- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02385045
i-Scan toteamaan Helicobacter Pylori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskopian perimmäinen tavoite on "optinen biopsia" eli luopuminen tarpeesta ottaa histologisia näytteitä diagnoosin tekemiseksi komplikaatioiden, kustannusten ja ajan vähentämiseksi. On olemassa useita kuvantamistekniikoita, jotka lupaavat parantaa patologian diagnostiikkaa, mutta vertailevia tutkimuksia on tehty vain vähän.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus suhteessa 1:1, jossa ylemmän maha-suolikanavan tutkimus WLE:llä ja sen jälkeen joko NBI tai iscan.
(Huomaa: Ennen tutkimuksen aloittamista tekniset ongelmat ja toiminnalliset muutokset organisaatiossamme pakottivat Pentaxin i-scan-endoskoopit poistamaan. Rekrytointi tähän haaraan oli odotettavissa, mutta se ei lopulta ollut mahdollista.)
Potilaat, jotka osallistuvat osastolle rutiinitutkimuksiin dyspepsian ja vatsakipujen varalta, satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (1 WLE ja NBI ja toinen - WLE ja iscan).
Toimenpiteen suorittava tutkija sokeutuu toimenpiteen indikaatioon, kunnes on käytetty täydellistä tutkimusta sekä valkoisen valon endoskopialla että joko NBI:lla tai iscanilla, koska tämä voi johtaa harhaan. He määrittävät, onko H pyloria läsnä, ja jos on, WLE-infektion ja jälleen joko NBI- tai iscan-infektion vakavuuden tutkimusryhmästään riippuen. H pylorin histopatologinen vahvistus ja infektion asteen arviointi arvioidaan päivitetyllä Sydney-järjestelmällä otetuilla näytteillä (5 mahanäytettä mahalaukun eri osista).
Kuvia tarkastelevat endoskopistit sokeutuvat kaikille potilastiedoille ja indikaatioille koko tutkimusjakson ajan. Endoskopisteille annetaan sitten kyselylomakkeet sen määrittämiseksi, mitkä endoskooppiset ominaisuudet johtivat heidät diagnoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, jotka osallistuvat rutiininomaiseen diagnostiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen St Mary's Hospital NHS Trustissa dyspepsian ja vatsakipujen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeuttiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen osallistuvat potilaat esim. suonikohjujen sidonta, stentin asennus, pallolaajennus.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva diagnoosi, esim. ylemmän maha-suolikanavan syöpä
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu HP-hävityshoidolla
- Potilaat, jotka olivat ottaneet PPI:tä, H2-reseptorin salpaajia ja antibiootteja 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joille on tehty aiemmin mahaleikkaus
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio tai jokin muu vasta-aihe normaalin biopsian käytölle rutiininomaisissa diagnostisissa endoskooppisissa toimenpiteissä
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kapeakaistainen kuvantaminen
Kapeakaistainen kuvantamistoiminto (Olympus-endoskoopit)
|
kapeakaistainen kuvantamistoiminto sijaitsee Olympus-endoskooppien päässä
|
|
Kokeellinen: i-scan kuvantaminen
i-scan kuvantaminen (Pentax-endoskoopit)
|
i-scan-toiminto sijaitsee Pentax-endoskooppien päässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut Helicobacter Pylorin diagnoosi kuvantamismenetelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endoskooppista H pylorin läsnäolon arviointia käyttämällä standardiendoskopiaa plus NBI:tä verrataan histologiseen arviointiin.
H pylorin esiintymisen arvioinnin tarkkailijoiden välistä vaihtelua verrataan endoskooppisten kuvantamistekniikoiden välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Teare, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14SM2185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .