Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

i-Scan pro detekci Helicobacter pylori

5. května 2022 aktualizováno: Imperial College London
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda iScan, intraendoskopická zobrazovací technika, je přesným a spolehlivým nástrojem při detekci a charakterizaci Helicobacter pylori (H pylori) a porovnáním se standardním endoskopickým zobrazováním s endoskopií bílého světla (WLE), úzkopásmovým zobrazováním (NBI). ) a histologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem endoskopie bude „optická biopsie“, tj. vzdát se potřeby odebírat histologické vzorky pro stanovení diagnózy, aby se snížila míra komplikací, náklady a čas. Existuje řada zobrazovacích technik, které slibují zlepšení naší diagnostické míry patologie, ale bylo provedeno jen málo srovnávacích studií.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou paralelní studii v poměru 1:1 s vyšetřením horního gastrointestinálního traktu pomocí WLE s následným NBI nebo iscanem.

(Poznámka: Před zahájením studie si technické problémy a provozní změny v naší organizaci vynutily odstranění endoskopů Pentax 'i-scan'. Nábor do této větve se očekával, ale nakonec nebyl možný.)

Pacienti navštěvující oddělení pro rutinní vyšetření dyspepsie a bolesti břicha budou randomizováni do 2 studijních větví (1WLE a NBI a druhé - WLE a iscan).

Zkoušející provádějící proceduru bude zaslepený k indikaci procedury až do úplného vyšetření endoskopií bílým světlem a buď NBI nebo iscan, protože by to mohlo vést ke zkreslení. Zjistí, zda je přítomen H pylori, a pokud ano, závažnost infekce WLE a znovu buď NBI nebo iscan v závislosti na jejich studijní větvi. Histopatologické potvrzení H pylori a posouzení stupně infekce bude hodnoceno pomocí vzorků odebraných pomocí aktualizovaného systému Sydney (5 vzorků žaludku z různých částí žaludku).

Endoskopisté prohlížející snímky budou po celou dobu studie zaslepeni vůči všem informacím a indikacím pacienta. Endoskopisté pak obdrží dotazníky, které určí, jaké endoskopické rysy je vedly k jejich diagnóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti, kteří se účastní rutinního diagnostického endoskopického výkonu v St Mary's Hospital NHS Trust pro dyspepsii a bolesti břicha

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní terapeutického endoskopického výkonu, např. bandáž varixů, zavedení stentu, balónková dilatace.
  • Pacienti se známou diagnózou, např. rakovina horní části gastrointestinálního traktu
  • Pacienti dříve léčení eradikační terapií HP
  • Pacienti, kteří užívali PPI, antagonisty H2 receptorů a antibiotika během 4 týdnů
  • Pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením
  • Pacienti, kteří měli předchozí operaci žaludku
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Pacienti s abnormální koagulací nebo jakoukoli jinou kontraindikací k použití standardní biopsie při rutinních diagnostických endoskopických výkonech
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Úzkopásmové zobrazování
Funkce úzkopásmového zobrazování (endoskopy Olympus)
Přístroj: úzkopásmové zobrazování
úzkopásmová zobrazovací funkce je umístěna na hlavě endoskopů Olympus
Experimentální: i-scan zobrazování
i-scan zobrazování (endoskopy Pentax)
Přístroj: i-scan
Funkce i-scan je umístěna na hlavě endoskopů Pentax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná diagnostika Helicobacter pylori pomocí zobrazovací modality
Časové okno: 1 rok
Endoskopické hodnocení přítomnosti H pylori pomocí standardní endoskopie plus NBI bude porovnáno s histologickým hodnocením. Inter-pozorovatelská variabilita hodnocení přítomnosti H pylori bude porovnána mezi endoskopickými zobrazovacími technikami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Teare, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14SM2185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na úzkopásmové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit