Impacto del Producto Nutricional PTM202 en la Recuperación Aguda y a Largo Plazo de la Enfermedad Diarreica Infantil
4 de enero de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el impacto del producto nutricional PTM202 en la recuperación aguda y a largo plazo de la enfermedad diarreica infantil
Este ensayo evaluará el impacto del producto nutricional PTM202 en la diarrea infantil en niños guatemaltecos.
El producto se basa en calostro de leche de vaca y huevo.
El ensayo inscribirá a niños entre las edades de 6 meses y 3 años y evaluará el impacto del producto nutricional del estudio en la duración y gravedad de la diarrea y en la recuperación de peso en las 4 semanas posteriores al episodio de diarrea.
Los investigadores estarán determinando la etiología del episodio de diarrea para determinar si el producto nutricional funciona mejor para ciertas etiologías o tiene un beneficio no específico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de control aleatorio, doble ciego, del producto nutricional PTM202, que es un producto alimenticio a base de calostro de leche de vaca y huevos de gallinas que han sido inmunizadas contra patógenos diarreicos humanos. Los niños entre las edades de 6 meses y 3 años se inscribirán en dos sitios en Guatemala que presenten diarrea aguda. El estudio tendrá dos estratos según la gravedad de la diarrea.
El producto del estudio se administrará durante 3 días, y los investigadores evaluarán el impacto sobre la duración y la gravedad de la diarrea, y luego seguirán a los sujetos durante 4 semanas para evaluar el impacto del producto nutricional sobre el aumento de peso después del episodio, porque el aumento de peso deficiente es un importante problema de salud en los países de bajos ingresos. Los investigadores también controlarán cualquier evento adverso durante el ensayo.
La duración de la participación será de 31 días para todas las asignaturas.
Se recolectará una muestra de heces en el momento de la inscripción para determinar la etiología de la diarrea. Se recolectará una segunda muestra al final del estudio para evaluar los cambios en los patógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o tutor legal del sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, de 6 meses a 35 meses.
- Presentarse para atención por diarrea aguda de 72 horas de duración o menos en el momento de la inscripción.
- Más de 3 deposiciones líquidas en las últimas 24 horas.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
- Inclusión adicional para el Grupo 1: además de lo anterior, el sujeto requerirá o ya ha requerido > 8 horas de rehidratación activa en el hospital o en la sala de diarrea de la sala de emergencias, según lo determine el médico tratante.
- Inclusión adicional para el Grupo 2: además de lo anterior, el sujeto requerirá o ya ha requerido < 8 horas de rehidratación activa en el hospital o en la sala de diarrea de la sala de emergencias, según lo determine el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Condición clínica para la cual la ingesta oral del producto de prueba o el placebo está contraindicada según la opinión del médico tratante.
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa a la leche o productos de huevo.
- Condición mejorando en las últimas 24 horas según informe de los padres.
- Gravedad leve de la enfermedad, definida como ningún período recomendado de terapia de rehidratación observada por el médico tratante.
- Diarrea sanguinolenta en la presentación.
- Desnutrición severa, definida como peso para la edad Z-score < -3 de la mediana de las normas publicadas por la OMS.
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves (neurológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas).
- Recepción de probióticos en las 72 horas previas a la inscripción o tratamiento recomendado con probióticos por el médico tratante
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujeto que, en opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que cumpla con el protocolo, incluida la capacidad de recibir llamadas telefónicas de seguimiento o regresar para la visita final.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PTM202
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Administración del producto nutricional del estudio una vez al día durante 3 días comenzando inmediatamente después de la inscripción
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Enfamil Puramino
Placebo formal
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Administración de 30 ml de Enfamil Puramino como placebo una vez al día durante 3 días comenzando inmediatamente después de la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de la enfermedad diarreica, con una duración promedio esperada de 72 horas.
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Duración en horas hasta que el sujeto haya logrado un período de 12 horas sin heces diarreicas
|
Los sujetos serán seguidos durante la duración de la enfermedad diarreica, con una duración promedio esperada de 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso después de la diarrea.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El peso se evaluará 14 días después del día 3 con el peso inicial rehidratado
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2 semanas
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Aumento de peso después de la diarrea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El peso se evaluará 28 días después del día 3 con el peso inicial rehidratado
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1372
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