用于检测幽门螺杆菌的 i-Scan
2022年5月5日 更新者：Imperial College London
本研究旨在评估 iScan 这种内窥镜内成像技术是否是检测和表征幽门螺杆菌 (H pylori) 的准确可靠工具，并将其与白光内窥镜 (WLE)、窄带成像 (NBI) 等标准内窥镜成像进行比较) 和组织学。
研究概览
详细说明
内窥镜检查的最终目标将是“光学活检”，即放弃获取组织学样本进行诊断的需要，以降低并发症发生率、成本和时间。 有许多成像技术有望提高我们的病理诊断率，但很少有比较研究。
这是一项 1:1 比例的随机对照平行试验，先用 WLE 检查上消化道，然后再进行 NBI 或 iscan。
（注意：在研究开始之前，我们组织的技术问题和运营变化迫使我们移除宾得“i-scan”内窥镜。 预计会招募到这支队伍，但最终是不可能的。）
参加消化不良和腹痛常规检查的患者将被随机分配到 2 个研究组（1 个 WLE 和 NBI，另一个 - WLE 和 iscan）。
在使用白光内窥镜检查和 NBI 或 iscan 进行全面检查之前，执行该程序的研究人员将不知道该程序的适应症，因为这可能会导致偏差。 他们将确定是否存在幽门螺杆菌，如果存在，则确定感染 WLE 的严重程度，并根据他们的研究组再次使用 NBI 或 iscan。 幽门螺杆菌的组织病理学确认和感染程度的评估将通过使用更新的悉尼系统采集的样本（来自胃不同部位的 5 个胃样本）进行评估。
在整个研究期间，审查图像的内窥镜医师将不知道所有患者信息和适应症。 然后将向内窥镜医师提供问卷调查，以确定哪些内窥镜特征导致他们做出诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、W2 1NY
- Imperial College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 所有因消化不良和腹痛而在 St Mary's Hospital NHS Trust 接受常规诊断性内窥镜手术的患者
排除标准：
- 参加治疗性内窥镜手术的患者，例如 静脉曲张环扎术、支架置入术、球囊扩张术。
- 已知诊断的患者，例如 上消化道癌
- 既往接受过 HP 根除治疗的患者
- 4周内服用过PPI、H2受体拮抗剂和抗生素的患者
- 急性消化道出血患者
- 以前做过胃手术的患者
- 慢性肝病患者
- 凝血异常或任何其他在常规诊断性内窥镜检查程序中使用标准活检禁忌症的患者
- 无法或不愿给予知情同意的患者
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：窄带成像
窄带成像功能（奥林巴斯内窥镜）
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窄带成像功能位于奥林巴斯内窥镜的头部
|
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实验性的：i扫描成像
i-scan 成像（宾得内窥镜）
|
i-scan 功能位于宾得内窥镜的头部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用成像模式成功诊断幽门螺杆菌
大体时间：1年
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使用标准内窥镜检查加 NBI 对幽门螺杆菌存在的内窥镜评估将与组织学评估进行比较。
将在内窥镜成像技术之间比较评估幽门螺杆菌存在的观察者间变异性
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian Teare、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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