LEE011药代动力学评价肝功能损害
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 I 期、开放标签、多中心、平行队列、单剂量研究，以评估 LEE011 在肝功能正常的健康受试者和肝功能受损受试者中的药代动力学。
本研究的目的是评估单次口服 LEE011 的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性，与具有不同程度肝功能受损（基于 Child-Pugh 分类）的受试者相比，与具有以下特征的人口统计学匹配的对照受试者相比肝功能正常。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33124
- University of Miami
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目：
男性或女性（不育或绝经后）受试者，年龄在 18-75 岁（包括两者）之间且健康，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室测定与正常情况没有临床显着偏差确定。
受试者的 BMI 必须在 18 kg/m2 和 36 kg/m2 之间，体重至少为 50 kg 且不超过 120 kg。
除肝损伤外，根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图确定，受试者必须身体健康（下文所述的其他纳入标准除外）。
Child-Pugh A、B 和 C 队列中的受试者：其他纳入标准
与肝功能损害程度一致的 Child-Pugh 临床评估评分
给药前至少 1 个月肝脏状态无变化（即 Child-Pugh 评分恶化）。
排除标准：
所有科目：
对象在过去的任何时间接受过肝移植并且正在接受免疫抑制治疗。
心脏功能受损的病史或存在
任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
给予具有窄治疗窗的 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂或 CYP3A4 底物
使用延长 QT 间期的药物
通过（HIV-1，HIV-2）测试证实的免疫缺陷病史，包括 HIV。
在研究药物给药前 4 周内参加过另一项临床试验。
肝功能正常的受试者：
其他排除标准 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
Child-Pugh A、B 和 C 队列中的受试者：
额外的排除标准
严重腹水的临床证据（例如 需要定期敲击）。
胆红素 > 6 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝功能正常
肝功能正常；将人口统计学与肝损伤队列相匹配
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400 毫克
其他名称：
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实验性的：轻度肝功能损害
Child-Pugh 分类 A（评分 5-6）
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400 毫克
其他名称：
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实验性的：中度肝功能损害
Child-Pugh 分类 B（分数 7-9）
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400 毫克
其他名称：
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实验性的：严重肝功能损害
Child-Pugh 分类 C（分数 10-15）
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400 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肝功能正常的健康受试者相比，肝功能受损受试者单次口服 LEE011 的复合药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：14天
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PK 配置文件包括以下参数 Tmax、Cmax、AUClast、AUCinf、T1/2、CL/F、Vz/F。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：从同意到给药后 28 天
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单剂量 LEE011 在健康受试者和具有不同程度肝功能的受试者中的安全性概况包括体格检查中观察到的变化、生命体征的变化、心电图 (ECG) 的变化、实验室结果异常。
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从同意到给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (实际的)
2017年1月9日
研究完成 (实际的)
2017年1月9日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月9日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLEE011A2109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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