Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

i-Scan toteamaan Helicobacter Pylori

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko iScan, intraendoskooppinen kuvantamistekniikka tarkka ja luotettava työkalu Helicobacter pylorin (H pylori) havaitsemiseen ja karakterisoimiseen ja vertaa sitä tavalliseen endoskooppiseen kuvantamiseen valkoisen valon endoskopialla (WLE) ja kapeakaistakuvauksella (NBI). ) ja histologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskopian perimmäinen tavoite on "optinen biopsia" eli luopuminen tarpeesta ottaa histologisia näytteitä diagnoosin tekemiseksi komplikaatioiden, kustannusten ja ajan vähentämiseksi. On olemassa useita kuvantamistekniikoita, jotka lupaavat parantaa patologian diagnostiikkaa, mutta vertailevia tutkimuksia on tehty vain vähän.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus suhteessa 1:1, jossa ylemmän maha-suolikanavan tutkimus WLE:llä ja sen jälkeen joko NBI tai iscan.

(Huomaa: Ennen tutkimuksen aloittamista tekniset ongelmat ja toiminnalliset muutokset organisaatiossamme pakottivat Pentaxin i-scan-endoskoopit poistamaan. Rekrytointi tähän haaraan oli odotettavissa, mutta se ei lopulta ollut mahdollista.)

Potilaat, jotka osallistuvat osastolle rutiinitutkimuksiin dyspepsian ja vatsakipujen varalta, satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (1 WLE ja NBI ja toinen - WLE ja iscan).

Toimenpiteen suorittava tutkija sokeutuu toimenpiteen indikaatioon, kunnes on käytetty täydellistä tutkimusta sekä valkoisen valon endoskopialla että joko NBI:lla tai iscanilla, koska tämä voi johtaa harhaan. He määrittävät, onko H pyloria läsnä, ja jos on, WLE-infektion ja jälleen joko NBI- tai iscan-infektion vakavuuden tutkimusryhmästään riippuen. H pylorin histopatologinen vahvistus ja infektion asteen arviointi arvioidaan päivitetyllä Sydney-järjestelmällä otetuilla näytteillä (5 mahanäytettä mahalaukun eri osista).

Kuvia tarkastelevat endoskopistit sokeutuvat kaikille potilastiedoille ja indikaatioille koko tutkimusjakson ajan. Endoskopisteille annetaan sitten kyselylomakkeet sen määrittämiseksi, mitkä endoskooppiset ominaisuudet johtivat heidät diagnoosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat, jotka osallistuvat rutiininomaiseen diagnostiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen St Mary's Hospital NHS Trustissa dyspepsian ja vatsakipujen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Terapeuttiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen osallistuvat potilaat esim. suonikohjujen sidonta, stentin asennus, pallolaajennus.
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva diagnoosi, esim. ylemmän maha-suolikanavan syöpä
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu HP-hävityshoidolla
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet PPI:tä, H2-reseptorin salpaajia ja antibiootteja 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin mahaleikkaus
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio tai jokin muu vasta-aihe normaalin biopsian käytölle rutiininomaisissa diagnostisissa endoskooppisissa toimenpiteissä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kapeakaistainen kuvantaminen
Kapeakaistainen kuvantamistoiminto (Olympus-endoskoopit)
kapeakaistainen kuvantamistoiminto sijaitsee Olympus-endoskooppien päässä
Kokeellinen: i-scan kuvantaminen
i-scan kuvantaminen (Pentax-endoskoopit)
i-scan-toiminto sijaitsee Pentax-endoskooppien päässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut Helicobacter Pylorin diagnoosi kuvantamismenetelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskooppista H pylorin läsnäolon arviointia käyttämällä standardiendoskopiaa plus NBI:tä verrataan histologiseen arviointiin. H pylorin esiintymisen arvioinnin tarkkailijoiden välistä vaihtelua verrataan endoskooppisten kuvantamistekniikoiden välillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Teare, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14SM2185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa