Virkningen av ernæringsproduktet PTM202 på akutt og langsiktig restitusjon fra barnediarésykdom
4. januar 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere virkningen av ernæringsproduktet PTM202 på akutt og langsiktig restitusjon fra barnediarésykdom
Denne studien vil vurdere virkningen av ernæringsproduktet PTM202 på barnediaré hos guatemalanske barn.
Produktet er basert på kumelk råmelk og egg.
Forsøket vil inkludere barn mellom 6 måneder og 3 år og vil vurdere virkningen av studiens ernæringsprodukt på varigheten og alvorlighetsgraden av diaré og vektrestitusjon i de 4 ukene etter diaréepisoden.
Etterforskerne skal bestemme etiologien til diaréepisoden for å finne ut om ernæringsproduktet fungerer bedre for visse etiologier eller har en ikke-spesifikk fordel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk av ernæringsproduktet PTM202, som er et matprodukt basert på kumelk råmelk og egg fra høner som er immunisert mot humane diarépatogener. Barn mellom 6 måneder og 3 år vil bli registrert på to steder i Guatemala som har akutt diaré. Studien vil ha to lag i henhold til alvorlighetsgraden av diaréen.
Studieproduktet vil bli administrert over 3 dager, og etterforskerne vil vurdere innvirkningen på diaréens varighet og alvorlighetsgrad, og deretter følge forsøkspersonene i 4 uker for å vurdere virkningen av ernæringsproduktet på vektøkning etter episoden, fordi dårlig vektøkning er et stort helseproblem i lavinntektsland. Etterforskerne vil også overvåke for eventuelle uønskede hendelser under rettssaken.
Varigheten av deltakelsen vil være 31 dager for alle fag.
En avføringsprøve vil bli tatt ved innmelding for å fastslå etiologien til diaréen. En andre prøve vil bli samlet på slutten av studien for å vurdere endringer i patogener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder eller verge er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
- Mann eller kvinne, i alderen 6 måneder til 35 måneder.
- Presenterer for å behandle akutt diaré av 72 timers varighet eller mindre ved påmelding.
- Mer enn 3 flytende avføring i løpet av de siste 24 timene.
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Ytterligere inkludering for arm 1: i tillegg til ovenfor, vil forsøkspersonen trenge eller allerede ha krevd > 8 timers aktiv rehydrering på sykehus eller akuttdiaréavdeling, som bestemt av den behandlende legen.
- Ytterligere inkludering for arm 2: i tillegg til ovenfor vil forsøkspersonen trenge eller allerede ha krevd < 8 timer med aktiv rehydrering på sykehus eller akuttdiaréavdeling, som bestemt av den behandlende legen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilstand hvor oralt inntak av testprodukt eller placebo er kontraindisert etter vurdering eller behandlende lege.
- Anamnese med overfølsomhet eller bivirkning på melk eller eggprodukter.
- Tilstanden forbedres de siste 24 timene per foreldrerapport.
- Mild sykdomsgrad, definert som ingen anbefalt periode med observert rehydreringsbehandling per behandlende lege.
- Blodig diaré ved presentasjon.
- Alvorlig underernæring, definert som vekt-for-alder Z-score < -3 fra median WHO publiserte normer.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom (nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal lever, nyre eller endokrine).
- Mottak av probiotika innen 72 timer før påmelding eller anbefalt behandling med probiotika av behandlende lege
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert human immunsviktvirusinfeksjon (HIV).
- Forsøksperson som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning neppe vil overholde protokollen, inkludert evne til å motta oppfølgingstelefoner eller komme tilbake for siste besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTM202
|
Administrering av studienæringsprodukt én gang per dag i 3 dager med start umiddelbart etter påmelding
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Enfamil Puramino
Formell placebo
|
Administrering av 30 ml Enfamil Puramino som placebo én gang daglig i 3 dager med start umiddelbart etter påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under diarésykdommen, med en forventet gjennomsnittlig varighet på 72 timer
|
Varighet i timer til forsøkspersonen har oppnådd en 12 timers periode uten diaré avføring
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under diarésykdommen, med en forventet gjennomsnittlig varighet på 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning etter diaré
Tidsramme: 2 uker
|
Vekten vil bli vurdert 14 dager etter dag 3 rehydrert baseline vekt
|
2 uker
|
|
Vektøkning etter diaré
Tidsramme: 4 uker
|
Vekt vil bli vurdert 28 dager etter dag 3 rehydrert baseline vekt
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1372
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTM202
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia...Fullført