Impatto del prodotto nutrizionale PTM202 sul recupero acuto ea lungo termine dalla malattia diarroica infantile

Criterio di inclusione:

• Il genitore o il tutore legale del soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Maschio o femmina, di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi.
• Presentarsi per prendersi cura di una diarrea acuta di durata pari o inferiore a 72 ore al momento dell'arruolamento.
• Più di 3 feci liquide nelle 24 ore precedenti.
• Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
• Inclusione aggiuntiva per il braccio 1: in aggiunta a quanto sopra, il soggetto richiederà o ha già richiesto> 8 ore di reidratazione attiva in ospedale o nel reparto diarrea del pronto soccorso, come determinato dal medico curante.
• Inclusione aggiuntiva per il braccio 2: in aggiunta a quanto sopra, il soggetto richiederà o ha già richiesto <8 ore di reidratazione attiva in ospedale o nel reparto diarrea del pronto soccorso, come determinato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

• Condizione clinica per la quale l'assunzione orale del prodotto in esame o del placebo è controindicata a giudizio del medico curante.
• Storia di ipersensibilità o reazione avversa al latte o ai prodotti a base di uova.
• Condizione che migliora nelle ultime 24 ore per segnalazione dei genitori.
• Gravità della malattia lieve, definita come nessun periodo raccomandato di terapia reidratante osservata da parte del medico curante.
• Diarrea sanguinante alla presentazione.
• Malnutrizione grave, definita come Z-score peso per età < -3 dalla mediana delle norme pubblicate dall'OMS.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi (neurologiche, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali o endocrine).
• Ricezione di probiotici nelle 72 ore precedenti l'arruolamento o trattamento raccomandato con probiotici da parte del medico curante
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetto che, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo, compresa la capacità di ricevere telefonate di follow-up o di tornare per la visita finale.