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i-Scan per il rilevamento di Helicobacter Pylori

5 maggio 2022 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio mira a valutare se iScan, una tecnica di imaging intra-endoscopica, sia uno strumento accurato e affidabile per rilevare e caratterizzare l'Helicobacter pylori (H pylori) e confrontarlo con l'imaging endoscopico standard con endoscopia a luce bianca (WLE), imaging a banda stretta (NBI ) e istologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale dell'endoscopia sarà la "biopsia ottica", ovvero la rinuncia alla necessità di prelevare campioni istologici per fare una diagnosi al fine di ridurre i tassi di complicanze, i costi e i tempi. Esistono numerose tecniche di imaging che promettono di migliorare i nostri tassi diagnostici per la patologia, ma ci sono stati pochi studi comparativi.

Questo è uno studio parallelo controllato randomizzato in un rapporto 1: 1 con esame del tratto gastrointestinale superiore con WLE seguito da NBI o iscan.

(Nota: prima dell'inizio dello studio, problemi tecnici e cambiamenti operativi nella nostra organizzazione hanno costretto la rimozione degli endoscopi Pentax "i-scan". Il reclutamento in questo braccio era previsto, ma alla fine non è stato possibile.)

I pazienti che frequentano il reparto per esami di routine per dispepsia e dolore addominale saranno randomizzati in 2 bracci di studio (1WLE e NBI e l'altro - WLE e iscan).

L'investigatore che esegue la procedura sarà all'oscuro dell'indicazione per la procedura fino a quando non è stato utilizzato un esame completo con endoscopia a luce bianca e NBI o iscan in quanto ciò potrebbe portare a bias. Determinano se è presente H pylori e, in tal caso, la gravità dell'infezione da WLE e di nuovo da NBI o iscan a seconda del braccio dello studio. La conferma istopatologica di H pylori e una valutazione del grado di infezione saranno valutate con campioni prelevati utilizzando il sistema Sydney aggiornato (5 campioni gastrici da diverse parti dello stomaco).

Gli endoscopisti che esaminano le immagini saranno all'oscuro di tutte le informazioni e indicazioni del paziente per tutto il periodo dello studio. Verranno quindi somministrati questionari agli endoscopisti per determinare quali caratteristiche endoscopiche li hanno portati alla loro diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti che si sottopongono a una procedura endoscopica diagnostica di routine presso il St Mary's Hospital NHS Trust per dispepsia e dolore addominale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a una procedura endoscopica terapeutica, ad es. bendaggio delle varici, inserimento di stent, dilatazione con palloncino.
  • Pazienti con una diagnosi nota, ad es. cancro del tratto gastrointestinale superiore
  • Pazienti precedentemente trattati con terapia di eradicazione dell'HP
  • Pazienti che avevano assunto PPI, antagonisti del recettore H2 e antibiotici entro 4 settimane
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Pazienti che avevano avuto precedenti interventi chirurgici gastrici
  • Pazienti con malattia epatica cronica
  • Pazienti con coagulazione anormale o qualsiasi altra controindicazione all'uso della biopsia standard nelle procedure diagnostiche endoscopiche di routine
  • Pazienti che non possono o non vogliono dare il consenso informato
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Imaging a banda stretta
Funzione di imaging a banda stretta (endoscopi Olympus)
Dispositivo: imaging a banda stretta
la funzione di imaging a banda stretta si trova sulla testa degli endoscopi Olympus
Sperimentale: immagini i-scan
imaging i-scan (endoscopi Pentax)
Dispositivo: i-scan
La funzione i-scan si trova sulla testa degli endoscopi Pentax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi riuscita di Helicobacter Pylori utilizzando la modalità di imaging
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione endoscopica della presenza di H pylori mediante endoscopia standard più NBI sarà confrontata con la valutazione istologica. La variabilità inter-osservatore della valutazione della presenza di H pylori sarà confrontata tra le tecniche di imaging endoscopico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Teare, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14SM2185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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