Влияние пищевого продукта PTM202 на острое и долгосрочное выздоровление от диарейного заболевания у детей
4 января 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния пищевого продукта PTM202 на острое и долгосрочное выздоровление от диарейного заболевания у детей
В этом испытании будет оцениваться влияние пищевого продукта PTM202 на детскую диарею у гватемальских детей.
Продукт на основе молозива коровьего молока и яйца.
В исследование будут включены дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет, и будет оцениваться влияние исследуемого продукта питания на продолжительность и тяжесть диареи, а также на восстановление веса в течение 4 недель после эпизода диареи.
Исследователи будут определять этиологию эпизода диареи, чтобы установить, работает ли пищевой продукт лучше при определенной этиологии или имеет неспецифическую пользу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование пищевого продукта PTM202, который представляет собой пищевой продукт на основе молозива коровьего молока и яиц кур, иммунизированных против возбудителей диареи человека. Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет будут зарегистрированы в двух центрах в Гватемале с острой диареей. Исследование будет состоять из двух слоев в зависимости от тяжести диареи.
Исследуемый продукт будет вводиться в течение 3 дней, и исследователи оценят влияние на продолжительность и тяжесть диареи, а затем наблюдают за субъектами в течение 4 недель, чтобы оценить влияние питательного продукта на увеличение веса после эпизода, поскольку плохое увеличение веса серьезной проблемой здравоохранения в странах с низким уровнем дохода. Исследователи также будут следить за любыми нежелательными явлениями во время испытания.
Продолжительность участия составит 31 день по всем предметам.
Образец стула будет собран при зачислении, чтобы установить этиологию диареи. Второй образец будет собран в конце исследования для оценки изменений в патогенах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coatepeque, Гватемала
- Clínicas del Centro de Desarrollo Humano
-
Guatemala City, Гватемала
- Hospital Roosevelt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель субъекта или законный опекун желает и может дать информированное согласие на участие в испытании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев.
- Обратиться за медицинской помощью по поводу острой диареи продолжительностью 72 часа или менее на момент зачисления.
- Жидкий стул более 3 раз за предыдущие 24 часа.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
- Дополнительное включение в группу 1: в дополнение к вышеизложенному субъекту потребуется или уже потребовалось> 8 часов активной регидратации в больнице или отделении неотложной помощи, как это определено лечащим врачом.
- Дополнительное включение для Группы 2: в дополнение к вышеизложенному, субъекту потребуется или уже потребовалось < 8 часов активной регидратации в больнице или отделении неотложной помощи при диарее, как это определено лечащим врачом.
Критерий исключения:
- Клиническое состояние, при котором пероральный прием тестируемого продукта или плацебо противопоказан по мнению или лечащему врачу.
- История гиперчувствительности или побочных реакций на молочные или яичные продукты.
- Состояние улучшилось за последние 24 часа согласно родительскому отчету.
- Легкая степень тяжести заболевания, определяемая как отсутствие рекомендованного периода регидратационной терапии лечащим врачом.
- Кровавая диарея при поступлении.
- Тяжелая недостаточность питания, определяемая как Z-показатель массы тела к возрасту < -3 от медианных норм, опубликованных ВОЗ.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания (неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные).
- Прием пробиотиков за 72 часа до включения или рекомендованное лечение пробиотиками лечащим врачом
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект, который, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол, включая способность принимать последующие телефонные звонки или возвращаться для последнего визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТМ202
|
Введение исследуемого пищевого продукта один раз в день в течение 3 дней, начиная сразу после регистрации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Энфамиль Пурамино
Формальное плацебо
|
Введение 30 мл Энфамила Пурамино в качестве плацебо один раз в день в течение 3 дней, начиная сразу после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего диарейного заболевания, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 72 часа.
|
Продолжительность в часах до тех пор, пока субъект не достигнет 12-часового периода без диарейного стула.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего диарейного заболевания, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 72 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе после диареи
Временное ограничение: 2 недели
|
Вес будет оцениваться через 14 дней после регидратации исходного веса на 3-й день.
|
2 недели
|
|
Прибавка в весе после диареи
Временное ограничение: 4 недели
|
Вес будет оцениваться через 28 дней после регидратации исходного веса на 3-й день.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James T Gaensbauer, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1372
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .