Impacto do produto nutricional PTM202 na recuperação aguda e de longo prazo da doença diarreica infantil
4 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o impacto do produto nutricional PTM202 na recuperação aguda e de longo prazo da doença diarreica infantil
Este estudo avaliará o impacto do produto nutricional PTM202 na diarreia infantil em crianças guatemaltecas.
O produto é à base de colostro de leite de vaca e ovo.
O estudo incluirá crianças com idades entre 6 meses e 3 anos e avaliará o impacto do produto nutricional do estudo na duração e gravidade da diarreia e na recuperação do peso nas 4 semanas seguintes ao episódio diarreico.
Os investigadores irão determinar a etiologia do episódio de diarreia para verificar se o produto nutricional funciona melhor para certas etiologias ou tem um benefício inespecífico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado de controle do produto nutricional PTM202, que é um produto alimentar à base de colostro de leite de vaca e ovos de galinhas que foram imunizados contra patógenos diarréicos humanos. Crianças com idades entre 6 meses e 3 anos serão matriculadas em dois locais na Guatemala que apresentam diarreia aguda. O estudo terá dois estratos de acordo com a gravidade da diarreia.
O produto do estudo será administrado durante 3 dias e os investigadores avaliarão o impacto na duração e gravidade da diarreia e, em seguida, acompanharão os indivíduos por 4 semanas para avaliar o impacto do produto nutricional no ganho de peso após o episódio, porque o baixo ganho de peso é um grande problema de saúde em países de baixa renda. Os investigadores também monitorarão quaisquer eventos adversos durante o estudo.
A duração da participação será de 31 dias para todas as disciplinas.
Uma amostra de fezes será coletada no momento da inscrição para determinar a etiologia da diarréia. Uma segunda amostra será coletada ao final do estudo para avaliar alterações nos patógenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou responsável legal do sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, de 6 meses a 35 meses.
- Apresentar-se para cuidar de diarreia aguda com duração de 72 horas ou menos no momento da inscrição.
- Mais de 3 evacuações líquidas nas 24 horas anteriores.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
- Inclusão adicional para o Braço 1: além do acima, o sujeito precisará ou já precisou de > 8 horas de reidratação ativa no hospital ou na enfermaria de diarréia do pronto-socorro, conforme determinado pelo médico assistente.
- Inclusão adicional para o Braço 2: além do acima, o sujeito vai precisar ou já precisou < 8 horas de reidratação ativa no hospital ou na enfermaria de emergência, conforme determinado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Condição clínica para a qual a ingestão oral do produto em teste ou placebo é contra-indicada por opinião ou pelo médico assistente.
- História de hipersensibilidade ou reação adversa ao leite ou ovos.
- Condição melhorando nas últimas 24 horas por relatório dos pais.
- Gravidade leve da doença, definida como nenhum período recomendado de terapia de reidratação observada por médico assistente.
- Diarréia sanguinolenta na apresentação.
- Desnutrição grave, definida como escore Z de peso para idade < -3 da mediana das normas publicadas pela OMS.
- Defeitos congênitos maiores ou doença crônica grave (neurológica, pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal ou endócrina).
- Recebimento de probióticos 72 horas antes da inscrição ou tratamento recomendado com probióticos pelo médico assistente
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduo que, na opinião do investigador ou subinvestigador, provavelmente não cumprirá o protocolo, incluindo a capacidade de receber ligações telefônicas de acompanhamento ou retornar para a visita final.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PTM202
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Administração do produto nutricional do estudo uma vez por dia durante 3 dias começando imediatamente após a inscrição
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Enfamil Puramino
Placebo Formal
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Administração de 30 ml de Enfamil Puramino como placebo uma vez por dia durante 3 dias começando imediatamente após a inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da diarreia
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a doença diarreica, com uma duração média esperada de 72 horas
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Duração em horas até o indivíduo atingir um período de 12 horas sem fezes diarréicas
|
Os indivíduos serão acompanhados durante a doença diarreica, com uma duração média esperada de 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso após diarreia
Prazo: 2 semanas
|
O peso será avaliado 14 dias após o dia 3 do peso basal reidratado
|
2 semanas
|
|
Ganho de peso após diarreia
Prazo: 4 semanas
|
O peso será avaliado 28 dias após o dia 3 do peso basal reidratado
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1372
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