Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

i-Scan do wykrywania Helicobacter Pylori

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy iScan, technika obrazowania wewnątrzendoskopowego, jest dokładnym i niezawodnym narzędziem do wykrywania i charakteryzowania Helicobacter pylori (H pylori) oraz porównywanie tego ze standardowym obrazowaniem endoskopowym za pomocą endoskopii w świetle białym (WLE), ) i histologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem endoskopii będzie „biopsja optyczna”, tj. rezygnacja z pobierania próbek histologicznych w celu postawienia diagnozy w celu zmniejszenia częstości powikłań, kosztów i czasu. Istnieje wiele technik obrazowania, które obiecują poprawę naszych wskaźników diagnostycznych w przypadku patologii, ale przeprowadzono niewiele badań porównawczych.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba równoległa w stosunku 1:1 z badaniem górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą WLE, a następnie NBI lub iscan.

(Uwaga: przed rozpoczęciem badań problemy techniczne i zmiany operacyjne w naszej organizacji wymusiły usunięcie endoskopów Pentax „i-scan”. Rekrutacja do tego ramienia była przewidywana, ale ostatecznie nie była możliwa).

Pacjenci zgłaszający się na oddział rutynowych badań w kierunku niestrawności i bólów brzucha zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion badania (1WLE i NBI oraz drugie WLE i iscan).

Badacz przeprowadzający zabieg nie będzie świadomy wskazań do zabiegu, dopóki nie zostanie przeprowadzone pełne badanie zarówno z użyciem endoskopii w świetle białym, jak i NBI lub iscan, ponieważ może to prowadzić do błędu systematycznego. Ustalą, czy H. pylori jest obecny, a jeśli tak, ciężkość zakażenia WLE i ponownie NBI lub iscan, w zależności od grupy badawczej. Potwierdzenie histopatologiczne H pylori i ocena stopnia zakażenia będzie oceniana na podstawie próbek pobranych przy użyciu zaktualizowanego systemu Sydney (5 próbek żołądka z różnych części żołądka).

Endoskopiści przeglądający obrazy będą ślepi na wszystkie informacje i wskazania pacjenta przez cały okres badania. Kwestionariusze zostaną następnie przekazane endoskopistom w celu ustalenia, jakie cechy endoskopowe doprowadziły ich do postawienia diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci zgłaszający się na rutynową diagnostyczną procedurę endoskopową w St Mary's Hospital NHS Trust z powodu niestrawności i bólu brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się na terapeutyczny zabieg endoskopowy m.in. opaskowanie żylaków, założenie stentu, dylatacja balonem.
  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem, np. rak górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci leczeni wcześniej terapią eradykacyjną HP
  • Pacjenci, którzy przyjmowali PPI, antagonistów receptora H2 i antybiotyki w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację żołądka
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub innymi przeciwwskazaniami do wykonania standardowej biopsji w rutynowych diagnostycznych procedurach endoskopowych
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Obrazowanie w wąskim paśmie
Funkcja obrazowania wąskopasmowego (endoskopy Olympus)
Funkcja obrazowania wąskopasmowego znajduje się na głowicy endoskopów firmy Olympus
Eksperymentalny: obrazowanie i-scan
obrazowanie i-scan (endoskopy Pentax)
Funkcja i-scan znajduje się na głowicy endoskopów Pentax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna diagnoza Helicobacter Pylori przy użyciu metody obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
Endoskopowa ocena obecności H. pylori przy użyciu standardowej endoskopii plus NBI zostanie porównana z oceną histologiczną. Zmienność oceny obecności H pylori między obserwatorami zostanie porównana między technikami obrazowania endoskopowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Teare, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14SM2185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj