Evaluación del deterioro de la función hepática sobre la farmacocinética de LEE011
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de cohorte paralela, de dosis única para evaluar la farmacocinética de LEE011 en sujetos sanos con función hepática normal y sujetos con función hepática alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
Sujetos masculinos o femeninos (estériles o posmenopáusicos) entre 18 y 75 (ambos inclusive) años de edad y sanos según lo determinado por la ausencia de desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiogramas y determinaciones de laboratorio clínico.
Los sujetos deben tener un IMC entre 18 kg/m2 y 36 kg/m2 y un peso de al menos 50 kg y no más de 120 kg.
Además de la insuficiencia hepática, los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (excepto por los criterios de inclusión adicionales que se describen a continuación).
Sujetos en las cohortes Child-Pugh A, B y C: criterios de inclusión adicionales
Puntuación de evaluación clínica de Child-Pugh consistente con el grado de insuficiencia hepática
Ningún cambio en el estado hepático al menos un mes antes de la dosificación (es decir, empeoramiento de la puntuación de Child-Pugh).
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
El sujeto ha recibido un trasplante de hígado en cualquier momento en el pasado y está en terapia inmunosupresora.
Antecedentes o presencia de deterioro de la función cardíaca
Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
Administración de inhibidores o inductores de CYP3A4/5 o sustratos de CYP3A4 con ventanas terapéuticas estrechas
Administración de medicamentos que prolongan el intervalo QT
Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido el VIH, según lo confirmado por la prueba (VIH-1, VIH-2).
Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Sujetos con función hepática normal:
Criterios de exclusión adicionales A antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.
Sujetos en las cohortes Child-Pugh A, B y C:
Criterios de exclusión adicionales
Evidencia clínica de ascitis grave (p. que requieren tapping regular).
Bilirrubina > 6 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Función hepática normal
Función hepática normal; demografía emparejada con cohortes de insuficiencia hepática
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400 miligramos
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia hepática leve
Child-Pugh Clasificación A (puntuación 5-6)
|
400 miligramos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Child-Pugh Clasificación B (puntuación 7-9)
|
400 miligramos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática grave
Child-Pugh Clasificación C (puntuación 10-15)
|
400 miligramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético (PK) compuesto de una dosis oral única de LEE011 en sujetos con función hepática alterada en comparación con sujetos sanos con función hepática normal.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El perfil PK incluye los siguientes parámetros Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 28 días después de la dosis
|
El perfil de seguridad de una dosis única de LEE011 en sujetos sanos y sujetos con diversos grados de función hepática incluye cambios observados en el examen físico, cambios en los signos vitales, cambios en los electrocardiogramas (ECG), resultados de laboratorio anormales.
|
Desde el consentimiento hasta 28 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- CLEE011A2109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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