Ocena upośledzenia czynności wątroby na podstawie farmakokinetyki LEE011
Otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie kohortowe fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki LEE011 u zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby i osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
Osoby płci męskiej lub żeńskiej (sterylne lub pomenopauzalne) w wieku od 18 do 75 (włącznie) lat i zdrowe, co ustalono na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramach i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
Uczestnicy muszą mieć BMI między 18 kg/m2 a 36 kg/m2 i wagę co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg.
Poza zaburzeniem czynności wątroby, pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (z wyjątkiem dodatkowych kryteriów włączenia opisanych poniżej).
Pacjenci w kohortach Child-Pugh A, B i C: Dodatkowe kryteria włączenia
Punktacja oceny klinicznej Child-Pugh zgodna ze stopniem niewydolności wątroby
Brak zmiany stanu wątroby co najmniej jeden miesiąc przed podaniem dawki (tj. pogorszenie wyniku w skali Childa-Pugha).
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
Podmiot otrzymał przeszczep wątroby w dowolnym momencie w przeszłości i jest na terapii immunosupresyjnej.
Historia lub obecność zaburzeń czynności serca
Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
Podawanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5 lub substratów CYP3A4 z wąskim oknem terapeutycznym
Podawanie leków wydłużających odstęp QT
Historia chorób niedoboru odporności, w tym HIV, potwierdzona testem (HIV-1, HIV-2).
Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby:
Dodatkowe kryteria wykluczenia Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C.
Pacjenci w kohortach Child-Pugh A, B i C:
Dodatkowe kryteria wykluczenia
Kliniczne objawy ciężkiego wodobrzusza (np. wymagające regularnego opukiwania).
Bilirubina > 6 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Normalna czynność wątroby; dopasowano dane demograficzne do kohort z zaburzeniami czynności wątroby
|
400 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Klasyfikacja Child-Pugh A (ocena 5-6)
|
400 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Klasyfikacja Child-Pugh B (ocena 7-9)
|
400 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Klasyfikacja Child-Pugh C (ocena 10-15)
|
400 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczej dawki doustnej LEE011 u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Profil PK zawiera następujące parametry Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od zgody do 28 dni po podaniu
|
Profil bezpieczeństwa pojedynczej dawki LEE011 u osób zdrowych oraz osób z różnym stopniem wydolności wątroby obejmuje zmiany obserwowane w badaniu przedmiotowym, zmiany parametrów życiowych, zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
Od zgody do 28 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011A2109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .