Оценка нарушения функции печени по фармакокинетике LEE011
Фаза I, открытое, многоцентровое, параллельное когортное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики LEE011 у здоровых субъектов с нормальной функцией печени и субъектов с нарушением функции печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все предметы:
Мужчины или женщины (стерильные или постменопаузальные) субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) и здоровые, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, электрокардиограммах и клинических лабораторных определениях.
Субъекты должны иметь ИМТ от 18 кг/м2 до 36 кг/м2 и вес не менее 50 кг и не более 120 кг.
Помимо печеночной недостаточности, субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой (за исключением дополнительных критериев включения, описанных ниже).
Субъекты в когортах Чайлд-Пью A, B и C: дополнительные критерии включения
Шкала клинической оценки Чайлд-Пью соответствует степени печеночной недостаточности
Отсутствие изменений в состоянии печени по крайней мере за один месяц до введения дозы (т.е. ухудшение по шкале Чайлд-Пью).
Критерий исключения:
Все предметы:
Субъекту когда-либо в прошлом была пересажена печень, и он находится на иммунодепрессантной терапии.
История или наличие нарушений сердечной функции
Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
Введение ингибиторов или индукторов CYP3A4/5 или субстратов CYP3A4 с узкими терапевтическими окнами
Прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе ВИЧ, подтвержденные тестом (ВИЧ-1, ВИЧ-2).
Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
Субъекты с нормальной функцией печени:
Дополнительные критерии исключения Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
Субъекты в когортах Чайлд-Пью A, B и C:
Дополнительные критерии исключения
Клинические признаки тяжелого асцита (например, требует регулярного постукивания).
Билирубин > 6 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Нормальная функция печени; сопоставление демографических данных с когортами пациентов с печеночной недостаточностью
|
400 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
Классификация Чайлд-Пью А (оценка 5-6)
|
400 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Классификация Чайлд-Пью B (оценка 7-9)
|
400 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность
Классификация Чайлд-Пью C (10-15 баллов)
|
400 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной фармакокинетический (ФК) профиль однократной пероральной дозы LEE011 у субъектов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми субъектами с нормальной функцией печени.
Временное ограничение: 14 дней
|
ФК профиль включает следующие параметры Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От согласия до 28 дней после введения дозы
|
Профиль безопасности однократной дозы LEE011 у здоровых субъектов и субъектов с различной степенью функции печени включает изменения, наблюдаемые при медицинском осмотре, изменения основных показателей жизнедеятельности, изменения на электрокардиограммах (ЭКГ), аномальные результаты лабораторных исследований.
|
От согласия до 28 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011A2109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .