Virkningen af ernæringsproduktet PTM202 på akut og langsigtet helbredelse fra børnediarrésygdom
4. januar 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ernæringsproduktet PTM202 på akut og langsigtet bedring fra børnediarrésygdom
Dette forsøg vil vurdere virkningen af ernæringsproduktet PTM202 på børnediarré hos guatemalanske børn.
Produktet er baseret på komælk colostrum og æg.
Forsøget vil inkludere børn mellem 6 måneder og 3 år og vil vurdere virkningen af undersøgelsens ernæringsprodukt på varigheden og sværhedsgraden af diarré og på vægtrestitution i de 4 uger efter diarréepisoden.
Efterforskerne vil bestemme ætiologien af diarréepisoden for at fastslå, om ernæringsproduktet virker bedre til visse ætiologier eller har en ikke-specifik fordel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg med ernæringsproduktet PTM202, som er et fødevareprodukt baseret på komælk råmælk og æg fra høns, der er blevet immuniseret mod humane diarrépatogener. Børn mellem 6 måneder og 3 år vil blive tilmeldt to steder i Guatemala, som har akut diarré. Undersøgelsen vil have to lag alt efter diarréens sværhedsgrad.
Undersøgelsesproduktet vil blive administreret over 3 dage, og efterforskerne vil vurdere indvirkningen på diarréens varighed og sværhedsgrad, og derefter følge forsøgspersoner i 4 uger for at vurdere virkningen af ernæringsproduktet på vægtøgning efter episoden, fordi dårlig vægtøgning er et stort sundhedsproblem i lavindkomstlande. Efterforskerne vil også overvåge for eventuelle uønskede hændelser under retssagen.
Varigheden af deltagelse vil være 31 dage for alle fag.
En afføringsprøve vil blive indsamlet ved indskrivning for at fastslå ætiologien af diarréen. En anden prøve vil blive indsamlet i slutningen af undersøgelsen for at vurdere ændringer i patogener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
- Mand eller kvinde, i alderen 6 måneder til 35 måneder.
- Præsenteres for at behandle akut diarré af 72 timers varighed eller mindre på tidspunktet for tilmeldingen.
- Mere end 3 flydende afføring inden for de foregående 24 timer.
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
- Yderligere inklusion for arm 1: ud over ovenstående vil forsøgspersonen kræve eller allerede have krævet > 8 timers aktiv rehydrering på hospitalet eller ER diarréafdelingen, som bestemt af den behandlende læge.
- Yderligere inklusion for arm 2: ud over ovenstående vil forsøgspersonen kræve eller allerede have krævet < 8 timers aktiv rehydrering på hospitalet eller ER diarréafdelingen, som bestemt af den behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilstand, hvor oral indtagelse af testprodukt eller placebo er kontraindiceret efter udtalelse eller behandlende læge.
- Anamnese med overfølsomhed eller bivirkning over for mælk eller ægprodukter.
- Tilstanden er forbedret inden for de sidste 24 timer pr. forældrerapport.
- Mild sygdoms sværhedsgrad, defineret som ingen anbefalet periode med observeret rehydreringsterapi pr. behandlende læge.
- Blodig diarré ved præsentationen.
- Alvorlig underernæring, defineret som vægt-for-alder Z-score < -3 fra median WHO offentliggjorte normer.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal lever, nyre eller endokrin).
- Modtagelse af probiotika 72 timer før tilmelding eller anbefalet behandling med probiotika af behandlende læge
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirusinfektion (HIV).
- Forsøgsperson, som efter efterforskerens eller underforskerens mening næppe vil overholde protokollen, herunder mulighed for at modtage opfølgende telefonopkald eller vende tilbage til sidste besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTM202
|
Administration af undersøgelsesernæringsprodukt én gang dagligt i 3 dage med start umiddelbart efter tilmelding
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Enfamil Puramino
Formel placebo
|
Administration af 30 ml Enfamil Puramino som placebo én gang dagligt i 3 dage med start umiddelbart efter indskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele diarrésygdommen med en forventet gennemsnitlig varighed på 72 timer
|
Varighed i timer indtil forsøgspersonen har opnået en 12 timers periode uden diarré afføring
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele diarrésygdommen med en forventet gennemsnitlig varighed på 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning efter diarré
Tidsramme: 2 uger
|
Vægt vil blive vurderet 14 dage efter dag 3 rehydreret baseline vægt
|
2 uger
|
|
Vægtøgning efter diarré
Tidsramme: 4 uger
|
Vægt vil blive vurderet 28 dage efter dag 3 rehydreret baseline vægt
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1372
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med PTM202
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia...AfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøetBangladesh