Impact du produit nutritionnel PTM202 sur la guérison aiguë et à long terme d'une maladie diarrhéique infantile
4 janvier 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'impact du produit nutritionnel PTM202 sur la guérison aiguë et à long terme d'une maladie diarrhéique infantile
Cet essai évaluera l'impact du produit nutritionnel PTM202 sur la diarrhée infantile chez les enfants guatémaltèques.
Le produit est à base de colostrum de lait de vache et d'œuf.
L'essai recrutera des enfants âgés de 6 mois à 3 ans et évaluera l'impact du produit nutritionnel à l'étude sur la durée et la gravité de la diarrhée et sur la reprise de poids dans les 4 semaines suivant l'épisode diarrhéique.
Les enquêteurs détermineront l'étiologie de l'épisode de diarrhée pour déterminer si le produit nutritionnel fonctionne mieux pour certaines étiologies ou présente un bénéfice non spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle du produit nutritionnel PTM202, qui est un produit alimentaire à base de colostrum de lait de vache et d'œufs de poules immunisées contre les agents pathogènes diarrhéiques humains. Les enfants âgés de 6 mois à 3 ans seront inscrits dans deux sites au Guatemala qui présentent une diarrhée aiguë. L'étude comportera deux strates selon la gravité de la diarrhée.
Le produit à l'étude sera administré sur 3 jours, et les investigateurs évalueront l'impact sur la durée et la gravité de la diarrhée, puis suivront les sujets pendant 4 semaines pour évaluer l'impact du produit nutritionnel sur la prise de poids suite à l'épisode, car une faible prise de poids est un problème de santé majeur dans les pays à faible revenu. Les enquêteurs surveilleront également tout événement indésirable pendant l'essai.
La durée de participation sera de 31 jours pour toutes les matières.
Un échantillon de selles sera prélevé à l'inscription pour déterminer l'étiologie de la diarrhée. Un deuxième échantillon sera prélevé à la fin de l'étude pour évaluer les changements dans les agents pathogènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le parent ou le tuteur légal du sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Homme ou Femme, âgé de 6 mois à 35 mois.
- Se présenter pour soigner une diarrhée aiguë d'une durée de 72 heures ou moins au moment de l'inscription.
- Plus de 3 selles liquides au cours des dernières 24 heures.
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
- Inclusion supplémentaire pour le bras 1 : en plus de ce qui précède, le sujet nécessitera ou a déjà requis > 8 heures de réhydratation active à l'hôpital ou dans le service diarrhéique des urgences, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Inclusion supplémentaire pour le bras 2 : en plus de ce qui précède, le sujet aura besoin ou a déjà eu besoin de moins de 8 heures de réhydratation active à l'hôpital ou dans le service diarrhéique des urgences, tel que déterminé par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Condition clinique pour laquelle la prise orale du produit à tester ou du placebo est contre-indiquée selon l'avis ou le médecin traitant.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable au lait ou aux ovoproduits.
- L'état s'améliore au cours des dernières 24 heures selon le rapport parental.
- Gravité légère de la maladie, définie comme aucune période recommandée de thérapie de réhydratation observée par médecin traitant.
- Diarrhée sanglante à la présentation.
- Malnutrition sévère, définie comme un Z-score poids-pour-âge < -3 par rapport aux normes médianes publiées par l'OMS.
- Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves (neurologiques, pulmonaires, gastro-intestinales hépatiques, rénales ou endocriniennes).
- Réception de probiotiques dans les 72 heures précédant l'inscription ou traitement recommandé avec des probiotiques par le médecin traitant
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole, y compris la capacité de recevoir des appels téléphoniques de suivi ou de revenir pour la visite finale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTM202
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Administration du produit nutritionnel à l'étude une fois par jour pendant 3 jours commençant immédiatement après l'inscription
Autres noms:
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Comparateur placebo: Enfamil Puramino
Placebo formel
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Administration de 30 ml d'Enfamil Puramino comme placebo une fois par jour pendant 3 jours en commençant immédiatement après l'inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la diarrhée
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de la maladie diarrhéique, avec une durée moyenne prévue de 72 heures
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Durée en heures jusqu'à ce que le sujet ait atteint une période de 12 heures sans selles diarrhéiques
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de la maladie diarrhéique, avec une durée moyenne prévue de 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de poids après diarrhée
Délai: 2 semaines
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Le poids sera évalué 14 jours après le poids de base réhydraté du jour 3
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2 semaines
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Prise de poids après diarrhée
Délai: 4 semaines
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Le poids sera évalué 28 jours après le poids de base réhydraté du jour 3
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (Estimation)
11 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1372
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