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LEE011の薬物動態における肝機能障害の評価

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

肝機能が正常な健常被験者および肝機能障害のある被験者におけるLEE011の薬物動態を評価するための第I相、非盲検、多施設共同、並行コホート、単回投与研究。

この研究の目的は、さまざまな程度の肝機能障害のある被験者（チャイルド・ピュー分類に基づく）におけるLEE011の単回経口投与の薬物動態（PK）、安全性および忍容性を、人口統計的に一致する肝機能障害のある対照被験者と比較して評価することです。正常な肝機能。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての主題:

18〜75歳（両方を含む）の男性または女性（不妊または閉経後）の被験者であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される健康な被験者。

対象者はBMIが18kg/m2～36kg/m2、体重が50kg以上120kg以下でなければなりません。

肝機能障害を除き、被験者は過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図によって判断される健康状態になければなりません（下記の追加の対象基準を除く）。

Child-Pugh A、B、および C コホートの被験者: 追加の包含基準

肝機能障害の程度と一致するチャイルド・ピュー臨床評価スコア

投与の少なくとも1か月前に肝臓の状態に変化がないこと（すなわち、 Child-Pugh スコアの悪化）。

除外基準:

すべての主題:

被験者は過去に肝移植を受けており、免疫抑制療法を受けています。

心機能障害の病歴または存在

薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状

狭い治療領域での CYP3A4/5 阻害剤または誘導剤、または CYP3A4 基質の投与

QT間隔を延長する薬剤の投与

(HIV-1、HIV-2) 検査によって確認された、HIV を含む免疫不全疾患の病歴。

-治験薬投与前4週間以内の別の臨床試験への参加。

肝機能が正常な被験者：

追加の除外基準 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。

Child-Pugh A、B、C コホートの被験者:

追加の除外基準

重度の腹水の臨床的証拠（例： 定期的なタッピングが必要です）。

ビリルビン > 6 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な肝機能
正常な肝機能。人口統計を肝機能障害コホートと一致させた
薬：リー011
400mg
他の名前：
  • リボシクリブ
実験的：軽度の肝障害
Child-Pugh 分類 A (スコア 5-6)
薬：リー011
400mg
他の名前：
  • リボシクリブ
実験的：中等度の肝障害
チャイルド・ピュー分類 B (スコア 7-9)
薬：リー011
400mg
他の名前：
  • リボシクリブ
実験的：重度の肝障害
Child-Pugh 分類 C (スコア 10-15)
薬：リー011
400mg
他の名前：
  • リボシクリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能が正常な健常被験者と比較した、肝機能障害のある被験者におけるLEE011の単回経口投与の複合薬物動態(PK)プロファイル。
時間枠：14日間
PK プロファイルには、次のパラメータ Tmax、Cmax、AUClast、AUCinf、T1/2、CL/F、Vz/F が含まれます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の頻度
時間枠：同意から投与後28日目まで
健康な被験者およびさまざまな程度の肝機能を持つ被験者におけるLEE011の単回投与の安全性プロファイルには、身体検査で観察される変化、バイタルサインの変化、心電図（ECG）の変化、異常な検査結果が含まれます。
同意から投与後28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月25日

一次修了 (実際)

2017年1月9日

研究の完了 (実際)

2017年1月9日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011A2109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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