- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385045
i-Scan for deteksjon av Helicobacter Pylori
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet med endoskopi vil være den "optiske biopsien", dvs. å gi avkall på behovet for å ta histologiske prøver for å stille en diagnose for å redusere komplikasjonsrater, kostnader og tid. Det er en rekke avbildningsteknikker som lover å forbedre våre diagnostiske rater for patologi, men det har vært få sammenlignende studier.
Dette er randomisert kontrollert parallellforsøk i et 1:1-forhold med undersøkelse av øvre mage-tarmkanal med WLE etterfulgt av enten NBI eller iscan.
(Merk: Før studien startet, tvang tekniske problemer og operasjonelle endringer i organisasjonen vår fjerning av Pentax 'i-scan' endoskopene. Rekruttering til denne grenen var forventet, men var til slutt ikke mulig.)
Pasienter som går på avdeling for rutineundersøkelser for dyspepsi og magesmerter vil bli randomisert i 2 studiearmer (1WLE og NBI, og den andre - WLE og iscan).
Utforskeren som utfører prosedyren vil bli blindet for indikasjonen for prosedyren inntil en full undersøkelse med både hvitlysendoskopi og enten NBI eller iscan har blitt brukt, da dette kan føre til skjevhet. De vil avgjøre om H pylori er tilstede, og i så fall alvorlighetsgraden av infeksjon med WLE og igjen med enten NBI eller iscan avhengig av deres studiearm. Histopatologisk bekreftelse av H pylori og vurdering av infeksjonsgrad vil bli vurdert med prøver tatt ved hjelp av det oppdaterte Sydney-systemet (5 mageprøver fra ulike deler av magesekken).
Endoskopistene som gjennomgår bildene vil bli blindet for all pasientinformasjon og indikasjoner gjennom hele studieperioden. Spørreskjemaer vil deretter bli gitt til endoskopistene for å finne ut hvilke endoskopiske egenskaper som førte dem til diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter som deltar på en rutinemessig diagnostisk endoskopisk prosedyre ved St Mary's Hospital NHS Trust for dyspepsi og magesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar for en terapeutisk endoskopisk prosedyre, f.eks. variceal banding, stentinnsetting, ballongdilatasjon.
- Pasienter med kjent diagnose f.eks. øvre gastrointestinal kreft
- Pasienter tidligere behandlet med HP-eradikasjonsterapi
- Pasienter som hadde tatt PPI, H2-reseptorantagonister og antibiotika innen 4 uker
- Pasienter med akutt gastrointestinal blødning
- Pasienter som tidligere hadde hatt mageoperasjoner
- Pasienter med kronisk leversykdom
- Pasienter med unormal koagulasjon eller annen kontraindikasjon for bruk av standardbiopsi i rutinediagnostiske endoskopiske prosedyrer
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Smalbåndsavbildning
Smalbåndsavbildningsfunksjon (Olympus endoskoper)
|
smalbåndsavbildningsfunksjonen er plassert på hodet til Olympus endoskoper
|
Eksperimentell: i-scan bildebehandling
i-scan bildebehandling (Pentax endoskoper)
|
i-scan-funksjonen er plassert på hodet til Pentax-endoskopene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket diagnose av Helicobacter Pylori ved bruk av bildebehandlingsmetode
Tidsramme: 1 år
|
Den endoskopiske vurderingen av tilstedeværelsen av H pylori ved bruk av standard endoskopi pluss NBI vil bli sammenlignet med histologisk vurdering.
Inter-observatørvariabilitet av vurdering av tilstedeværelsen av H pylori vil bli sammenlignet mellom endoskopiske bildeteknikker
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Teare, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14SM2185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på smalbåndsavbildning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Lungekreft | Livmorkreft | Peritoneal kreft | Esophageal karsinom | Bukspyttkjertelkarsinom | Gastrointestinalt karsinomForente stater
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutteringMagekreft | Gastrisk dysplasi | Gastrisk MetaplasiForente stater, Portugal
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.FullførtEndometrioseForente stater
-
University of MichiganUniversity of Colorado, DenverFullført
-
Professor Michael BourkeAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Indiana UniversityOlympusFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMcGill University; Maastricht University Medical Center; Copenhagen University... og andre samarbeidspartnereUkjentUlcerøs kolittBelgia, Canada, Danmark, Nederland