Impact van het voedingsproduct PTM202 op acuut en langdurig herstel van diarree bij kinderen
4 januari 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de impact van het voedingsproduct PTM202 op acuut en langdurig herstel van diarree bij kinderen te beoordelen
Deze proef zal de impact beoordelen van het voedingsproduct PTM202 op kinderdiarree bij Guatemalteekse kinderen.
Het product is op basis van koemelk colostrum en ei.
De proef zal kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar inschrijven en zal de impact beoordelen van het studievoedingsproduct op de duur en ernst van diarree en op gewichtsherstel in de 4 weken na de diarree-episode.
De onderzoekers zullen de etiologie van de diarree-episode bepalen om vast te stellen of het voedingsproduct beter werkt voor bepaalde etiologieën of een niet-specifiek voordeel heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie van het voedingsproduct PTM202, een voedingsproduct op basis van colostrum van koemelk en eieren van kippen die zijn geïmmuniseerd tegen ziekteverwekkers bij menselijke diarree. Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar worden ingeschreven op twee locaties in Guatemala die acute diarree hebben. De studie zal twee strata hebben, afhankelijk van de ernst van de diarree.
Het onderzoeksproduct zal gedurende 3 dagen worden toegediend en de onderzoekers zullen de impact op de duur en ernst van de diarree beoordelen, en vervolgens de proefpersonen gedurende 4 weken volgen om de impact van het voedingsproduct op de gewichtstoename na de episode te beoordelen, omdat een slechte gewichtstoename een groot gezondheidsprobleem in lage-inkomenslanden. De onderzoekers zullen tijdens het onderzoek ook controleren op eventuele bijwerkingen.
De deelnameduur is voor alle vakken 31 dagen.
Bij inschrijving wordt een ontlastingsmonster afgenomen om de etiologie van de diarree vast te stellen. Aan het einde van het onderzoek zal een tweede monster worden verzameld om veranderingen in ziekteverwekkers te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coatepeque, Guatemala
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, in de leeftijd van 6 maanden tot 35 maanden.
- Presenteren voor de zorg voor acute diarree van 72 uur of minder op het moment van inschrijving.
- Meer dan 3 vloeibare ontlasting in de afgelopen 24 uur.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
- Aanvullende opname voor Arm 1: in aanvulling op het bovenstaande, zal de patiënt meer dan 8 uur actieve rehydratatie nodig hebben of gehad hebben in het ziekenhuis of op de SEH-diarreeafdeling, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Aanvullende opname voor arm 2: in aanvulling op het bovenstaande zal de patiënt < 8 uur actieve rehydratie nodig hebben of hebben gehad in het ziekenhuis of op de SEH-diarreeafdeling, zoals bepaald door de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische aandoening waarvoor orale inname van testproduct of placebo gecontra-indiceerd is naar mening of behandelend arts.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of bijwerking op melk of eiproducten.
- Conditieverbetering in de afgelopen 24 uur per ouderlijk rapport.
- Lichte ernst van de ziekte, gedefinieerd als geen aanbevolen periode van geobserveerde rehydratatietherapie per behandelend arts.
- Bloedige diarree bij presentatie.
- Ernstige ondervoeding, gedefinieerd als gewicht-voor-leeftijd Z-score < -3 van mediane door de WHO gepubliceerde normen.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte (neurologische, pulmonale, gastro-intestinale, nier- of endocriene ziekte).
- Ontvangst van probiotica binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving of aanbevolen behandeling met probiotica door behandelend arts
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, waarschijnlijk niet zal voldoen aan het protocol, inclusief de mogelijkheid om vervolgtelefoontjes te ontvangen of terug te keren voor het laatste bezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTM202
|
Toediening van het studievoedingsproduct eenmaal per dag gedurende 3 dagen, beginnend onmiddellijk na inschrijving
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Enfamil Puramino
Formele Placebo
|
Toediening van 30 ml Enfamil Puramino als placebo eenmaal per dag gedurende 3 dagen, te beginnen onmiddellijk na inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van diarree
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd voor de duur van de diarreeziekte, met een verwachte gemiddelde duur van 72 uur
|
Duur in uren tot proefpersoon een periode van 12 uur zonder diarree heeft bereikt
|
Proefpersonen zullen worden gevolgd voor de duur van de diarreeziekte, met een verwachte gemiddelde duur van 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename na diarree
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het gewicht wordt 14 dagen na het gerehydrateerde basisgewicht op dag 3 beoordeeld
|
2 weken
|
|
Gewichtstoename na diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het gewicht wordt 28 dagen na het gerehydrateerde basislijngewicht op dag 3 beoordeeld
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .