Inverkan av näringsprodukten PTM202 på akut och långvarig återhämtning från barndomsdiarrésjukdom
4 januari 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av näringsprodukten PTM202 på akut och långvarig återhämtning från barndomsdiarrésjukdom
Denna studie kommer att bedöma effekten av näringsprodukten PTM202 på barndomsdiarré hos guatemalanska barn.
Produkten är baserad på komjölksråmjölk och ägg.
Försöket kommer att registrera barn mellan 6 månader och 3 år och kommer att bedöma effekten av studiens näringsprodukt på diarréns varaktighet och svårighetsgrad och på viktåterhämtning under de 4 veckorna efter diarréepisoden.
Utredarna kommer att fastställa etiologin för diarréepisoden för att fastställa om näringsprodukten fungerar bättre för vissa etiologier eller har en ospecifik fördel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollprövning av näringsprodukten PTM202, som är en livsmedelsprodukt baserad på komjölkkolostrum och ägg från höns som har immuniserats mot humana diarrépatogener. Barn mellan 6 månader och 3 år kommer att registreras på två platser i Guatemala som har akut diarré. Studien kommer att ha två skikt beroende på hur allvarlig diarrén är.
Studieprodukten kommer att administreras under 3 dagar, och utredarna kommer att bedöma effekten på diarréns varaktighet och svårighetsgrad, och sedan följa försökspersonerna i 4 veckor för att bedöma näringsproduktens inverkan på viktökning efter episoden, eftersom dålig viktökning är ett stort hälsoproblem i låginkomstländer. Utredarna kommer också att övervaka eventuella biverkningar under rättegången.
Deltagandet kommer att vara 31 dagar för alla ämnen.
Ett avföringsprov kommer att samlas in vid inskrivningen för att fastställa etiologin till diarrén. Ett andra prov kommer att samlas in i slutet av studien för att bedöma förändringar i patogener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i rättegången.
- Man eller kvinna, i åldern 6 månader till 35 månader.
- Presentera för att vårda akut diarré av 72 timmars varaktighet eller mindre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Mer än 3 flytande avföring under de senaste 24 timmarna.
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
- Ytterligare inkludering för arm 1: utöver ovan kommer försökspersonen att behöva eller har redan behövt > 8 timmars aktiv rehydrering på sjukhus eller akutmottagning, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Ytterligare inkludering för arm 2: utöver ovan kommer försökspersonen att behöva eller har redan behövt < 8 timmars aktiv rehydrering på sjukhus eller akutmottagning, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt tillstånd för vilket oralt intag av testprodukt eller placebo är kontraindicerat enligt åsikt eller behandlande läkare.
- Historik med överkänslighet eller biverkningar mot mjölk eller äggprodukter.
- Tillståndet förbättras under de senaste 24 timmarna per föräldrarapport.
- Mild sjukdomsgrad, definierad som ingen rekommenderad period av observerad rehydreringsterapi per behandlande läkare.
- Blodig diarré vid presentationen.
- Allvarlig undernäring, definierad som vikt-för-ålder Z-poäng < -3 från median WHO publicerade normer.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom (neurologisk, pulmonell, gastrointestinal lever, njure eller endokrina).
- Mottagande av probiotika 72 timmar före inskrivning eller rekommenderad behandling med probiotika av behandlande läkare
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive humant immunbristvirusinfektion (HIV).
- Försöksperson som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa protokollet, inklusive förmåga att ta emot uppföljande telefonsamtal eller återvända för slutbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTM202
|
Administrering av studienäringsprodukt en gång per dag i 3 dagar med start omedelbart efter inskrivningen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Enfamil Puramino
Formell placebo
|
Administrering av 30 ml Enfamil Puramino som placebo en gång per dag i 3 dagar med start omedelbart efter inskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av diarré
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under hela diarrésjukdomen, med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 72 timmar
|
Varaktighet i timmar tills patienten har uppnått en 12-timmarsperiod utan diarréavföring
|
Försökspersonerna kommer att följas under hela diarrésjukdomen, med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning efter diarré
Tidsram: 2 veckor
|
Vikt kommer att bedömas 14 dagar efter dag 3 rehydrerad baslinjevikt
|
2 veckor
|
|
Viktökning efter diarré
Tidsram: 4 veckor
|
Vikt kommer att bedömas 28 dagar efter dag 3 rehydrerad baslinjevikt
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1372
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTM202
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia...Avslutad