- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02385045
i-Scan för detektion av Helicobacter Pylori
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det slutliga målet med endoskopi kommer att vara den "optiska biopsien", dvs att avstå från behovet av att ta histologiska prover för att ställa en diagnos för att minska komplikationsfrekvensen, kostnaden och tiden. Det finns ett antal avbildningstekniker som lovar att förbättra våra diagnostiska frekvenser för patologi, men det har gjorts få jämförande studier.
Detta är en randomiserad kontrollerad parallell studie i förhållandet 1:1 med undersökning av den övre mag-tarmkanalen med WLE följt av antingen NBI eller iscan.
(Obs: Innan studien påbörjades tvingade tekniska problem och operativa förändringar i vår organisation bort Pentax 'i-scan' endoskop. Rekrytering till denna arm var förväntad, men var till slut inte möjlig.)
Patienter som går på avdelningen för rutinundersökningar för dyspepsi och buksmärtor kommer att randomiseras till 2 studiearm (1WLE och NBI, och den andra - WLE och iscan).
Utredaren som utför proceduren kommer att bli blind för indikationen för proceduren tills en fullständig undersökning med både vitljusendoskopi och antingen NBI eller iscan har använts eftersom detta kan leda till partiskhet. De kommer att avgöra om H pylori är närvarande, och i så fall svårighetsgraden av infektion med WLE och igen med antingen NBI eller iscan beroende på deras studiearm. Histopatologisk bekräftelse av H pylori och en bedömning av graden av infektion kommer att bedömas med prover tagna med det uppdaterade Sydney-systemet (5 magprover från olika delar av magen).
Endoskopisterna som granskar bilderna kommer att bli blinda för all patientinformation och indikationer under hela studieperioden. Frågeformulär kommer sedan att ges till endoskopisterna för att fastställa vilka endoskopiska egenskaper som ledde dem till sin diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla patienter som går för en rutindiagnostisk endoskopisk procedur på St Mary's Hospital NHS Trust för dyspepsi och buksmärtor
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en terapeutisk endoskopisk procedur, t.ex. variceal banding, stentinsättning, ballongdilatation.
- Patienter med känd diagnos t.ex. övre gastrointestinala cancer
- Patienter som tidigare behandlats med HP-utrotningsterapi
- Patienter som hade tagit PPI, H2-receptorantagonister och antibiotika inom 4 veckor
- Patienter med akut gastrointestinal blödning
- Patienter som tidigare genomgått magoperationer
- Patienter med kronisk leversjukdom
- Patienter med onormal koagulation eller någon annan kontraindikation för användning av standardbiopsi i rutindiagnostiska endoskopiska procedurer
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Smalbandsavbildning
Smalbandsavbildningsfunktion (Olympus endoskop)
|
smalbandsavbildningsfunktionen är placerad på huvudet på Olympus endoskop
|
|
Experimentell: i-scan bildbehandling
i-scan bildbehandling (Pentax endoskop)
|
i-scan-funktionen finns på huvudet på Pentax-endoskopen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik diagnos av Helicobacter Pylori med hjälp av bildbehandlingsmodalitet
Tidsram: 1 år
|
Den endoskopiska bedömningen av förekomsten av H pylori med standardendoskopi plus NBI kommer att jämföras med histologisk bedömning.
Variabilitet mellan observatörer av bedömning av närvaron av H pylori kommer att jämföras mellan endoskopiska avbildningstekniker
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julian Teare, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14SM2185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .