Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

i-Scan for deteksjon av Helicobacter Pylori

5. mai 2022 oppdatert av: Imperial College London
Denne studien tar sikte på å vurdere om iScan, en intra-endoskopisk avbildningsteknikk er et nøyaktig og pålitelig verktøy for å oppdage og karakterisere Helicobacter pylori (H pylori) og sammenligne dette med standard endoskopisk avbildning med hvitt lys endoskopi (WLE), smalbåndsavbildning (NBI). ) og histologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med endoskopi vil være den "optiske biopsien", dvs. å gi avkall på behovet for å ta histologiske prøver for å stille en diagnose for å redusere komplikasjonsrater, kostnader og tid. Det er en rekke avbildningsteknikker som lover å forbedre våre diagnostiske rater for patologi, men det har vært få sammenlignende studier.

Dette er randomisert kontrollert parallellforsøk i et 1:1-forhold med undersøkelse av øvre mage-tarmkanal med WLE etterfulgt av enten NBI eller iscan.

(Merk: Før studien startet, tvang tekniske problemer og operasjonelle endringer i organisasjonen vår fjerning av Pentax 'i-scan' endoskopene. Rekruttering til denne grenen var forventet, men var til slutt ikke mulig.)

Pasienter som går på avdeling for rutineundersøkelser for dyspepsi og magesmerter vil bli randomisert i 2 studiearmer (1WLE og NBI, og den andre - WLE og iscan).

Utforskeren som utfører prosedyren vil bli blindet for indikasjonen for prosedyren inntil en full undersøkelse med både hvitlysendoskopi og enten NBI eller iscan har blitt brukt, da dette kan føre til skjevhet. De vil avgjøre om H pylori er tilstede, og i så fall alvorlighetsgraden av infeksjon med WLE og igjen med enten NBI eller iscan avhengig av deres studiearm. Histopatologisk bekreftelse av H pylori og vurdering av infeksjonsgrad vil bli vurdert med prøver tatt ved hjelp av det oppdaterte Sydney-systemet (5 mageprøver fra ulike deler av magesekken).

Endoskopistene som gjennomgår bildene vil bli blindet for all pasientinformasjon og indikasjoner gjennom hele studieperioden. Spørreskjemaer vil deretter bli gitt til endoskopistene for å finne ut hvilke endoskopiske egenskaper som førte dem til diagnosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter som deltar på en rutinemessig diagnostisk endoskopisk prosedyre ved St Mary's Hospital NHS Trust for dyspepsi og magesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar for en terapeutisk endoskopisk prosedyre, f.eks. variceal banding, stentinnsetting, ballongdilatasjon.
  • Pasienter med kjent diagnose f.eks. øvre gastrointestinal kreft
  • Pasienter tidligere behandlet med HP-eradikasjonsterapi
  • Pasienter som hadde tatt PPI, H2-reseptorantagonister og antibiotika innen 4 uker
  • Pasienter med akutt gastrointestinal blødning
  • Pasienter som tidligere hadde hatt mageoperasjoner
  • Pasienter med kronisk leversykdom
  • Pasienter med unormal koagulasjon eller annen kontraindikasjon for bruk av standardbiopsi i rutinediagnostiske endoskopiske prosedyrer
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Smalbåndsavbildning
Smalbåndsavbildningsfunksjon (Olympus endoskoper)
smalbåndsavbildningsfunksjonen er plassert på hodet til Olympus endoskoper
Eksperimentell: i-scan bildebehandling
i-scan bildebehandling (Pentax endoskoper)
i-scan-funksjonen er plassert på hodet til Pentax-endoskopene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket diagnose av Helicobacter Pylori ved bruk av bildebehandlingsmetode
Tidsramme: 1 år
Den endoskopiske vurderingen av tilstedeværelsen av H pylori ved bruk av standard endoskopi pluss NBI vil bli sammenlignet med histologisk vurdering. Inter-observatørvariabilitet av vurdering av tilstedeværelsen av H pylori vil bli sammenlignet mellom endoskopiske bildeteknikker
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Teare, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14SM2185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på smalbåndsavbildning

3
Abonnere