Ravintotuotteen PTM202 vaikutus akuuttiin ja pitkäaikaiseen toipumiseen lapsuuden ripulista
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioidaan ravintotuotteen PTM202 vaikutusta akuuttiin ja pitkäaikaiseen toipumiseen lapsuuden ripulista
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravintotuotteen PTM202 vaikutusta lapsuuden ripuliin guatemalalaisilla lapsilla.
Tuote perustuu lehmänmaidon ternimaitoon ja kananmunaan.
Kokeeseen otetaan mukaan 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäisiä lapsia, ja siinä arvioidaan tutkimuksen ravitsemustuotteen vaikutusta ripulin kestoon ja vaikeusasteeseen sekä painon palautumiseen ripulijaksoa seuraavan 4 viikon aikana.
Tutkijat määrittävät ripulijakson etiologian varmistaakseen, toimiiko ravintotuote paremmin tiettyjen etiologioiden kohdalla vai onko siitä epäspesifistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe ravintotuotteelle PTM202, joka on lehmänmaidon ternimaitoon ja kananmuniin perustuva elintarviketuote, jotka on immunisoitu ihmisen ripulin taudinaiheuttajia vastaan. 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäiset lapset otetaan mukaan kahdelle paikkakunnalle Guatemalassa, joilla on akuutti ripuli. Tutkimuksessa on kaksi kerrosta ripulin vaikeusasteen mukaan.
Tutkimustuotetta annetaan 3 päivän ajan, ja tutkijat arvioivat sen vaikutuksen ripulin kestoon ja vaikeusasteeseen ja seuraavat koehenkilöitä 4 viikon ajan arvioidakseen ravintotuotteen vaikutusta painonnousuun jakson jälkeen, koska huono painonnousu on suuri terveysongelma pienituloisissa maissa. Tutkijat seuraavat myös mahdollisia haittatapahtumia tutkimuksen aikana.
Osallistumisaika on 31 päivää kaikissa oppiaineissa.
Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan ulostenäyte ripulin etiologian selvittämiseksi. Toinen näyte kerätään tutkimuksen lopussa patogeenien muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, iältään 6-35 kuukautta.
- Ilmoittautuessaan hoitamaan akuuttia ripulia, joka kestää 72 tuntia tai vähemmän.
- Yli 3 nestemäistä ulostetta viimeisen 24 tunnin aikana.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
- Lisäsisällyttäminen käsivarteen 1: edellä mainitun lisäksi koehenkilö tarvitsee tai on jo vaatinut > 8 tunnin aktiivista nesteytyshoitoa sairaalassa tai ensiapuun ripuliosastolla, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Lisäys käsivarteen 2: edellä mainitun lisäksi koehenkilö tarvitsee tai on jo vaatinut < 8 tunnin aktiivista nesteytyshoitoa sairaalassa tai päivystysripuliosastolla, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila, jossa testituotteen tai lumelääkkeen oraalinen nauttiminen on vasta-aiheista hoitavan lääkärin mielestä.
- Aiempi yliherkkyys tai haittavaikutus maidolle tai munatuotteille.
- Kunto parantunut viimeisen 24 tunnin aikana vanhempainilmoituksen mukaan.
- Sairauden lievä vaikeusaste, joka määritellään kun ei ole suositeltua nestehoitojaksoa hoitavaa lääkäriä kohden.
- Verinen ripuli esittelyssä.
- Vaikea aliravitsemus, määritelty paino-iän Z-pisteeksi < -3 WHO:n julkaisemien mediaaninormien mukaan.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus (neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan maksa-, munuais- tai endokriininen sairaus).
- Probioottien vastaanotto 72 tuntia ennen ilmoittautumista tai hoitavan lääkärin suositeltu probioottihoito
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Tutkittava, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa, mukaan lukien kyky vastaanottaa jatkopuheluita tai palata viimeiselle vierailulle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTM202
|
Tutkimusravintotuotteen anto kerran päivässä 3 päivän ajan alkaen välittömästi ilmoittautumisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Enfamil Puramino
Muodollinen placebo
|
30 ml Enfamil Puraminoa lumelääkkeenä kerran päivässä 3 päivän ajan alkaen välittömästi ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan ripulisairauden ajan, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 72 tuntia
|
Kesto tunteina, kunnes tutkittava on saavuttanut 12 tunnin ajanjakson ilman ripulia
|
Koehenkilöitä seurataan ripulisairauden ajan, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu ripulin jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Paino mitataan 14 päivää päivän 3 rehydratoidun peruspainon jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Painonnousu ripulin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paino mitataan 28 päivää 3. päivän rehydratoidun peruspainon jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTM202
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia...Valmis