i-Scan para la detección de Helicobacter Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de la endoscopia será la 'biopsia óptica', es decir, prescindir de la necesidad de tomar muestras histológicas para realizar un diagnóstico con el fin de reducir las tasas de complicaciones, el coste y el tiempo. Hay una serie de técnicas de imagen que prometen mejorar nuestras tasas de diagnóstico de patología, pero ha habido pocos estudios comparativos.
Este es un ensayo paralelo controlado aleatorizado en una proporción de 1:1 con examen del tracto gastrointestinal superior con WLE seguido de NBI o iscan.
(Nota: antes del comienzo del estudio, los problemas técnicos y los cambios operativos en nuestra organización obligaron a retirar los endoscopios Pentax 'i-scan'. Se anticipó el reclutamiento para este brazo, pero finalmente no fue posible).
Los pacientes que acudan al departamento para exámenes de rutina por dispepsia y dolor abdominal serán aleatorizados en 2 brazos de estudio (1 WLE y NBI, y el otro - WLE e iscan).
El investigador que lleve a cabo el procedimiento no conocerá la indicación del procedimiento hasta que se haya utilizado un examen completo con endoscopia de luz blanca y NBI o iscan, ya que esto podría generar sesgo. Ellos determinarán si H pylori está presente y, de ser así, la gravedad de la infección con WLE y nuevamente con NBI o iscan, según su brazo de estudio. Se valorará la confirmación histopatológica de H. pylori y la valoración del grado de infección con muestras tomadas mediante el sistema Sydney actualizado (5 muestras gástricas de diferentes partes del estómago).
Los endoscopistas que revisen las imágenes estarán cegados a toda la información e indicaciones del paciente durante todo el período del estudio. Luego se entregarán cuestionarios a los endoscopistas para determinar qué características endoscópicas los llevaron a su diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes que asisten a un procedimiento endoscópico de diagnóstico de rutina en St Mary's Hospital NHS Trust por dispepsia y dolor abdominal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que asisten a un procedimiento endoscópico terapéutico, p. vendaje de várices, inserción de stent, dilatación con balón.
- Pacientes con un diagnóstico conocido, p. cáncer gastrointestinal superior
- Pacientes previamente tratados con terapia de erradicación de HP
- Pacientes que habían tomado IBP, antagonistas de los receptores H2 y antibióticos dentro de las 4 semanas
- Pacientes con hemorragia digestiva aguda
- Pacientes que habían tenido cirugía gástrica previa.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica
- Pacientes con coagulación anormal o cualquier otra contraindicación para el uso de biopsia estándar en procedimientos endoscópicos de diagnóstico de rutina.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Imágenes de banda estrecha
Función de imagen de banda estrecha (endoscopios Olympus)
|
La función de imágenes de banda estrecha se encuentra en el cabezal de los endoscopios Olympus
|
|
Experimental: imágenes i-scan
Imágenes i-scan (endoscopios Pentax)
|
La función i-scan se encuentra en la cabeza de los endoscopios Pentax
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico exitoso de Helicobacter Pylori utilizando la modalidad de imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
|
La evaluación endoscópica de la presencia de H. pylori mediante endoscopia estándar más NBI se comparará con la evaluación histológica.
Se comparará la variabilidad interobservador de la evaluación de la presencia de H. pylori entre las técnicas de imagen endoscópica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Teare, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14SM2185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .