Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

i-Scan för detektion av Helicobacter Pylori

5 maj 2022 uppdaterad av: Imperial College London
Denna studie syftar till att bedöma om iScan, en intraendoskopisk avbildningsteknik, är ett korrekt och tillförlitligt verktyg för att detektera och karakterisera Helicobacter pylori (H pylori) och jämföra detta med standard endoskopisk avbildning med vitljusendoskopi (WLE), smalbandsavbildning (NBI) ) och histologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet med endoskopi kommer att vara den "optiska biopsien", dvs att avstå från behovet av att ta histologiska prover för att ställa en diagnos för att minska komplikationsfrekvensen, kostnaden och tiden. Det finns ett antal avbildningstekniker som lovar att förbättra våra diagnostiska frekvenser för patologi, men det har gjorts få jämförande studier.

Detta är en randomiserad kontrollerad parallell studie i förhållandet 1:1 med undersökning av den övre mag-tarmkanalen med WLE följt av antingen NBI eller iscan.

(Obs: Innan studien påbörjades tvingade tekniska problem och operativa förändringar i vår organisation bort Pentax 'i-scan' endoskop. Rekrytering till denna arm var förväntad, men var till slut inte möjlig.)

Patienter som går på avdelningen för rutinundersökningar för dyspepsi och buksmärtor kommer att randomiseras till 2 studiearm (1WLE och NBI, och den andra - WLE och iscan).

Utredaren som utför proceduren kommer att bli blind för indikationen för proceduren tills en fullständig undersökning med både vitljusendoskopi och antingen NBI eller iscan har använts eftersom detta kan leda till partiskhet. De kommer att avgöra om H pylori är närvarande, och i så fall svårighetsgraden av infektion med WLE och igen med antingen NBI eller iscan beroende på deras studiearm. Histopatologisk bekräftelse av H pylori och en bedömning av graden av infektion kommer att bedömas med prover tagna med det uppdaterade Sydney-systemet (5 magprover från olika delar av magen).

Endoskopisterna som granskar bilderna kommer att bli blinda för all patientinformation och indikationer under hela studieperioden. Frågeformulär kommer sedan att ges till endoskopisterna för att fastställa vilka endoskopiska egenskaper som ledde dem till sin diagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla patienter som går för en rutindiagnostisk endoskopisk procedur på St Mary's Hospital NHS Trust för dyspepsi och buksmärtor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i en terapeutisk endoskopisk procedur, t.ex. variceal banding, stentinsättning, ballongdilatation.
  • Patienter med känd diagnos t.ex. övre gastrointestinala cancer
  • Patienter som tidigare behandlats med HP-utrotningsterapi
  • Patienter som hade tagit PPI, H2-receptorantagonister och antibiotika inom 4 veckor
  • Patienter med akut gastrointestinal blödning
  • Patienter som tidigare genomgått magoperationer
  • Patienter med kronisk leversjukdom
  • Patienter med onormal koagulation eller någon annan kontraindikation för användning av standardbiopsi i rutindiagnostiska endoskopiska procedurer
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Smalbandsavbildning
Smalbandsavbildningsfunktion (Olympus endoskop)
smalbandsavbildningsfunktionen är placerad på huvudet på Olympus endoskop
Experimentell: i-scan bildbehandling
i-scan bildbehandling (Pentax endoskop)
i-scan-funktionen finns på huvudet på Pentax-endoskopen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik diagnos av Helicobacter Pylori med hjälp av bildbehandlingsmodalitet
Tidsram: 1 år
Den endoskopiska bedömningen av förekomsten av H pylori med standardendoskopi plus NBI kommer att jämföras med histologisk bedömning. Variabilitet mellan observatörer av bedömning av närvaron av H pylori kommer att jämföras mellan endoskopiska avbildningstekniker
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Teare, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14SM2185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera