potencial biomarcador de avaliação de resposta precoce, comparando o resultado da classificação do CEUS com os resultados da classificação da tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI). (Exploratório) III. Examinar a concordância entre CEUS versus CT/MRI determinou a resposta ao tratamento dentro de cada avaliador radiologista. (Exploratório) IV. Para examinar a concordância entre CEUS versus CT/MRI, determinou-se a resposta ao tratamento com base no resultado da classificação de consenso dos dois avaliadores radiologistas. (Exploratório) V. Explorar o potencial biomarcador quantitativo de todos os parâmetros possíveis que podem ser extraídos dos dados do CEUS para avaliar uma resposta precoce ao tratamento à terapia neoadjuvante (NAT) no sarcoma usando a curva ROC (receiver operating features) ao prever resultados binários classificados por radiologistas: respondedores versus não respondedores. (Exploratório) VI. Coletar dados preliminares para elastografia por onda de cisalhamento (SWE) na mesma população de pacientes. (Exploratório)
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a CEUS e SWE em tempo real no início do estudo, 6 semanas após o início da terapia neoadjuvante e 9 semanas após o início da terapia neoadjuvante (antes da cirurgia).
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STS comprovado por biópsia e/ou imagem convencional (TC/RM) ou sarcoma ósseo com um componente de tecido mole mensurável; estes incluem pacientes com sarcomas primários de extremidades, retroperitoneais, da parede torácica ou de cabeça e pescoço
- Pacientes que são potenciais candidatos a receber terapia neoadjuvante com quimioterapia isolada, radioterapia isolada, imunoterapia isolada ou tratamento combinado com qualquer uma dessas modalidades. Se em terapia, pacientes nos quais um novo protocolo ou modalidade de tratamento está sendo considerado.
- Pacientes competentes para assinar o consentimento informado específico do estudo
- Pacientes dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com shunt cardíaco conhecido ou hipertensão pulmonar
- Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida ao agente perflutreno
- Pacientes que não podem consentir por si mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CEUS e SWE em tempo real
Os pacientes são submetidos a CEUS e SWE em tempo real no início do estudo, 6 semanas após o início da terapia neoadjuvante e 9 semanas após o início da terapia neoadjuvante (antes da cirurgia).
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Submeta-se a CEUS em tempo real
Passar por SWE
Outros nomes:
O participante receberá agente de contraste por administração intravenosa
Outros nomes:
Tipo de equipamento usado para SWE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre leitores para ultra-som sequencial com contraste aprimorado para avaliar a resposta ao tratamento conforme determinado pelo coeficiente kappa
Prazo: Até 9 semanas
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Será utilizado o coeficiente Kappa.
O revisor 1 avaliará primeiro a resposta ao tratamento, seguido pelo revisor 2. O revisor 2 não terá acesso à classificação do revisor 1.
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Até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mittul Gulati, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11S-14-1 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02579 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00792
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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