- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02385045
i-Scan do wykrywania Helicobacter Pylori
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem endoskopii będzie „biopsja optyczna”, tj. rezygnacja z pobierania próbek histologicznych w celu postawienia diagnozy w celu zmniejszenia częstości powikłań, kosztów i czasu. Istnieje wiele technik obrazowania, które obiecują poprawę naszych wskaźników diagnostycznych w przypadku patologii, ale przeprowadzono niewiele badań porównawczych.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba równoległa w stosunku 1:1 z badaniem górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą WLE, a następnie NBI lub iscan.
(Uwaga: przed rozpoczęciem badań problemy techniczne i zmiany operacyjne w naszej organizacji wymusiły usunięcie endoskopów Pentax „i-scan”. Rekrutacja do tego ramienia była przewidywana, ale ostatecznie nie była możliwa).
Pacjenci zgłaszający się na oddział rutynowych badań w kierunku niestrawności i bólów brzucha zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion badania (1WLE i NBI oraz drugie WLE i iscan).
Badacz przeprowadzający zabieg nie będzie świadomy wskazań do zabiegu, dopóki nie zostanie przeprowadzone pełne badanie zarówno z użyciem endoskopii w świetle białym, jak i NBI lub iscan, ponieważ może to prowadzić do błędu systematycznego. Ustalą, czy H. pylori jest obecny, a jeśli tak, ciężkość zakażenia WLE i ponownie NBI lub iscan, w zależności od grupy badawczej. Potwierdzenie histopatologiczne H pylori i ocena stopnia zakażenia będzie oceniana na podstawie próbek pobranych przy użyciu zaktualizowanego systemu Sydney (5 próbek żołądka z różnych części żołądka).
Endoskopiści przeglądający obrazy będą ślepi na wszystkie informacje i wskazania pacjenta przez cały okres badania. Kwestionariusze zostaną następnie przekazane endoskopistom w celu ustalenia, jakie cechy endoskopowe doprowadziły ich do postawienia diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci zgłaszający się na rutynową diagnostyczną procedurę endoskopową w St Mary's Hospital NHS Trust z powodu niestrawności i bólu brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się na terapeutyczny zabieg endoskopowy m.in. opaskowanie żylaków, założenie stentu, dylatacja balonem.
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem, np. rak górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci leczeni wcześniej terapią eradykacyjną HP
- Pacjenci, którzy przyjmowali PPI, antagonistów receptora H2 i antybiotyki w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację żołądka
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub innymi przeciwwskazaniami do wykonania standardowej biopsji w rutynowych diagnostycznych procedurach endoskopowych
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Obrazowanie w wąskim paśmie
Funkcja obrazowania wąskopasmowego (endoskopy Olympus)
|
Funkcja obrazowania wąskopasmowego znajduje się na głowicy endoskopów firmy Olympus
|
|
Eksperymentalny: obrazowanie i-scan
obrazowanie i-scan (endoskopy Pentax)
|
Funkcja i-scan znajduje się na głowicy endoskopów Pentax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna diagnoza Helicobacter Pylori przy użyciu metody obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Endoskopowa ocena obecności H. pylori przy użyciu standardowej endoskopii plus NBI zostanie porównana z oceną histologiczną.
Zmienność oceny obecności H pylori między obserwatorami zostanie porównana między technikami obrazowania endoskopowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Teare, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14SM2185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .