A PTM202 táplálkozási termék hatása a gyermekkori hasmenéses betegség akut és hosszú távú felépülésére
2017. január 4. frissítette: University of Colorado, Denver
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a PTM202 tápanyag-termék hatásának felmérésére a gyermekkori hasmenéses betegség akut és hosszú távú felépülésére
Ez a vizsgálat felméri a PTM202 táplálkozási termék hatását a guatemalai gyermekek gyermekkori hasmenésére.
A termék tehéntej kolosztrum és tojás alapú.
A vizsgálatba 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeket vonnak be, és felmérik a vizsgált táplálkozási termék hatását a hasmenés időtartamára és súlyosságára, valamint a hasmenéses epizódot követő 4 hétben a testsúly helyreállítására.
A vizsgálók meghatározzák a hasmenéses epizód etiológiáját, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a táplálkozási termék jobban működik-e bizonyos etiológiák esetén, vagy van-e nem specifikus előnye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, randomizált kontroll vizsgálat a PTM202 tápanyaggal, amely tehéntej kolosztrumon és humán hasmenéses kórokozók ellen immunizált tyúkok tojásán alapuló élelmiszer. A 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeket Guatemalában két helyen íratják be, akiknél akut hasmenés jelentkezik. A vizsgálatnak két rétege lesz a hasmenés súlyosságától függően.
A vizsgálati készítményt 3 napon keresztül adják be, és a vizsgálók felmérik a hasmenés időtartamára és súlyosságára gyakorolt hatást, majd 4 hétig követik az alanyokat, hogy felmérjék a tápanyagnak az epizódot követő súlygyarapodásra gyakorolt hatását, mivel a gyenge súlygyarapodás jelentős egészségügyi probléma az alacsony jövedelmű országokban. A vizsgálat során a vizsgálók figyelemmel kísérik a nemkívánatos eseményeket is.
A részvétel időtartama minden tantárgy esetében 31 nap lesz.
A beiratkozáskor székletmintát vesznek a hasmenés etiológiájának megállapítására. A vizsgálat végén egy második mintát vesznek a kórokozók változásainak felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szülője vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 6 hónaptól 35 hónapig.
- Beiratkozáskor jelentkezik a 72 órás vagy annál rövidebb akut hasmenés ellátására.
- Több mint 3 folyékony széklet az elmúlt 24 órában.
- A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
- További beillesztés az 1. karhoz: a fentieken kívül az alanynak több mint 8 órás aktív rehidrációra lesz szüksége vagy már szüksége volt a kórházban vagy a sürgősségi hasmenéses osztályon, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- További beillesztés a 2. karhoz: a fentieken túlmenően, az alanynak < 8 órás aktív rehidrációra lesz szüksége vagy már szüksége volt a kórházban vagy a sürgősségi hasmenéses osztályon, a kezelőorvos meghatározása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai állapot, amelynél a vizsgált termék vagy a placebo szájon át történő bevitele ellenjavallt a kezelőorvos véleménye vagy véleménye szerint.
- Tej- vagy tojástermékekkel szembeni túlérzékenység vagy nemkívánatos reakció anamnézisében.
- Állapotjavulás az elmúlt 24 órában szülői jelentés alapján.
- A betegség enyhe súlyossága, kezelőorvosonként nem ajánlott megfigyelt rehidratációs terápia időtartama.
- Véres hasmenés a bemutatón.
- Súlyos alultápláltság, amelyet a WHO által közzétett medián normák szerint az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám < -3.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegségek (neurológiai, tüdő-, gasztrointesztinális máj-, vese- vagy endokrin betegségek).
- Probiotikum átvétele 72 órával a beiratkozás előtt vagy javasolt probiotikumos kezelés a kezelőorvos által
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus fertőzést (HIV).
- Az alany, aki a vizsgáló vagy a segédnyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, beleértve a további telefonhívások fogadását vagy az utolsó látogatásra való visszatérést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTM202
|
A vizsgálati tápanyag beadása naponta egyszer 3 napon keresztül, közvetlenül a beiratkozást követően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Enfamil Puramino
Formális Placebo
|
30 ml Enfamil Puramino beadása placebo formájában naponta egyszer 3 napon keresztül, közvetlenül a beiratkozást követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: Az alanyokat a hasmenéses betegség időtartama alatt követik, várható átlagos időtartama 72 óra
|
Időtartam órákban, amíg az alany el nem éri a 12 órás hasmenéses széklet nélküli időszakot
|
Az alanyokat a hasmenéses betegség időtartama alatt követik, várható átlagos időtartama 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlygyarapodás hasmenés után
Időkeret: 2 hét
|
A testsúlyt 14 nappal a 3. napi rehidratált kiindulási súly után értékeljük
|
2 hét
|
|
Súlygyarapodás hasmenés után
Időkeret: 4 hét
|
A testsúlyt 28 nappal a 3. napi rehidratált kiindulási súly után értékeljük
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1372
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTM202
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia Commonwealth...BefejezveKörnyezeti enterális diszfunkcióBanglades