营养产品 PTM202 对儿童腹泻病急性和长期恢复的影响
2017年1月4日 更新者：University of Colorado, Denver
一项评估营养产品 PTM202 对儿童腹泻病急性和长期恢复影响的双盲、随机、安慰剂对照试验
该试验将评估营养产品 PTM202 对危地马拉儿童腹泻的影响。
该产品基于牛奶初乳和鸡蛋。
该试验将招募 6 个月至 3 岁的儿童，并将评估研究营养产品对腹泻持续时间和严重程度以及腹泻发作后 4 周内体重恢复的影响。
研究人员将确定腹泻发作的病因，以确定营养产品是否对某些病因更有效或是否具有非特异性益处。
研究概览
详细说明
这是一项针对营养产品 PTM202 的双盲、随机对照试验，该产品是一种基于牛奶初乳和已对人类腹泻病原体进行免疫的母鸡鸡蛋的食品。 将在危地马拉的两个地点招募 6 个月至 3 岁的儿童，这些儿童出现急性腹泻。 根据腹泻的严重程度，该研究将分为两个层次。
研究产品将在 3 天内给药，研究人员将评估对腹泻持续时间和严重程度的影响，然后跟踪受试者 4 周以评估营养产品对发作后体重增加的影响，因为体重增加不佳是低收入国家的一个主要健康问题。 研究人员还将监测试验期间的任何不良事件。
所有科目的参与时间均为 31 天。
将在入组时收集粪便样本以确定腹泻的病因。 第二份样本将在研究结束时收集，以评估病原体的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Coatepeque、危地马拉
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City、危地马拉
- Hospital Roosevelt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母或法定监护人愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 男女不限，年龄6个月至35个月。
- 在入组时出现持续 72 小时或更短时间的急性腹泻护理。
- 过去 24 小时内大便超过 3 次。
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
- 第 1 组的额外纳入：除上述内容外，受试者将需要或已经需要在医院或 ER 腹泻病房进行 > 8 小时的主动补液，具体由主治医师确定。
- 第 2 组的额外包含：除上述之外，受试者将需要或已经需要在医院或 ER 腹泻病房进行 < 8 小时的主动补液，具体由主治医师确定。
排除标准：
- 主治医师或主治医师认为禁忌口服试验产品或安慰剂的临床情况。
- 对牛奶或蛋制品过敏或不良反应的历史。
- 根据家长报告，过去 24 小时内情况有所改善。
- 轻度疾病严重程度，定义为每位主治医师没有建议的观察补液治疗期。
- 就诊时出现血性腹泻。
- 严重营养不良，定义为年龄别体重 Z 评分低于世卫组织公布的标准中位数 < -3。
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病（神经、肺、胃肠道、肝脏、肾脏或内分泌）。
- 入组前 72 小时内收到益生菌或主治医师推荐的益生菌治疗
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染 (HIV)。
- 研究者或副研究者认为不太可能遵守方案的受试者，包括接听后续电话或返回进行最后访问的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PTM202
|
入组后立即开始每天服用一次研究营养产品，持续 3 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Enfamil Puramino
正式安慰剂
|
入组后立即开始每天一次服用 30 毫升 Enfamil Puramino 作为安慰剂，持续 3 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹泻持续时间
大体时间：将在腹泻病的持续时间内对受试者进行随访，预计平均持续时间为 72 小时
|
受试者达到 12 小时无腹泻大便的持续时间（以小时为单位）
|
将在腹泻病的持续时间内对受试者进行随访，预计平均持续时间为 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹泻后体重增加
大体时间：2周
|
将在第 3 天再水化基线体重后 14 天评估体重
|
2周
|
|
腹泻后体重增加
大体时间：4周
|
将在第 3 天再水化基线体重后 28 天评估体重
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James T Gaensbauer, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.