Maksan toiminnan heikkenemisen arviointi LEE011:n farmakokinetiikassa
Vaihe I, avoin, monikeskus, rinnakkaiskohortti, kerta-annostutkimus LEE011:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta, ja potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
Mies- tai naispuoliset (steriilit tai postmenopausaaliset) 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) terveet, jotka on määritetty kliinisesti merkitsevän poikkeaman puuttuessa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
Koehenkilöiden BMI:n on oltava 18 kg/m2 - 36 kg/m2 ja painon vähintään 50 kg ja enintään 120 kg.
Muut kuin maksan vajaatoiminta, koehenkilöiden on oltava hyvässä terveydentilassa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n perusteella (lukuun ottamatta alla kuvattuja lisäkriteerejä).
Aiheet Child-Pugh A-, B- ja C-kohortissa: lisäkriteerit
Child-Pughin kliinisen arvioinnin pistemäärä vastaa maksan vajaatoiminnan astetta
Ei muutoksia maksan tilassa vähintään kuukautta ennen annostelua (ts. Child-Pugh-pisteiden huononeminen).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
Kohde on saanut maksansiirron milloin tahansa aiemmin ja hän on immunosuppressanttihoidossa.
Aiempi sydämen vajaatoiminta tai esiintyminen
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
CYP3A4/5:n estäjien tai indusoijien tai CYP3A4-substraattien antaminen kapealla terapeuttisella ikkunalla
QT-aikaa pidentävien lääkkeiden antaminen
Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien HIV, vahvistettu (HIV-1, HIV-2) -testillä.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta:
Muut poissulkemiskriteerit Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testin tulos.
Aiheet Child-Pugh A, B ja C kohortteissa:
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit
Kliiniset todisteet vaikeasta askitesista (esim. vaatii säännöllistä napautusta).
Bilirubiini > 6 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Normaali maksan toiminta; sovitti demografian maksan vajaatoimintaryhmiin
|
400 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Child-Pugh luokitus A (pisteet 5-6)
|
400 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Child-Pugh luokka B (pisteet 7-9)
|
400 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
Child-Pugh luokitus C (pisteet 10-15)
|
400 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEE011:n kerta-annoksen yhdistetty farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PK-profiili sisältää seuraavat parametrit Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Suostuksesta 28 päivään annoksen ottamisesta
|
LEE011:n kerta-annoksen turvallisuusprofiili terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on eriasteinen maksan toiminta, sisältää fyysisessä tutkimuksessa havaitut muutokset, elintoimintojen muutokset, muutokset EKG:ssä ja epänormaalit laboratoriotulokset.
|
Suostuksesta 28 päivään annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011A2109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .